全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會透露的這些重要信號,你一定要知道!
醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革
“三醫(yī)聯(lián)動”
我國醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷
前所未有的變革
藥品審評審批制度改革
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
藥品上市許可持有人制度試點
一系列政策指向明確
促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)
調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級
“今年1~6月,我國規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增長值同比增長11%,位居全國工業(yè)行業(yè)前列,規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增長13.2%,利潤總額同比增長15.2%,保持了較快增長速度和較高盈利水平。”8月4日,在上海召開的2018年(第35屆)全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上,工信部消費品工業(yè)司副司長曹學(xué)軍通過分析醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展最新數(shù)據(jù)指出,隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的深入推進(jìn)和創(chuàng)新能力持續(xù)提升,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化,發(fā)展質(zhì)量明顯改善。
創(chuàng)新藥物造福患者
改革開放40年,醫(yī)藥行業(yè)邁上高速發(fā)展的軌道,醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值從1978年的73億元躍升至2017年的近30000億元,增長了410倍;中國醫(yī)藥市場規(guī)模已位居全球第二。
會上,第十三屆全國政協(xié)常委、中國農(nóng)工民主黨中央委員會副主席兼秘書長曲鳳宏說,“九五”期間,“1035”工程研發(fā)的新藥滿足了當(dāng)時的用藥需求,同時建立起了我國藥物創(chuàng)新研發(fā)的基本框架。
改革對于醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的促進(jìn)作用在21世紀(jì)體現(xiàn)得更加充分。2008年,我國啟動了重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(以下簡稱“重大新藥專項”),2015年啟動新一輪藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,推動醫(yī)藥工業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)變。
“重大新藥專項實施10年來,已安排中央財政資金155億元,主要投向創(chuàng)新藥物、大品種改造、平臺建設(shè)、孵化基地、關(guān)鍵技術(shù)五個方面,吸引了200余位國家‘千人計劃’人才參與,取得了顯著成果。”國家衛(wèi)健委科技教育司司長楊青介紹,重大新藥專項推動產(chǎn)生了眾多新藥,構(gòu)建了包括國家級綜合技術(shù)平臺、企業(yè)藥物創(chuàng)新技術(shù)體系和眾多GLP(藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)平臺在內(nèi)的單元平臺,構(gòu)建了網(wǎng)格化的藥物創(chuàng)新體系,使我國新藥創(chuàng)新研發(fā)能力得到有效提升。
藥品監(jiān)管政策的改革則讓創(chuàng)新藥物加速造福患者。藥品審評中心藥理毒理首席科學(xué)家徐增軍介紹,近年來,行業(yè)呼喚加速建立更完善、更適用于新藥的藥品審評審批體系。2015年,《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》印發(fā),對解決藥品審評審批積壓問題起到了重要作用。
新形勢呼喚新作為
“今年以來,已有130多個國產(chǎn)1類新藥申報臨床研究,4個國產(chǎn)1類新藥獲批上市,創(chuàng)造了歷年最好水平。同時,醫(yī)藥產(chǎn)品出口保持較快增長,仿制藥國際注冊數(shù)量增加,越來越多的制劑產(chǎn)品走進(jìn)發(fā)達(dá)國家市場,醫(yī)藥工業(yè)國際化水平不斷提高。”曹學(xué)軍對我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力的快速提升十分贊嘆。
“醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,原始創(chuàng)新有待加強,創(chuàng)新體系的作用有待進(jìn)一步發(fā)揮,創(chuàng)新政策也有待進(jìn)一步優(yōu)化?!睏钋嗤嘎?,重大新藥專項要與時俱進(jìn)進(jìn)行調(diào)整:一是加強監(jiān)管,做好新藥專項研發(fā)和總結(jié)驗收;二是強化制度建設(shè),營造有利的政策環(huán)境;三是啟動戰(zhàn)略研究,繼續(xù)推動新藥創(chuàng)制。
據(jù)曹學(xué)軍介紹,針對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨的新問題新挑戰(zhàn),未來工信部將重點抓好五方面工作:
一是推動醫(yī)藥制造創(chuàng)新中心建設(shè)。醫(yī)藥領(lǐng)域兩個創(chuàng)新中心——高端制劑和綠色制藥創(chuàng)新中心、高端醫(yī)療器械創(chuàng)新中心,已被列入國家制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)計劃,未來將通過創(chuàng)新中心建設(shè),整合全行業(yè)優(yōu)勢技術(shù)資源,實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)的突破,推動提高醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)水平。
二是加快行業(yè)重組整合。工信部將會同相關(guān)部門,通過大力扶優(yōu)扶強、強化監(jiān)管和優(yōu)勝劣汰,推動企業(yè)兼并重組,實現(xiàn)規(guī)?;?、集約化經(jīng)營,支持發(fā)展專業(yè)化的合同生產(chǎn)機構(gòu),減少行業(yè)新增產(chǎn)能,促進(jìn)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中,逐步提高行業(yè)集中度。
三是支持發(fā)展醫(yī)藥領(lǐng)域新業(yè)態(tài)。工信部將支持大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新興信息技術(shù)與醫(yī)藥工業(yè)深度融合發(fā)展,為行業(yè)發(fā)展提供新動能。
四是推動醫(yī)藥先進(jìn)制造體系建設(shè)。將智能制造、綠色制造、新型工業(yè)技術(shù)應(yīng)用等作為醫(yī)藥先進(jìn)制造體系建設(shè)的重要內(nèi)容,通過制定評估標(biāo)準(zhǔn)指南,樹立行業(yè)示范企業(yè),推動提升醫(yī)藥行業(yè)制造水平和核心競爭力。
五是提升國際化發(fā)展水平。將立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,推動實施制劑國際化戰(zhàn)略,提升制劑出口規(guī)模品種和產(chǎn)品附加值,推動企業(yè)從“仿制藥走出去”逐步發(fā)展到“創(chuàng)新藥走出去”,加強國際產(chǎn)能合作,支持優(yōu)質(zhì)企業(yè)在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。
藥政改革持續(xù)助力
當(dāng)前,全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈正在深度調(diào)整,中國醫(yī)藥企業(yè)積極主動參與全球產(chǎn)業(yè)鏈重塑,努力實現(xiàn)國際化發(fā)展。
“我們希望建立一套明確、統(tǒng)一、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的審評技術(shù)體系,實現(xiàn)藥企一套申報資料適用多個國家和地區(qū)的藥品注冊要求?!毙煸鲕娬J(rèn)為,要實現(xiàn)這一目標(biāo),就要在適用指導(dǎo)原則上與國際標(biāo)準(zhǔn)對接。2017年5月,原國家食品藥品監(jiān)管總局以成員身份加入了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH);2018年6月,國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員;同時,我國在適用ICH二級指導(dǎo)原則方面也取得了進(jìn)展。
在藥品監(jiān)管方面,我國也積極借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗。2018年7月27日發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》,明確“在我國申報藥物臨床試驗的,自申請受理并繳費之日起60日內(nèi),申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗”。
徐增軍強調(diào),藥物臨床試驗審評審批程序調(diào)整后,企業(yè)必須高度重視臨床方案的完整性?!八幤穼徳u工作將圍繞臨床試驗方案展開,完整的臨床方案對于評價臨床試驗安全性必不可少,企業(yè)在實驗室觀察到的藥物毒性作用都要在臨床方案中體現(xiàn)?!彼笃髽I(yè)做足功課,區(qū)分實驗數(shù)據(jù)中哪些對于證明臨床試驗安全性是必要的數(shù)據(jù),對必要數(shù)據(jù)要重點展示。
用好溝通交流會,是徐增軍特別提醒企業(yè)注意的事。他介紹,美國食品藥品管理局(FDA)只同申報臨床試驗的企業(yè)召開一次溝通交流會,在審評任務(wù)較重時,F(xiàn)DA甚至?xí)P(guān)閉這一通道。而我國目前將企業(yè)和藥審中心的溝通交流會作為一個優(yōu)先制度來實施、并且不限制召開次數(shù),這對企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)非常重要?!皽贤ń涣鲿谴龠M(jìn)企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)互相了解的關(guān)鍵環(huán)節(jié),企業(yè)要充分利用這個機會,向監(jiān)管機構(gòu)證明自己的在研藥物在安全性、有效性方面的特點,并聽取監(jiān)管機構(gòu)對藥物研發(fā)的意見,以推動臨床試驗研究工作?!?BR>“加快新藥開發(fā),需要監(jiān)管部門和業(yè)界的共同努力。企業(yè)要履行申請人的主體責(zé)任,監(jiān)管部門也在持續(xù)完善審評政策?!毙煸鲕姳硎?,審評系統(tǒng)的完善是一個連續(xù)動態(tài)的過程,各項改革措施進(jìn)度可能不太一致,但整個趨勢一直在往前走。
兩院院士話創(chuàng)新
在2018年(第35屆)全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會“圓桌對話”環(huán)節(jié),中國科學(xué)院院士陳凱先、中國工程院院士楊勝利和中國工程院院士李松展開高端對話,分析我國醫(yī)藥創(chuàng)新的機遇和挑戰(zhàn),探討國內(nèi)政策和市場環(huán)境變化對制藥業(yè)的影響,共謀中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新之路。
核心技術(shù)不能受制于人 中國科學(xué)院院士陳凱先
近年來,我國藥品創(chuàng)新的能力有了顯著提升,但與發(fā)達(dá)國家相比仍有明顯差距,藥物研發(fā)中存在很多薄弱環(huán)節(jié),在開展劑型研究、發(fā)明顛覆性技術(shù)、掌握核心技術(shù)方面依然有待提升,很多地方還受制于人。
當(dāng)前在新藥創(chuàng)制方面,要努力加強Me-too/Me-better研究,同時要努力在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進(jìn)一步增強原始創(chuàng)新力,發(fā)現(xiàn)新的研究方向、新靶點和研究機制,引領(lǐng)藥物研發(fā)方向,這樣才能從仿制藥制造大國逐漸轉(zhuǎn)變成創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)強國。同時,一定要加強基礎(chǔ)研究以引導(dǎo)自主創(chuàng)新,盡快在“卡脖子”技術(shù)方面取得主動權(quán)。
在滿足人民群眾治病用藥需求方面,應(yīng)該多管齊下綜合解決:一方面加速臨床急需進(jìn)口藥在國內(nèi)上市,讓患者能夠用上藥;另一方面做好自己的原研創(chuàng)新藥,使國內(nèi)外處于專利保護(hù)期的同類藥品價格下降;同時也不能放松仿制藥發(fā)展,讓患者有質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥可以選擇。
學(xué)科交叉研究利于創(chuàng)新產(chǎn)出 中國工程院院士楊勝利
制藥企業(yè)在國際競爭中面臨前所未有的好機會,這得益于大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用。我們要進(jìn)行源頭創(chuàng)新,先要了解現(xiàn)有藥物在臨床上的缺陷,從而針對現(xiàn)有藥物的情況來演化研發(fā)新的藥物。在這方面大數(shù)據(jù)可以發(fā)揮作用。人工智能可以參與制藥全過程,有助于科學(xué)家挖掘新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、演算化學(xué)合成、篩選化合物,可用于創(chuàng)新給藥系統(tǒng)的研發(fā)。
我國已提出建設(shè)心腦血管等臨床醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)示范中心,人工智能的深入學(xué)習(xí)內(nèi)容已經(jīng)比較領(lǐng)先,還有很多技術(shù)我國也做得很好。應(yīng)該把這些技術(shù)整合起來應(yīng)用于藥物研發(fā),多進(jìn)行學(xué)科交叉應(yīng)用方面的研究探討,來推進(jìn)我國的藥物研發(fā)水平。
從市場角度看,我國人口數(shù)量龐大,對藥物需求大、市場得天獨厚,要以本土需求拉動制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展;從監(jiān)管角度看,我國這幾年正在積極學(xué)習(xí)國際先進(jìn)經(jīng)驗;從資本角度看,國內(nèi)資本市場對生物醫(yī)藥行業(yè)的投資情況正在改善。將來制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,資本是驅(qū)動力,監(jiān)管審評力量不足是瓶頸,審評的科學(xué)性與效率的提高是催化劑,市場則孕育環(huán)境,把這幾個環(huán)節(jié)做好,再加上科技界和工程界攜手,我國制藥產(chǎn)業(yè)一定會有很好的前景。
架設(shè)基礎(chǔ)研究和新藥創(chuàng)制的橋梁 中國工程院院士李松
新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條很長,我國原創(chuàng)能力還比較薄弱,體制機制方面還需要進(jìn)一步完善。我認(rèn)為,新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面有以下幾個問題亟待解決。
迫切需要在基礎(chǔ)研究和新藥創(chuàng)制間架設(shè)橋梁。近幾年我國基礎(chǔ)研究投入很大,產(chǎn)生了很多研究成果,但真正跟生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的很少。怎樣把研究成果應(yīng)用到新藥研發(fā)中,通過組織交叉學(xué)科研討,真正能夠從基礎(chǔ)研究產(chǎn)出原創(chuàng)產(chǎn)品?這是我國醫(yī)藥行業(yè)面臨的一個重要問題。我們的創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈脫節(jié),核心技術(shù)積累不足,創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機制也有待完善,我國專利量世界第一,但轉(zhuǎn)化率據(jù)說還不到10%。要解決這些問題,還需要構(gòu)建良好的創(chuàng)新生態(tài)。
我國市場配置資源的能力已經(jīng)基本形成,藥企在快速推進(jìn)一些具體品種的研發(fā)上具有一定能力。在這種情況下,重大專項等國家項目(基金)能否主要投向具有前瞻性、顛覆性的技術(shù)研究值得探討。
我認(rèn)為,要解決國家科研成果轉(zhuǎn)化率低的問題,可以借鑒美國的做法,在一段時間內(nèi),如果高校和科研院所的科研成果沒有進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化,可以將專利贈送給發(fā)明人,由發(fā)明人自己推動轉(zhuǎn)化研究,這樣可能會提高轉(zhuǎn)化率。
(來源:中國醫(yī)藥報)