[ 億歐導讀 ] 10月8日晚,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,共計三十六條,分為六大板塊:改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等。
昨晚(10月8日),一條重磅新聞引起了醫(yī)藥圈內外的熱烈關注——中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,并發(fā)出通知,要求各地區(qū)各部門結合實際認真貫徹落實。
《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》共計三十六條,分為六大板塊:改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、以及加強組織實施。這些具體意見旨在“促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新,提高產業(yè)競爭力,滿足公眾臨床需要”。
最新出臺的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》特別強調,要“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批”,“鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,給予優(yōu)先審評審批”。同時,在新藥的審評審批過程中,境外的臨床試驗數(shù)據(jù)也能被用于申報注冊申請。
這些利國利民,務實與前瞻并舉的重大國策有望進一步加快新藥上市流程,滿足中國廣大老百姓的用藥需求。眾所周知,缺醫(yī)少藥是中國老百姓面臨的嚴峻事實。2004-2014年內的數(shù)據(jù)表明,全球創(chuàng)新藥物進入中國面臨了嚴重的滯后問題。
這段時間內,美國獲批的291個新分子實體(NME)只有79個成功進入中國,比例不到30%。即便獲批,這些新藥也往往需要經歷漫長的審批過程。以抗癌新藥為例,中國患者往往需要等待超過5年,才能用上這些療法。
中國老百姓“用藥難”的困境有望徹底成為過去。近年來,國家政策與國家食藥監(jiān)總局不斷鼓勵創(chuàng)新,并以一系列大刀闊斧的改革新政,加快新藥從實驗室走向臨床,再走向獲批上市。盡管這些新政可能還需要一段時間才能看到全面的成果,但短短兩年內,我們已經看到了一些非常令人振奮的改變。
一項報告指出,自國家食藥監(jiān)總局在去年啟動改革以來,積壓的臨床申請和注冊申請數(shù)量已經從22000個銳減到8000個左右。高效之下,迎來的是諸多創(chuàng)新藥物的加速上市。最近,諾華(Novartis)治療心衰的創(chuàng)新藥諾欣妥(Entresto)與Gilead的重磅丙肝新藥索磷布韋片(Sovaldi)進入中國,將世界一流的創(chuàng)新藥帶到了患者身邊。
值得一提的是,前者距離歐美上市僅隔兩年,一改重大新藥滯后進入中國的面貌;后者更是被譽為“這一代人在公共衛(wèi)生領域取得的最重要成就之一”,徹底改變了丙肝治療的面貌,有望消滅這種傳染病。2017年至今,我們還看到了Tagrisso以及Imbruvica等重磅新藥獲批上市的喜訊。一款款進入中國的新藥,承載了無數(shù)患者家庭的希望。它們獲批上市的速度,是改革之前所無法想象的。
毫無疑問,中國醫(yī)藥行業(yè)正迎來又一個春天,一個生機勃勃的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)正在形成,中國創(chuàng)新正自信地走向世界舞臺。對每一名醫(yī)藥人來說,這是最好的時代。