《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》指出:“中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定”。這一目標(biāo)的提出充分表明我國已經(jīng)開始從國家層面重視傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展,開始把握中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定的主導(dǎo)權(quán),將推進“中藥標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、現(xiàn)代化”納入了新時期的重點戰(zhàn)略任務(wù),從而推動中藥國際化發(fā)展。
就現(xiàn)實而言,目前,中藥在大多數(shù)國家只能作為保健食品或食品添加劑使用,而并沒有合法的藥品身份。產(chǎn)業(yè)界人士一直在呼吁為中藥“正名”,而“十二五”規(guī)劃提出的“中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定”指標(biāo)或許是一個極好機遇。以非常嚴(yán)格的食品標(biāo)準(zhǔn)衡量中藥,肯定會出現(xiàn)部分產(chǎn)品重金屬超標(biāo)等問題,中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的制定必將為改變這種被動局面創(chuàng)造更加有利條件。但通過國際標(biāo)準(zhǔn)的制定來逐步改變中藥在大多數(shù)國家只能作為保健食品或食品添加劑使用的局面尚有一定難度,因為中藥在功能主治和用藥指導(dǎo)方面主要依據(jù)中醫(yī)藥理論,無法用西藥理論說明中藥的有效性。
目前,在我國中藥產(chǎn)業(yè)界有兩條路線,即遵照傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論進行生產(chǎn)和仿照化學(xué)藥或生物藥品的模式進行研發(fā)。因此,在中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定的過程中,應(yīng)該相互結(jié)合、互為補充,根據(jù)不同中藥的特點加以選擇。在制定中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的過程中,對于中藥現(xiàn)代化模式的抉擇,我們不僅要“古為今用”,而且要“洋為中用”,應(yīng)將化學(xué)模式和植物模式積極吸納進來。
要讓中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定,首先必須形成和建立國際認(rèn)可的、能有效保障中藥(包括民族藥、天然藥物)功效與安全的質(zhì)量控制理念、科學(xué)研究方法和實用檢測手段;其次,必須要加快我國藥品實物標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展步伐,確保實物標(biāo)準(zhǔn)和文本標(biāo)準(zhǔn)能同步發(fā)展與實施,因此必須抓緊建立我國特有的具有國際影響力的中藥等藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國際數(shù)據(jù)庫。
在中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定過程中,一要多方合作,整體推進。充分發(fā)揮政府、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會在國際標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)中的職責(zé)和作用,站在國家的高度,加強協(xié)調(diào)合作,確保工作有序、高效和整體推進。廣大中藥企業(yè)和研究機構(gòu)應(yīng)積極參與,在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,研制出一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),推動中藥國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證,以促進中藥走出國門服務(wù)世界。二要強化實施,注重實效。通過完善強化管理和運行機制,建立健全標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督和信息反饋機制,提升標(biāo)準(zhǔn)的適用性和有效性,形成標(biāo)準(zhǔn)制定、標(biāo)準(zhǔn)實施、標(biāo)準(zhǔn)修訂的良性閉環(huán)運行系統(tǒng)。與此同時,進一步加大企業(yè)自身的技術(shù)積累和研發(fā)實力,培養(yǎng)一支穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)研究專家隊伍,也是十分重要的。
(來源:中國醫(yī)藥網(wǎng))