10月15日,中國(guó)政府法制信息網(wǎng)公布:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于《藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知。
2019年8月26日,《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國(guó)人民代表常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議審議通過(guò),自2019年12月1日起施行。為建立科學(xué)、嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理制度,確保《藥品管理法》有效貫徹執(zhí)行,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,于2019年9月30日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)各方意見(jiàn)建議,國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)三部規(guī)章進(jìn)一步修改完善后,再次通過(guò)中國(guó)政府法制信息網(wǎng)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。歡迎各有關(guān)單位或個(gè)人提出修改意見(jiàn),并于2019年11月14日前反饋,公眾可以登陸中國(guó)政府法制信息網(wǎng),進(jìn)入首頁(yè)主菜單的“立法意見(jiàn)征集”欄目提出意見(jiàn)。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
2019年10月15日
與9月30日公布的《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》相比,共有藥品注冊(cè)類別、藥品上市制度、臨床試驗(yàn)分期等30處作了明顯修改,其他均為補(bǔ)充和修正細(xì)節(jié)。具體對(duì)比如下:
文章內(nèi)容紅色字體為新增或修改的內(nèi)容,藍(lán)色字體的含刪除線的為已刪除的內(nèi)容。全文修訂草案與2007年版本對(duì)比詳情見(jiàn):《藥品注冊(cè)管理辦法》,新舊對(duì)比
第五條(藥品注冊(cè)類別) 藥品注冊(cè)類別,按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類。
中藥注冊(cè)分類:創(chuàng)新藥,改良型新藥,古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,同方類似藥,境外已上市境內(nèi)未上市中藥同名同方藥等。
化學(xué)藥注冊(cè)分類:創(chuàng)新藥,改良型新藥,仿制藥,境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥等。
生物制品注冊(cè)分類:創(chuàng)新生物制品,改良型生物制品,境內(nèi)已上市生物制品(包括生物類似藥和不按生物類似藥管理的境內(nèi)已上市生物制品),境外已上市境內(nèi)未上市生物制品等。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局)根據(jù)注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要,組織制定發(fā)布各類藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求。
第十條(申請(qǐng)人資質(zhì)要求) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請(qǐng)人為境外企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等的,應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人代理機(jī)構(gòu)辦理。
第十一條(藥品上市注冊(cè)制度) 申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前,應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)等研究工作。其中,藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展,并遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》;藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn),化學(xué)仿制藥生物等效性研究試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家局藥品審評(píng)中心備案,在經(jīng)過(guò)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展,并遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
申請(qǐng)藥品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。其中,使用境外藥物臨床試驗(yàn)研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)的要求。
使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)來(lái)源于符合ICH通行原則的研究機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室,并符合我國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)以及相應(yīng)指導(dǎo)原則的要求。
第十五條(關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度) 建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。在審批藥品時(shí),對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批,對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。其中,化學(xué)原料藥在藥品制劑審批時(shí)一并審批;國(guó)內(nèi)已上市藥品的化學(xué)原料藥可申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批。
建立化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱原輔包)信息登記平臺(tái),對(duì)原輔包信息進(jìn)行登記,在藥品制劑審評(píng)時(shí)關(guān)聯(lián)。
化學(xué)原料藥同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第二十條(支持中藥傳承創(chuàng)新) 支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系,將中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與藥品研發(fā)科學(xué)要求相結(jié)合。
中藥創(chuàng)新藥,應(yīng)當(dāng)突出療效新的特點(diǎn);中藥改良型新藥,應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì);古代經(jīng)典名方類中藥復(fù)方制劑,按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批;天然藥物,按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。
提高中藥臨床研究能力,中藥注冊(cè)申請(qǐng)需提交臨床價(jià)值和資源評(píng)估材料,突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,促進(jìn)資源可持續(xù)利用。
鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥,鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)研制中藥新藥,加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。
中藥的注冊(cè)申請(qǐng),除按照本辦法的規(guī)定辦理外,其研制和注冊(cè)管理還應(yīng)當(dāng)符合中藥的特點(diǎn),具體要求另行制定。
第二十二條(臨床試驗(yàn)分期) 藥物臨床試驗(yàn)通常分期順序進(jìn)行,也可根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的開(kāi)展一個(gè)或者多個(gè)分期研究,或者交叉重疊進(jìn)行,一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗(yàn):研究與評(píng)估藥物用于人體的耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步的藥效學(xué)(如可能)的臨床試驗(yàn);
Ⅱ期臨床試驗(yàn):針對(duì)特定適應(yīng)癥人群開(kāi)展的初步評(píng)估藥物療效和安全性的臨床試驗(yàn);
Ⅲ期臨床試驗(yàn):在獲得初步安全有效性證據(jù)之后開(kāi)展的具有良好對(duì)照及足夠樣本的臨床試驗(yàn),用以評(píng)價(jià)研究藥物總體獲益/風(fēng)險(xiǎn)特征,進(jìn)而支持藥物上市的確證性臨床試驗(yàn);
IV期臨床試驗(yàn):創(chuàng)新藥和改良型新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物藥品的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的獲益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
藥物臨床試驗(yàn)通常分期順序進(jìn)行,也可根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的開(kāi)展一個(gè)或者多個(gè)分期研究,或者交叉重疊進(jìn)行。
生物等效性研究生物等效性試驗(yàn):為證明受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)研究工作。研制化學(xué)仿制藥時(shí),可采用生物等效性研究橋接不同制劑間的安全性和有效性。
第二十五條(生物等效性研究試驗(yàn)備案) 申請(qǐng)人擬開(kāi)展仿制藥生物等效性研究試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按要求在國(guó)家局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站完成生物等效性研究試驗(yàn)備案后,按照備案的方案開(kāi)展相關(guān)研究工作。
第二十六條(臨床試驗(yàn)期間增加適應(yīng)癥) 已獲準(zhǔn)開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn),擬增加適應(yīng)癥或者功能主治以及與其他藥物聯(lián)合用藥的,原則上申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家局藥品審評(píng)中心提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng),經(jīng)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)。
第二十六條(臨床試驗(yàn)實(shí)施) 開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。申請(qǐng)人在開(kāi)展同一適應(yīng)癥后續(xù)的臨床試驗(yàn)前應(yīng)向國(guó)家局藥品審評(píng)中心提交擬開(kāi)展新的臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)支持性資料,并在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)更新按要求登記信息后方可開(kāi)展。
臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。
第二十七條(分期臨床試驗(yàn)方案提交) 已獲準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng),申請(qǐng)人在開(kāi)展后續(xù)分期藥物臨床試驗(yàn)前,應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案,并在國(guó)家局藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)上提交相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案和支持性資料。藥物臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)由國(guó)家局藥品審評(píng)中心建立。
第二十八條(臨床試驗(yàn)期間增加適應(yīng)癥) 已獲準(zhǔn)開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn),擬增加適應(yīng)癥(或者功能主治)以及與其他藥物聯(lián)合用藥的,原則上申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家局藥品審評(píng)中心提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng),經(jīng)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)。
第二十九條(臨床試驗(yàn)期間報(bào)告) 申請(qǐng)人在獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)定期向在國(guó)家局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。研發(fā)期間安全性更新報(bào)告原則上每年提交一次,于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交。申請(qǐng)人可向國(guó)家局藥品審評(píng)中心提出調(diào)整報(bào)告周期的申請(qǐng)。國(guó)家局藥品審評(píng)中心也可根據(jù)審查情況,要求申請(qǐng)人調(diào)整報(bào)告周期。
對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國(guó)家局藥品審評(píng)中心提交可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。國(guó)家局藥品審評(píng)中心可根據(jù)安全性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度,要求申請(qǐng)人加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,如調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè),必要時(shí)可要求申請(qǐng)人暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn)。
研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的具體要求由國(guó)家局藥品審評(píng)中心制定發(fā)布。
第三十條(臨床試驗(yàn)期間變更) 藥物臨床試驗(yàn)期間,發(fā)生藥物臨床試驗(yàn)方案變更、非臨床或者藥學(xué)的變化或者新發(fā)現(xiàn),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估對(duì)受試者安全的影響。
申請(qǐng)人評(píng)估認(rèn)為不影響受試者安全的,可直接實(shí)施并在藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告中報(bào)告;可能增加受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)向國(guó)家局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng),國(guó)家局藥品審評(píng)中心自受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意,符合規(guī)定的發(fā)給《藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)批件》;不符合規(guī)定的發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》;逾期未通知的視為同意,申請(qǐng)人可直接實(shí)施變更。
藥物臨床試驗(yàn)申辦者發(fā)生變更的,由變更后的申辦者承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)責(zé)任和義務(wù)。
第三十九條(通用名稱核準(zhǔn)) 申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱,未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)同時(shí)提出通用名稱核準(zhǔn)申請(qǐng)。藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)受理后,通用名稱核準(zhǔn)相關(guān)資料轉(zhuǎn)國(guó)家藥典委員會(huì),由國(guó)家藥典委員會(huì)核準(zhǔn)后反饋國(guó)家局藥品審評(píng)中心。
申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱,已列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的,國(guó)家局藥品審評(píng)中心在審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為需要進(jìn)行核準(zhǔn)藥品通用名稱的,應(yīng)當(dāng)通知國(guó)家藥典委員會(huì)核準(zhǔn)通用名稱,國(guó)家藥典委員會(huì)核準(zhǔn)后反饋國(guó)家局藥品審評(píng)中心。
國(guó)家藥典委員會(huì)在核準(zhǔn)藥品通用名稱時(shí),應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人做好溝通交流,并將核準(zhǔn)結(jié)果同時(shí)告知申請(qǐng)人。
第五十條(藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與上市前GMP檢查銜接) 對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及按新藥管理的生物制品等,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。申請(qǐng)人在接到藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)局提出同步進(jìn)行上市前GMP檢查;已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市的,可不提出進(jìn)行同步上市前GMP檢查。
對(duì)于未獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證的仿制藥等,由國(guó)家局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。啟動(dòng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的,申請(qǐng)人在接到藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知時(shí),應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)局提出同步進(jìn)行GMP檢查;不需要啟動(dòng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的,國(guó)家局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人向所在地省級(jí)局提出進(jìn)行上市前GMP檢查。
第五十三條(基本要求) 藥品注冊(cè)檢驗(yàn),包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。
標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,是指對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的技術(shù)評(píng)估。
樣品檢驗(yàn),是指按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家局藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)前,完成藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,原則上不再啟動(dòng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn),在審評(píng)和檢查過(guò)程中可基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。
藥品注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)要求及規(guī)范,藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的具體工作程序和要求,由中檢院另行制定發(fā)布。
第五十四條(需要檢驗(yàn)的情形) 創(chuàng)新藥和改良型新藥、生物制品、首次申請(qǐng)上市的仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)的藥品,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。
與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載同品種使用的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法一致的,可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第五十五條(事權(quán)劃分) 下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn),由中檢院或者國(guó)家局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下藥品注冊(cè)檢驗(yàn):
(一)創(chuàng)新藥、和改良型新藥(中藥除外);
(二)生物制品、放射性藥品;
(三)按藥品管理的體外診斷試劑;
(四)境外生產(chǎn)境內(nèi)上市藥品;
(五)國(guó)家局規(guī)定的其他藥品。
境外生產(chǎn)境內(nèi)上市藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中檢院組織實(shí)施。
其他藥品的注冊(cè)檢驗(yàn),由申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第五十六條(受理前藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序和要求) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)前,按要求向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的申請(qǐng),提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需樣品、資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等,并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。
申請(qǐng)人不得同時(shí)向多個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng),也不得在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)前完成藥品注冊(cè)檢驗(yàn),并將藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告作為申報(bào)資料在上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交。
第五十七條(受理后審評(píng)中心和檢驗(yàn)銜接) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,國(guó)家局藥品審評(píng)中心在審評(píng)中基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其他藥品,必要時(shí)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法一致,或者經(jīng)審評(píng)可評(píng)估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的,可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
(標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核)前藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,國(guó)家局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)已受理的檢驗(yàn)結(jié)果需再次啟動(dòng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行初步審查,經(jīng)審查需要發(fā)起標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后40個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知藥品,明確檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),并要求,提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需的相關(guān)材料,同時(shí)告知申請(qǐng)人。
(樣品檢驗(yàn)程序) 國(guó)家局藥品審評(píng)中心啟動(dòng)藥品注冊(cè)檢查時(shí)要求進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)明確檢驗(yàn)要求。
國(guó)家局藥品核查中心在實(shí)施藥品注冊(cè)樣品檢查時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)提供相關(guān)資料、樣品及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等;需要抽取樣品,組織送至相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
國(guó)家局藥品審評(píng)中心啟動(dòng)注冊(cè)檢查時(shí)未要求進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的,國(guó)家局藥品核查中心也可視情況啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)。
國(guó)家局藥品審評(píng)中心在審評(píng)過(guò)程中,可基于審評(píng)需要啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)。申請(qǐng)人的,憑藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)局申請(qǐng)抽樣,抽取樣品。省級(jí)局按要求抽樣抽取樣品后由申請(qǐng)人送至相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
境外生產(chǎn)境內(nèi)上市藥品的檢驗(yàn)用樣品,由申請(qǐng)人送至中檢院。
第五十八條(受理后檢查和檢驗(yàn)銜接) 國(guó)家局藥品審評(píng)中心啟動(dòng)藥品注冊(cè)檢查時(shí)要求進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)明確檢驗(yàn)要求。國(guó)家局藥品核查中心在實(shí)施藥品注冊(cè)檢查時(shí),抽取樣品,送至相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
國(guó)家局藥品審評(píng)中心啟動(dòng)藥品注冊(cè)檢查時(shí)未要求進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的,國(guó)家局藥品核查中心也可視現(xiàn)場(chǎng)檢查情況抽取樣品啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)。
第五十九條(檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)) 申請(qǐng)人在開(kāi)展藥品注冊(cè)檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究時(shí),有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的,藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);。
使用非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)使用。
(申報(bào)要求) 申請(qǐng)人應(yīng)在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí),做好藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料及樣品的準(zhǔn)備。需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,申請(qǐng)人應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)提供相關(guān)資料、樣品及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);需要抽樣的,申請(qǐng)人應(yīng)配合抽取,并提供檢驗(yàn)用樣品、資料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
申請(qǐng)人對(duì)提交樣品和資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
地址:中國(guó)(安徽)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)
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