歐洲藥品管理局(EMA)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)已經(jīng)完成對(duì)雙氯芬酸的審查,認(rèn)為這款藥物能造成與選擇性COX-2抑制劑相類似的風(fēng)險(xiǎn),特別是在使用高劑量(150mg) 或長期使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)更明顯。然而,藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)表示雙氯芬酸受益超過其風(fēng)險(xiǎn),醫(yī)生應(yīng)該像給患者使用選擇性COX-2抑制劑時(shí)一樣,采取相同的措施以減少血栓栓塞事件。
根據(jù)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)提供的信息,“患有嚴(yán)重潛在心臟或循環(huán)系統(tǒng)癥狀,如心力衰竭、心臟疾病、循環(huán)系統(tǒng)疾病或先前患有心臟病發(fā)作或中風(fēng)的患者不應(yīng)使用雙氯芬酸,存有某些心血管危險(xiǎn)因素的患者(如高血壓、血液中膽固醇升高、糖尿病或吸煙)應(yīng)該在經(jīng)過仔細(xì)考慮后才能使用雙氯芬酸。也建議醫(yī)療保健專業(yè)人員定期評(píng)估患者是否需要繼續(xù)使用雙氯芬酸。”
2012年10月,藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)在歐洲藥品管理局針對(duì)發(fā)布的非甾體類抗炎藥物(NSAIDs)心血管安全評(píng)價(jià)信息完成了一項(xiàng)報(bào)告之后,發(fā)起了對(duì)雙氯芬酸的這次審查。像藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)一樣,歐洲藥品管理局認(rèn)為,與其它非甾體類抗炎藥物相比,使用雙氯芬酸時(shí)心血管副作用會(huì)出現(xiàn)持續(xù)但很小的增長,并且這種風(fēng)險(xiǎn)與使用COX-2抑制劑所觀察到的風(fēng)險(xiǎn)基本一致。
當(dāng)前藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)的結(jié)論基于所有已經(jīng)發(fā)布和未發(fā)布的數(shù)據(jù)。這些建議將馬上被轉(zhuǎn)到相互認(rèn)可和分散程序協(xié)調(diào)小組,這是一個(gè)代表歐盟成員國的組織,它將給出最終意見。
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