導(dǎo)讀:當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分,在日本神戶舉行的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2018年第一次大會(huì)上,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。
小編第一時(shí)間看到這則消息,可謂欣喜若狂!因?yàn)榻裉觳粌H是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員的日子,也是國(guó)內(nèi)莘莘學(xué)子奔入考場(chǎng),奮勇搏擊的高考日。學(xué)子寒窗苦讀十余載,只為汗灑考場(chǎng)、為青春賦上一張滿意的答卷。這也正如,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先利其器,再善其事,憑借厚積薄發(fā)的實(shí)力當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。接下來,小編將為大家概述ICH管理委員會(huì)及梳理中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(包括原CFDA)成為ICH管理委員會(huì)成員的艱辛歷程。
ICH于1990年由美國(guó)、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立,于2012年啟動(dòng)改革,并最終于2015年12月由一個(gè)封閉的國(guó)際會(huì)議機(jī)制,轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊(cè)的技術(shù)性非政府國(guó)際組織。ICH的基本宗旨是在藥品注冊(cè)技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ),從而減少藥品研發(fā)和上市成本,推動(dòng)安全有效的創(chuàng)新藥品早日為患者健康服務(wù)。經(jīng)過二十多年的發(fā)展,ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化,成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則制訂機(jī)制。
鋪設(shè)藍(lán)圖:中國(guó)爭(zhēng)取加入ICH
2017年5月19日下午,食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉會(huì)見了來訪的美國(guó)食品藥品管理局(FDA)藥品審評(píng)與研究中心(CDER)戰(zhàn)略辦公室主任、國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)管理委員會(huì)主席特蕾莎·穆林博士一行。雙方就通過監(jiān)管改革促進(jìn)藥物創(chuàng)新、中國(guó)加入ICH等議題進(jìn)行了交流。
不負(fù)眾望:CFDA正是加入ICH
2017年5月31日至6月1日,國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2017年第一次會(huì)議在加拿大蒙特利爾召開。會(huì)議通過了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請(qǐng),正式批準(zhǔn)總局成為其成員。6月14日,經(jīng)報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉致函ICH管理委員會(huì)主席穆林博士,正式確認(rèn)總局加入ICH,成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。
百尺竿頭:國(guó)家藥品監(jiān)督監(jiān)督管理局成為ICH管理委員會(huì)成員
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年3月21日正式成立。在不斷探索食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等規(guī)范管理的路上,無論是先前的CFDA還是當(dāng)前的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,均堅(jiān)持以創(chuàng)新為動(dòng)力,以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)向,改革路上乘風(fēng)破浪,其當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員,可謂眾望所歸。此次國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的順利當(dāng)選,無疑為國(guó)內(nèi)的藥監(jiān)部門、制藥行業(yè)提供國(guó)際最先進(jìn)技術(shù)指南及管理標(biāo)準(zhǔn),促進(jìn)中外藥企合作,提高國(guó)內(nèi)企業(yè)藥物創(chuàng)新研發(fā)的實(shí)力。此外,在國(guó)內(nèi)部分藥品無法滿足患者治療的情形下,當(dāng)選的意義不僅讓國(guó)外創(chuàng)新藥品盡早進(jìn)入中國(guó),同時(shí)也讓中國(guó)藥品走進(jìn)國(guó)際市場(chǎng),將互利共贏的利民大計(jì)進(jìn)行到底。
內(nèi)容來源:藥智新聞
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