中國食品藥品網(wǎng)訊(記者陳燕飛) 3月6日,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》,其中第25條提出,取消省級藥品監(jiān)督管理部門對國產(chǎn)藥品的注冊初審,改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品注冊申請。文件一出,迅速受到業(yè)內(nèi)強(qiáng)烈關(guān)注,并引發(fā)諸多討論。
國家藥監(jiān)局藥品注冊司相關(guān)工作人員告訴記者,以上舉措意在優(yōu)化審評審批流程,減少藥品注冊審批環(huán)節(jié),統(tǒng)一受理標(biāo)準(zhǔn),有助于推動建立審評主導(dǎo)的藥品注冊技術(shù)體系,實(shí)現(xiàn)以審評為核心,現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評審批新機(jī)制。
事實(shí)上,早在2017年11月,原國家食品藥品監(jiān)管總局便已發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》(2017年第134號,以下簡稱134號公告),規(guī)定“自2017年12月1日起,將由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批的藥品注冊申請,調(diào)整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理?!惫嬷赋?,凡依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)和規(guī)章,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批、備案的注冊申請均由國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理,包括新藥臨床試驗(yàn)申請、新藥生產(chǎn)(含新藥證書)申請、仿制藥申請,國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請等。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理。
在此之前,國產(chǎn)藥品初審一直由省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。省級藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后,需要派員對企業(yè)試制條件逐一進(jìn)行實(shí)地考察,并抽取樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所則需要按藥品審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。經(jīng)審查符合規(guī)定后,再將各項(xiàng)資料上報(bào)國家藥品監(jiān)管部門(樣品檢驗(yàn)報(bào)告可由藥檢所直接寄國家藥品監(jiān)管部門)。
“改為由國家藥監(jiān)局直接受理藥品注冊初審后,不僅全國的審評尺度實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一,節(jié)約了藥品的審評時(shí)間,國家藥品監(jiān)管部門采取的是基于審評需要的注冊現(xiàn)場檢查,也一定程度上減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。”一位跨國藥企注冊部門負(fù)責(zé)人告訴記者。
將藥品注冊初審統(tǒng)一為國家藥監(jiān)局集中受理是落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革的重要舉措。據(jù)悉,自2015年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)發(fā)布,國家藥品監(jiān)管部門便研究將藥品注冊申請由國家藥監(jiān)部門集中受理,提高藥品審評審批質(zhì)量。2017年10月,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)后一月余,國家藥品監(jiān)管部門便發(fā)布134號公告,明確對藥品注冊申請實(shí)施集中受理。
來源:中國健康傳媒集團(tuán)-中國食品藥品網(wǎng)
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