落實(shí)健康中國(guó)的國(guó)家戰(zhàn)略,聚焦我國(guó)兒童新藥研發(fā)創(chuàng)制和兒童安全用藥兩大問(wèn)題,3月31日,以“兒童要用兒童藥”為主題,由中國(guó)醫(yī)藥峰會(huì)組委會(huì)、中國(guó)農(nóng)工民主黨中央生物技術(shù)與藥學(xué)工作委員會(huì)、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)等主辦,葵花藥業(yè)集團(tuán)有限公司等承辦的2018中國(guó)兒童安全用藥大會(huì)于北京召開。
第十一屆全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)技術(shù)總師、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)在會(huì)上指出,藥企應(yīng)抓住機(jī)遇承擔(dān)起兒童藥研發(fā)的重任。
桑國(guó)衛(wèi)指出:“目前,中國(guó)醫(yī)院兒科門診人數(shù)由2000年五千多萬(wàn)攀升到如今的兩億左右,從事兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)勢(shì)必也會(huì)取得豐厚的市場(chǎng)回報(bào);此外,在國(guó)家對(duì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)政策利好的形勢(shì)下,為了民族的未來(lái),我們藥企、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)要抓住機(jī)遇,迎難而上,義不容辭擔(dān)負(fù)起我國(guó)兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)重任?!?/FONT>
本次會(huì)議上,與會(huì)專家也特別指出,在兒童用藥短缺和安全用藥問(wèn)題上,需要政企聯(lián)動(dòng)、頂層設(shè)計(jì)與供給側(cè)改革同步發(fā)展,才能形成產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展。
▍兒童制藥企業(yè)不足5%兒童專用劑型僅1.7%
公開資料顯示,我國(guó)3500多種藥品制劑中,兒童專用劑型僅占1.7%;全國(guó)4000多家藥企中,專門為兒童生產(chǎn)藥品的不足5%,專業(yè)兒童藥品牌只有小葵花等個(gè)位數(shù)的廠家。
國(guó)家食藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)也顯示,在藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)項(xiàng)目中,國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)信息達(dá)到165151條,其中兒童藥品僅有2698條,僅占1.63%;臨床試驗(yàn)登記的兒童藥品僅占2.35%,而美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家超過(guò)20%。
對(duì)此,首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院院長(zhǎng)倪鑫明確指出:“適宜兒童的制劑缺乏,說(shuō)明兒童用藥信息缺乏,兒科用藥指南、標(biāo)準(zhǔn)缺乏,臨床用藥供應(yīng)不足是目前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥面臨的四大問(wèn)題。由于缺乏適宜兒童用藥的劑型與規(guī)格,兒科臨床不得不手工分劑量給低齡兒童服用”。
正因?yàn)閮和巺T乏、成人藥在兒科領(lǐng)域?yàn)E用,導(dǎo)致兒童安全用藥已經(jīng)成為了一個(gè)社會(huì)問(wèn)題。
《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》中提到,據(jù)中國(guó)聾兒康復(fù)中心統(tǒng)計(jì),因?yàn)橛盟幉划?dāng),中國(guó)每年有約30000兒童陷入無(wú)聲世界,造成肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷的,更是難以計(jì)數(shù)。藥物中毒兒童占所有中毒就診兒童的比例已從2012年的53%上升到2014年的73%。
對(duì)此,包括中國(guó)工程院副院長(zhǎng)、院士樊代明在內(nèi)的專家指出,隨著二胎政策的全面落地,兒童人口基數(shù)的進(jìn)一步擴(kuò)大,兒童用藥的問(wèn)題將更加窘迫,兒童藥用安全的問(wèn)題是我們必須直面的問(wèn)題。可以說(shuō),解決我國(guó)兒童用藥短缺是關(guān)乎中華民族未來(lái)的大問(wèn)題。
南京市兒童醫(yī)院院長(zhǎng)黃松明更在接受采訪中直言:“兒童有特殊的生理狀態(tài),兒童有特殊的藥代動(dòng)力學(xué),以及安全的毒理性的東西。所以,我們現(xiàn)在的兒科一直在呼吁,兒童不是成人的縮小版,兒童要用兒童藥?!?/FONT>
令人振奮的是,剛剛結(jié)束的全國(guó)兩會(huì)為包括兒童用藥安全在內(nèi)的婦幼保健服務(wù)的改善做了清晰、明確的頂層設(shè)計(jì)。原總后勤部衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、峰會(huì)組委會(huì)秘書長(zhǎng)王玉民表示:“此次政府工作報(bào)告中明確提出,健康中國(guó)戰(zhàn)略的實(shí)施需大力改善婦幼保健服務(wù),支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。更多中藥的研發(fā)和創(chuàng)新可以真正解決兒童用藥安全問(wèn)題?!?/FONT>
▍保證兒童用藥安全供給側(cè)改革同樣重要
不過(guò),解決兒童用藥問(wèn)題絕不是一朝一夕、一蹴而就的簡(jiǎn)單任務(wù),是長(zhǎng)期復(fù)雜的系統(tǒng)工程,需要相關(guān)政府部門,科研單位、醫(yī)藥企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)的全面參與和通力合作。
就政策層面而言,2014年,國(guó)務(wù)院、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》(簡(jiǎn)稱意見)?!兑庖姟窂墓膭?lì)研發(fā)創(chuàng)新、加快審評(píng)審批、確保生產(chǎn)供應(yīng)各個(gè)環(huán)節(jié)部署了一系列的用藥具體任務(wù)。這是我國(guó)關(guān)于兒童用藥首個(gè)綜合性的指導(dǎo)文件,通過(guò)這個(gè)文件各部門形成了聯(lián)動(dòng)機(jī)制,定期開展工作,向國(guó)務(wù)院進(jìn)行報(bào)告。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),自《意見》出臺(tái)至今,國(guó)家級(jí)監(jiān)督管理部門發(fā)布的與兒童用藥直接相關(guān)的各類文件超過(guò)15項(xiàng)。政策密集出臺(tái),彰顯了國(guó)家對(duì)該問(wèn)題的高度重視。
就產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面而言,兒童藥匱乏問(wèn)題的解決,需要“進(jìn)一步加大政策層面對(duì)兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)的指導(dǎo)和鼓勵(lì);進(jìn)一步強(qiáng)化我國(guó)藥企和藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的使命感、責(zé)任感和緊迫感;始終堅(jiān)持把兒童健康發(fā)展放在優(yōu)先位置,推進(jìn)兒童用藥的優(yōu)先供給?!?桑國(guó)衛(wèi)副委員長(zhǎng)指出。
對(duì)此,從供給側(cè)——制藥企業(yè)的視角,全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥商會(huì)副會(huì)長(zhǎng),葵花藥業(yè)集團(tuán)總裁關(guān)彥斌也提出兒童藥制藥企業(yè)面臨的產(chǎn)業(yè)難題和困境。他坦言:“中國(guó)兒童用藥保障近年來(lái)的發(fā)展是有目共睹的。但是還面臨四個(gè)亟需解決的問(wèn)題:
一是兒童藥研發(fā)周期長(zhǎng);
二是兒童藥研發(fā)的成本高;
三是兒童藥研發(fā)難度大;
四是兒童藥研發(fā)成功進(jìn)入市場(chǎng)以后,市場(chǎng)準(zhǔn)入、價(jià)格政策而這方面國(guó)家還沒(méi)有給到位。”
針對(duì)上述問(wèn)題的解決辦法,關(guān)彥斌提出:
首先,歐美日的今天就是中國(guó)兒童藥市場(chǎng)的明天,兒童制藥企業(yè)可以借鑒歐美日在兒童藥市場(chǎng)開發(fā)上的經(jīng)驗(yàn)和做法;
其次是兒童制藥企業(yè)可以把開發(fā)重點(diǎn)放在傳統(tǒng)中醫(yī)藥上,深度挖掘兒童用藥的經(jīng)典名方,改良現(xiàn)有中藥散劑的劑型和口味、開發(fā)適合兒童服用的產(chǎn)品是很好的機(jī)會(huì)和方向。
“以葵花藥業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的小兒肺熱咳喘顆粒(口服液)此前的膠囊劑型為例,盡管該藥以安宮牛黃為主要組成,在治療兒童發(fā)燒、高熱、驚厥有很好的效果,膠囊劑型不利于兒童服用;為此,葵花藥業(yè)克服在臨床和藥品審評(píng)上重重困難,將膠囊劑型改造為顆粒與口服液劑型,大大提高了口味和兒童服用的便利性。” 關(guān)彥斌舉例。
公開資料也顯示,今年年初,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《流行性感冒診療方案(2018年版)》中,推薦小兒肺熱咳喘顆粒(口服液)為兒童抗病毒抗流感藥物。而葵花藥業(yè)的兒童藥品牌小葵花目前以擁有69種兒童藥,覆蓋感冒、發(fā)燒、咳嗽、消化等上述兒童病患集中的門類??h鄉(xiāng)覆蓋率可達(dá)50%-60%在藥店都可以買到,滿足常見兒童疾病用藥需求。
最后,在本次會(huì)議上列席專家均表示,未來(lái),應(yīng)舉國(guó)家醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)力量,匯集兒童醫(yī)藥專家,在深入實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略中,繪制兒童用藥路線圖,培養(yǎng)兒童用藥專業(yè)人才,完善兒童用藥審評(píng)審批專門通道,落地兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)、招標(biāo)采購(gòu)優(yōu)惠政策,鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先生產(chǎn),加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管,強(qiáng)化指導(dǎo)合理用藥,推動(dòng)我國(guó)兒童醫(yī)藥的跨越發(fā)展。
(來(lái)源:賽柏藍(lán))