仿制藥在美國藥品消費支出中的份額已高達80%,但仿制藥是否真的像原研藥那樣安全有效一直是美國人民比較關(guān)注的問題。比如Teva仿制WellbutrinXL的長效抗抑郁藥安非他酮就曾因缺乏療效遭到患者多起投訴。2012年,F(xiàn)DA在經(jīng)過測試后認定Teva的安非他酮確實不如GSK的原研藥有效,Teva隨后宣布將其仿制藥撤市。這一案例再次把仿制藥的療效性問題擺在了聚光燈下,F(xiàn)DA也亟需采取措施來回應(yīng)洶涌的民意。
根據(jù)Bloomberg的報道,在未做任何聲明的情況下FDA仿制藥辦公室自2013年9月以來已在全國范圍對一批仿制藥進行了檢測。除了抗抑郁藥外,2014財年FDA還會重點審查免疫抑制劑、抗癲癇藥物以及注意力缺陷藥物的療效。FDA仿制藥辦公室主管KathleenUhl博士稱,仿制藥企業(yè)新資助的2000萬美元對于擴大這些審查非常有幫助,但他并未透露將具體審查哪些仿制藥品種。Kathleen Uhl還表示FDA沒有權(quán)力要求仿制藥企業(yè)開展上市后研究,而美國仿制藥協(xié)會對此言論未作回應(yīng)。
哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院布萊根婦女醫(yī)院(Brigham&Women\'s Hospital)Preston Mason教授開展的一項獨立研究發(fā)現(xiàn),
輝瑞Lipitor的一些仿制藥由于在生產(chǎn)過程中攜帶了雜質(zhì)而療效不足。FDA正在對該研究結(jié)果進行審查,并且將于2月26日召開委員會聆聽Preston Mason和其他研究人員關(guān)于國外仿制藥的療效評價研究結(jié)論。此外,F(xiàn)DA已經(jīng)宣布布萊根婦女醫(yī)院將作為開展仿制藥評價的機構(gòu)之一。FDA局長Margaret Hamburg剛進行了為期的一周的印度之旅,與印度醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管部門進行了會面,主要討論了仿制藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制問題。屢次違反GMP的熊孩子Ranbaxy自然是無法回避的話題。FDA在過去10個月內(nèi)先后對Ranbaxy和Wockhardt的產(chǎn)品頒布了禁令。
Mylan總裁TonyMauro稱,不管仿制藥在哪個國家生產(chǎn)或者由誰制造,與原研藥具有相似的療效是整個仿制藥行業(yè)的根基,一旦某個仿制藥品種的療效被質(zhì)疑,帶來的挑戰(zhàn)都是全行業(yè)的,因此仿制藥一致性評價是相當(dāng)重要的一個議題。
當(dāng)前,中國的仿制藥一致性評價工程正在積極籌備開展,近期出臺了3個擬評價品種(酒石酸美托洛爾片、鹽酸氨溴索片,鹽酸特拉唑嗪片)的評價方法草案,以及2個技術(shù)指導(dǎo)原則(《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》、《口服固體制劑參比制劑確立原則》)的草案并向公眾征求意見。
來源:中國新藥雜志
公告日期:2014-2-26