各市、直管縣(市)市場監(jiān)督管理局:
現(xiàn)將國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號(hào))(附件1)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,并結(jié)合我省實(shí)際提出如下要求,請一并貫徹執(zhí)行。
一、中藥飲片集中整治是省政府2020年重點(diǎn)工作任務(wù)之一。省藥品監(jiān)管局已于 2020年2月13日印發(fā)了《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》,各級市場監(jiān)管部門要高度重視,按照國家藥監(jiān)局《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》和《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》要求,精心謀劃,扎實(shí)推進(jìn),務(wù)求實(shí)效。
二、各級市場監(jiān)管部門在對中藥飲片生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展集中整治的基礎(chǔ)上,還要對本行政區(qū)域內(nèi)中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查,重點(diǎn)檢查生產(chǎn)中藥制劑用中藥材、中藥飲片的購入、儲(chǔ)存和投料把關(guān)情況,生產(chǎn)質(zhì)量管理過程控制情況,以及履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)等情況。
三、亳州市要制定中藥材專業(yè)市場整治方案,嚴(yán)格落實(shí)各方責(zé)任,依法查處超范圍經(jīng)營中藥飲片和毒性中藥材行為,加強(qiáng)對中藥材專業(yè)市場監(jiān)督檢查和問題多發(fā)品種抽檢力度。方案于3月底前報(bào)省市場監(jiān)管局網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管處。
四、按照國家藥監(jiān)局時(shí)間要求,我省將在今年開展集中整治的基礎(chǔ)上,于明年實(shí)施中藥飲片質(zhì)量安全鞏固提升行動(dòng),持續(xù)開展中藥飲片整治工作,保持監(jiān)管高壓態(tài)勢。自今年7月起,各市、直管縣(市)市場監(jiān)督管理局每月5日前報(bào)送《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》附件6和本《通知》附件2,原《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》附件7不再報(bào)送。聯(lián)系人:王璞,聯(lián)系電話:0551-62999266,郵箱:2496167064@qq.com。
江西
3月20日,江西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治實(shí)施方案。實(shí)施時(shí)間從2020年3月份至2021年8月份。其中中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn):
1.非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票,出租出借證照,擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片的情況;檢查是否存在外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽的情況;檢查是否存在改批號(hào)、套批號(hào)的情況;檢查是否存在中藥飲片產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配,編造生產(chǎn)銷售記錄的情況。
2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度并按要求進(jìn)行審計(jì),選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商;檢查是否制定嚴(yán)格的中藥材、中藥飲片質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn);檢查是否評估購入中藥材、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案;檢查是否存在中藥材、中藥飲片進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán),使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。
3.執(zhí)行GMP要求情況。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)方面專業(yè)人員,中藥材炮制操作人員是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能;檢查是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng),能夠滿足生產(chǎn)工藝要求的廠房與設(shè)施、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和能力;檢查直接口服飲片相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域是否符合D級潔凈區(qū)管理要求;檢查是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中藥材和中藥飲片,以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì);檢查是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn),關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確,是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況;檢查是否存在審計(jì)追蹤功能形同虛設(shè)、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。
4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)是否對生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理,是否建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯;檢查是否對采購的中藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間等信息進(jìn)行追溯。
湖北
3月17日,湖北省湖北省印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案,實(shí)施時(shí)間從2020年3月份至2021年9月份。其中中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn):
1.非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票,出租出借證照,擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片的情況;檢查是否存在外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽的情況;檢查是否存在改批號(hào)、套批號(hào)的情況;檢查是否存在中藥飲片產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配,編造生產(chǎn)銷售記錄的情況。
2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度并按要求進(jìn)行審計(jì),選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商;檢查是否制定嚴(yán)格的中藥材、中藥飲片質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn);檢查是否評估購入中藥材、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案;檢查是否存在中藥材、中藥飲片進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán),使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。
3.執(zhí)行GMP要求情況。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)方面專業(yè)人員,中藥材炮制操作人員是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能;檢查是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng),能夠滿足生產(chǎn)工藝要求的廠房與設(shè)施、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和能力;檢查直接口服飲片相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域是否符合D級潔凈區(qū)管理要求;檢查是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中藥材和中藥飲片,以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì);檢查是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn),關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確,是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況;檢查是否存在審計(jì)追蹤功能形同虛設(shè)、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。
4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)是否對生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理,是否建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯;檢查是否對采購的中藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間等信息進(jìn)行追溯。
安徽省
重點(diǎn)品種
1、2019年、2020年國抽中藥飲片品種
2019年:補(bǔ)骨脂、血竭、山茱萸、防風(fēng)、半夏、淡豆豉、附子
2020年:黃精、射干、前胡、秦艽、紅景天、巴戟天、廣藿香、制川烏
2、2018年、2019年國抽不合格率較高的中藥飲片品種
2018年:谷精草、木通、白薇、羅布麻葉、款冬花、敗醬草、五加皮、前胡、沒藥(醋)、青葙子、海風(fēng)藤、平貝母、水蛭(燙)、刺五加、火麻仁(炒)、紫蘇子(炒)、野菊花、制川烏、白礬、全蝎、淫羊藿、蟬蛻、骨碎補(bǔ)(燙、炒) 、通草、蓮子、砂仁、地骨皮、山豆根、川貝母、沉香
2019年:小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蟬蛻、五加皮、沒藥、白礬、前胡、山豆根、蓮子、野菊花、全蝎
3、新冠肺炎疫情防控所用中藥飲片品種
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司要求統(tǒng)計(jì)上報(bào)的品種
蒼術(shù)、陳皮、厚樸、藿香、草果、生麻黃、羌活、生姜、檳榔、杏仁、生石膏、瓜蔞、生大黃、炙麻黃、葶藶子、桃仁、人參、黑順片、山茱萸、法半夏、黨參、炙黃芪、茯苓、砂仁
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家及各省推薦的治療預(yù)防處方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療需要生產(chǎn)的中藥飲片品種。
4.《中國藥典》(2020年版)和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》(2019年版)規(guī)定的檢驗(yàn)方法有變動(dòng)的中藥飲片品種;
5.貴細(xì)中藥飲片品種;
6、“十大皖藥”涉及的中藥飲片品種
霍山石斛、靈芝、亳白芍、黃精、茯苓、斷血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。
重點(diǎn)企業(yè)、單位
1.投訴舉報(bào)較多的企業(yè);
2.近3年內(nèi)被收回GMP證書或撤銷GSP證書,被暫停生產(chǎn)、銷售的企業(yè);
3.正在兼并重組的企業(yè),資不抵債或資金鏈斷裂的企業(yè)。
重點(diǎn)違法違規(guī)行為
中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)。不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn),編造批檢驗(yàn)記錄;編造批生產(chǎn)記錄,為個(gè)體藥商走票過票提供便利;從非法渠道采購中藥飲片;中藥材購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán),使用摻雜摻假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)等假劣中藥材生產(chǎn)中藥飲片;增值稅專用發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單或所附銷售貨物清單上未注明生產(chǎn)批號(hào)信息等。
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宣上醫(yī)