著名公共衛(wèi)生專家、中國疾病預(yù)防控制中心首席科學(xué)家曾光教授指出:“藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂和管理,藥品監(jiān)管只有實施全過程監(jiān)管,才能防止監(jiān)管脫節(jié)和堵住監(jiān)管各環(huán)節(jié)中的疏漏,而藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系建設(shè)是藥品全過程監(jiān)管的重要技術(shù)基礎(chǔ)?!?/DIV>
今年1月,我國首次頒布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)明確要求:經(jīng)過5年努力,藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高,藥品監(jiān)管體系進一步完善,藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范,藥品安全保障能力整體接近國際先進水平,藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升?!兑?guī)劃》在主要任務(wù)與重點項目中提出,要全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn),實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃,全面提高仿制藥質(zhì)量。
周福成指出:“在這一過程中,要緊緊抓住《規(guī)劃》帶來的巨大發(fā)展機遇,積極創(chuàng)造條件,審慎應(yīng)對藥品基礎(chǔ)研發(fā)實力相對薄弱、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和管理能力不足,以及藥品全過程監(jiān)管理念亟待加強等多方面的挑戰(zhàn),全面提升我國藥品質(zhì)量控制水平?!?/DIV>
據(jù)記者了解,為了保障藥品安全,我國在藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂方面做了大量細致的工作,取得了較大的進步。相對于2005年版《中國藥典》,2010年版《中國藥典》大幅度增加了藥品標(biāo)準(zhǔn)收載量,并進行了較大范圍的標(biāo)準(zhǔn)修訂。例如,從2005年版收載的3217種藥品標(biāo)準(zhǔn),增加到2010年版的4567種,其中新增品種1386種,修訂2237種,并去掉了不適應(yīng)需求的36個品種。
體現(xiàn)中藥特色
在2010年版《中國藥典》的基礎(chǔ)上,2015年版《中國藥典》的修訂思路進一步強調(diào)藥品的“安全、有效、均一、穩(wěn)定、可控”,不過想要實現(xiàn)這一目標(biāo)并不容易。
周福成指出:“我國長期以來都是實行中西藥并重的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,而確保公眾用藥安全、有效,是時代進步和社會發(fā)展的戰(zhàn)略需要。他表示,在當(dāng)前我國還沒有出臺‘藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法’的情況下,要實現(xiàn)《規(guī)劃》中提出的全部化學(xué)藥品、生物藥品標(biāo)準(zhǔn)達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn),中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制訂的任務(wù),我國醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥監(jiān)管部門都將面臨十分艱巨的挑戰(zhàn),任重道遠。
周福成介紹:“在2015版《中國藥典》中,不但藥品質(zhì)量檢測與控制方法及中藥、化學(xué)藥和生物藥標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛性修訂、完善及提升,而且在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面,基本建立了適合中藥特色與特性的整體控制質(zhì)量的新體系和新模式?!?/DIV>
他舉例說,新版《中國藥典》注重體現(xiàn)中藥特色,表達中藥特點:重視中藥材與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn);大幅度增加符合中藥特點的專屬性鑒別技術(shù)的應(yīng)用,例如,顯微粉末鑒別技術(shù)廣泛使用,薄層色譜鑒別技術(shù)、一測多評技術(shù)、多指標(biāo)成分定量以及特征和指紋圖譜技術(shù)的有效運用等。所采取的一系列行之有效的措施,全面提升藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、有效性與實用性,從而也杜絕了由于標(biāo)準(zhǔn)的缺陷而出現(xiàn)劣質(zhì)產(chǎn)品。
此外,對于中藥質(zhì)量控制,周福成表示:“未來還要研究新技術(shù)、新方法,加強對中藥材及成藥中有毒藥品進行測定,充分討論藥品安全性檢查項目,提高藥品安全的控制水平。積極倡導(dǎo)可持續(xù)發(fā)展理念,重點推動中藥材栽培,保護中藥材資源,對藥典收載的瀕危藥材加警示語,積極鼓勵和支持可替代的人工栽培藥材上藥典并修訂原性狀描述。倡導(dǎo)中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)化,提高中藥材資源利用率。”
在2010年版《中國藥典》的基礎(chǔ)上,2015年版《中國藥典》的修訂思路進一步強調(diào)藥品的“安全、有效、均一、穩(wěn)定、可控”,不過想要實現(xiàn)這一目標(biāo)還有許多工作要做
(來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報)