藥聞回顧:
1、河北將實(shí)現(xiàn)流通領(lǐng)域藥品追溯全覆蓋
2、國(guó)務(wù)院對(duì)促進(jìn)平臺(tái)經(jīng)濟(jì)規(guī)范健康發(fā)展提出建議
3、國(guó)家醫(yī)保局鼓勵(lì)三明聯(lián)盟做大做強(qiáng),國(guó)家藥品集采啟動(dòng)擴(kuò)面
4、藥品零售行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)新格局
藥聞播報(bào):
按照之前的目錄調(diào)整進(jìn)程,常規(guī)準(zhǔn)入目錄原計(jì)劃于7月底公布,同期公布談判準(zhǔn)入目錄名單,截止今日國(guó)家醫(yī)療保障局官網(wǎng)信息仍然停留在 6月27日。2017年版《 藥品目錄》西藥1297個(gè)品種,增加133個(gè),增幅約11.4%。考慮醫(yī)?;鹩邢?,本期目錄中席位更加珍貴。
此輪調(diào)整最大亮點(diǎn)之一,是國(guó)家醫(yī)保局第一次將藥品談判機(jī)制納入醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作中。
與醫(yī)保藥品常規(guī)目錄的藥品不同,被納入談判藥品名單的藥品以獨(dú)家品種為主,尤其是專利藥、原研藥,價(jià)格昂貴,由國(guó)家醫(yī)保局談判后降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄。不允許地方省市增補(bǔ),這也是第一次由國(guó)家醫(yī)保局牽頭,對(duì)醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整
2019年3月26日,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布征求意見稿,4月17日正式公布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》(下稱《調(diào)整方案》)。
2019版目錄之后將再無(wú)地方增補(bǔ)之說(shuō),全國(guó)執(zhí)行統(tǒng)一的國(guó)家版目錄,與歐美同步。2017年各省地方醫(yī)保目錄將并軌19 版國(guó)家醫(yī)保目錄,時(shí)限是2年還是 3年,抑或1年,未知。
《調(diào)整方案》的發(fā)布,意味著醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作開始回歸常態(tài)化。按照《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》,我國(guó)醫(yī)保藥品目錄原則上每?jī)芍苣暾{(diào)整一次,此次動(dòng)態(tài)調(diào)整距離上一版醫(yī)保藥品目錄(2017年版)正好是兩年時(shí)間。
但從2000年第一版醫(yī)保藥品目錄發(fā)布至今的19年時(shí)間里,一共只經(jīng)歷了2004年、2009年、2017年3輪動(dòng)態(tài)調(diào)整,間隔最久的一次長(zhǎng)達(dá)8年。更新不定期,且間隔時(shí)間較久,不利于新藥、好藥及時(shí)納入報(bào)銷范圍,從一定程度上抑制了新批品種的發(fā)展。
動(dòng)態(tài)調(diào)整時(shí)間縮短后,醫(yī)保藥品能夠較快地有進(jìn)有出,盤活現(xiàn)有的醫(yī)保資源,提升藥品可及性,發(fā)揮醫(yī)?;鸬母笞饔谩?/P>
據(jù)有關(guān)專家透露,這輪調(diào)整更加突出經(jīng)濟(jì)性原則,重點(diǎn)考慮醫(yī)?;鸬某惺苣芰?,評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)相比之前更加精細(xì),藥品結(jié)構(gòu)更加完善,尤其是對(duì)用藥支付的管理。對(duì)于藥企來(lái)說(shuō),這是一個(gè)極為敏感的階段,某些長(zhǎng)期依賴“安全無(wú)效”的醫(yī)保藥品而霸占市場(chǎng)多年的藥企,或?qū)⒁虼颂蕴鼍帧?/STRONG>
我們?cè)噲D通過(guò)梳理前幾輪醫(yī)保藥品動(dòng)態(tài)調(diào)整,以及藥品談判的情況,對(duì)照此次調(diào)整過(guò)程,厘清醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的趨勢(shì)與變化。
首次增加醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查環(huán)節(jié)。《調(diào)整方案》將醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、評(píng)審、發(fā)布常規(guī)準(zhǔn)入目錄、談判、發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄5個(gè)階段。其中準(zhǔn)備階段為1-3月,評(píng)審階段為4-7月,談判階段為8-9月?!搬t(yī)保用藥咨詢調(diào)查”這一環(huán)節(jié)成為一大亮點(diǎn)。
值得注意的是,這項(xiàng)工作首次被使用在醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整中。在今年4-7月的評(píng)審階段,“醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查”成為首個(gè)環(huán)節(jié),而這項(xiàng)工作在國(guó)家醫(yī)保局3月發(fā)布征求意見稿時(shí),還未被納入其中。
醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查的目的,是為醫(yī)保藥品確定一個(gè)合理的初始范圍。這個(gè)調(diào)查耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)一個(gè)月。國(guó)家醫(yī)保局選取了2018年12月31日前上市的所有藥品,大約有上萬(wàn)種,將其按照不同領(lǐng)域分類,比如呼吸科用藥、心內(nèi)科用藥等。再?gòu)囊粋€(gè)有25000名專家的遴選專家?guī)熘谐槿?000多名專家,這些專家中來(lái)自二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不少于30%,每個(gè)藥品組別的專家原則上不少于50人。
不過(guò),對(duì)于醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查這個(gè)環(huán)節(jié),有業(yè)內(nèi)人士表示擔(dān)憂:“基層專家參與(這個(gè)環(huán)節(jié))有廣泛的代表性,但一些基層專家可能對(duì)一些創(chuàng)新藥并沒有深入了解和研究,這可能會(huì)導(dǎo)致一部分創(chuàng)新藥被遺漏?!?/P>
遴選專家們對(duì)其所在學(xué)科領(lǐng)域的藥品進(jìn)行電子投票,選出值得納入醫(yī)保目錄的藥品。最后,通過(guò)投票,遴選專家們?cè)谑袌?chǎng)上的上萬(wàn)種藥品中篩選出上千種藥品。
按照程序,醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查后,咨詢專家根據(jù)遴選專家投票結(jié)果,以及擬納入的品種數(shù)量,確定調(diào)入(含談判)、調(diào)出藥品名單,并對(duì)部分需要加強(qiáng)管理的藥品進(jìn)行討論。
咨詢專家約300人左右,分西藥、中藥兩大組,并分別下設(shè)綜合組與若干專業(yè)組。國(guó)家醫(yī)保局與這些咨詢專家集中開會(huì),“對(duì)每個(gè)藥提建議,不是打分”。
在提建議的過(guò)程中,咨詢專家們“會(huì)對(duì)一些藥品的臨床價(jià)值有分歧”,但最終經(jīng)過(guò)討論也會(huì)達(dá)成一致。這個(gè)過(guò)程耗時(shí)近1個(gè)月時(shí)間。
這輪調(diào)整的另一大亮點(diǎn)是,藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)備受重視。有藥品政策專家對(duì)記者解釋,藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)為某種藥品提供“天花板的價(jià)格”,如果某種藥品的市場(chǎng)價(jià)格超出了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算出來(lái)的標(biāo)準(zhǔn),“是純屬浪費(fèi)的”?!澳壳?,我們都是參照周邊國(guó)家的平均價(jià)格來(lái)與這些上市的同種藥品做對(duì)比,比如臺(tái)灣、韓國(guó)、新加坡等”。
與此同時(shí),咨詢專家們會(huì)選出8月份需要談判準(zhǔn)入的藥品。截至目前,談判工作還未正式開始。
據(jù)一位去年參加過(guò)談判準(zhǔn)入的專家透露,今年較為嚴(yán)格,去年參加過(guò)談判的專家今年大部分將不再參與這項(xiàng)工作。
以上如果都是最差的預(yù)測(cè),企業(yè)所受到的影響將不是多與少的問(wèn)題,而是有或無(wú)的問(wèn)題!幾家歡喜幾家愁,如果沒有談判品種,今年醫(yī)保工作已結(jié)束。
目前,各家企業(yè)都有高層掛帥的醫(yī)保工作組,一般建議以準(zhǔn)入為主,市場(chǎng)、醫(yī)學(xué)、銷售為輔,責(zé)、權(quán)、利明晰,有助于醫(yī)保工作的推進(jìn)。但是不利之處在于,醫(yī)保結(jié)果猶如達(dá)摩克利斯之劍,考慮承擔(dān)責(zé)任方面,工作組在整體協(xié)作方面存在相互推諉現(xiàn)象。如果企業(yè)將準(zhǔn)入戰(zhàn)略提升到企業(yè)戰(zhàn)略,建議成立企業(yè)大戰(zhàn)略事業(yè)群,涵蓋準(zhǔn)入、市場(chǎng)、醫(yī)學(xué),從頂層設(shè)計(jì)思考企業(yè)準(zhǔn)入戰(zhàn)略。
醫(yī)保準(zhǔn)入工作是長(zhǎng)期、艱巨而且需要企業(yè)優(yōu)先考慮,因此,其也將成為企業(yè)戰(zhàn)略的重要組成部分,為新時(shí)期企業(yè)的成功奠定基礎(chǔ)。
醫(yī)保目錄調(diào)整原則:哪些能進(jìn)?標(biāo)準(zhǔn)是什么?
此前(2019年4月19日)《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》也明確表示,目錄調(diào)整將優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。
根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類,組織專家按類別評(píng)審。并且,對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較,優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。
調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式
在滿足有效性、安全性等前提下,價(jià)格(費(fèi)用)與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的,可以通過(guò)常規(guī)方式納入目錄;
價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?;鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入(獨(dú)家藥品的認(rèn)定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準(zhǔn))。
中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理,國(guó)家層面調(diào)整的對(duì)象僅限按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片??梢姡瑢<铱紤]的是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)、臨床上有無(wú)濫用、國(guó)家醫(yī)保支付費(fèi)用等因素。
而劃入各地重點(diǎn)監(jiān)控目錄的品種,很可能與將要出臺(tái)的新版醫(yī)保目錄存在著千絲萬(wàn)縷的負(fù)相關(guān)關(guān)系。
2017版限制的中藥注射劑是否會(huì)放開?
2017版國(guó)家醫(yī)保目錄中,一共對(duì)39個(gè)中藥注射劑做出了嚴(yán)格的報(bào)銷使用范圍限制,其中26個(gè)臨床常用的大品種均僅限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。之后地方執(zhí)行醫(yī)??刭M(fèi)相關(guān)政策時(shí),進(jìn)一步嚴(yán)格限制中藥注射液的使用。
《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱“方案”)中強(qiáng)調(diào),要加大基本藥物保障!要同步調(diào)整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法,規(guī)范藥品名稱劑型,適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)等內(nèi)容。在甲乙類別調(diào)整過(guò)程中,優(yōu)先考慮基本藥物。
加之當(dāng)前各省加強(qiáng)貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕88號(hào))文件精神,那么此次調(diào)整是否會(huì)考慮:對(duì)國(guó)家基本藥物最新685品規(guī)中被2017年嚴(yán)格報(bào)銷范圍限制的中成藥,進(jìn)行放寬,或取消對(duì)基層使用的醫(yī)保限制?
江蘇省醫(yī)藥聯(lián)盟(微信號(hào):JSS_YYLM)咨詢業(yè)內(nèi)一些權(quán)威人士和行業(yè)大咖及醫(yī)保方面專家,均表示很有很大可能會(huì)取消限制,一致看好國(guó)家基本藥物,因?yàn)閷?shí)施基本藥物制度是黨中央、國(guó)務(wù)院在衛(wèi)生健康領(lǐng)域作出的重要戰(zhàn)略部署,現(xiàn)階段各省級(jí)政府均正式出文明確提升了國(guó)家基本藥物的地位和身份。
醫(yī)保產(chǎn)品應(yīng)具備的品相?
3 月國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布 《2019 年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》,其中明確指出「對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較,優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種」。科學(xué)論證在醫(yī)保中顯得非常重要,尤其在以下四個(gè)方面,安全,有效,經(jīng)濟(jì),適用。
在醫(yī)保準(zhǔn)入過(guò)程中,無(wú)論是專家還是醫(yī)?;鸸芾矸?,均會(huì)從以下角度評(píng)估藥品的醫(yī)保價(jià)值。
1. 安全性性數(shù)據(jù)。與醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品相比,是否更加安全,考慮不良反應(yīng)發(fā)生率以及是否有嚴(yán)重的不良事件。
2. 有效性數(shù)據(jù)。與現(xiàn)有醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品是否具有療效優(yōu)勢(shì),是否具有高級(jí)別循證證據(jù)。
3. 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。如果有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究為最佳,其次為相關(guān)臨床研究的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)比較,再者就是直接降價(jià),以價(jià)換量。
4. 適用。指將適當(dāng)?shù)乃幤罚赃m當(dāng)?shù)膭┝?,在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間,經(jīng)適當(dāng)?shù)耐緩?,給適當(dāng)?shù)幕颊撸簿褪恰競(jìng)€(gè)體化」給藥。在醫(yī)保評(píng)審階段即為是否為臨床必需。
有專家指出,應(yīng)該從不同角度審視藥品進(jìn)入醫(yī)保,評(píng)估其對(duì)國(guó)家及人民帶來(lái)的獲益。
目前,各家企業(yè)都有高層掛帥的醫(yī)保工作組,一般建議以準(zhǔn)入為主,市場(chǎng)、醫(yī)學(xué)、銷售為輔,責(zé)、權(quán)、利明晰,有助于醫(yī)保工作的推進(jìn)。但是不利之處在于,醫(yī)保結(jié)果猶如達(dá)摩克利斯之劍,考慮承擔(dān)責(zé)任方面,工作組在整體協(xié)作方面存在相互推諉現(xiàn)象。如果企業(yè)將準(zhǔn)入戰(zhàn)略提升到企業(yè)戰(zhàn)略,建議成立企業(yè)大戰(zhàn)略事業(yè)群,涵蓋準(zhǔn)入、市場(chǎng)、醫(yī)學(xué),從頂層設(shè)計(jì)思考企業(yè)準(zhǔn)入戰(zhàn)略,筆者后面會(huì)詳細(xì)介紹企業(yè)大戰(zhàn)略事業(yè)群的相關(guān)內(nèi)容。
醫(yī)保準(zhǔn)入工作是長(zhǎng)期、艱巨而且需要企業(yè)優(yōu)先考慮,因此,其也將成為企業(yè)戰(zhàn)略的重要組成部分,為新時(shí)期企業(yè)的成功奠定基礎(chǔ)。
▍統(tǒng)籌考慮西藥和中成藥數(shù)量結(jié)構(gòu)和增幅
《方案》指出,藥品目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面,具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項(xiàng)內(nèi)容。
要充分發(fā)揮西藥和中醫(yī)藥各自優(yōu)勢(shì),根據(jù)各自的基本理論,建立完善有針對(duì)性的評(píng)價(jià)辦法,統(tǒng)籌考慮西藥和中成藥數(shù)量結(jié)構(gòu)和增幅。
調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日(含)以前經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)上市的藥品。
▍優(yōu)先考慮臨床必需、安全有效、價(jià)格合理品種
《方案》還指出,優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類,組織專家按類別評(píng)審。對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較,優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。
▍完善調(diào)入和調(diào)出機(jī)制
藥品調(diào)入調(diào)出以國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品信息為基礎(chǔ),不接受企業(yè)申報(bào)或推薦,不收取評(píng)審費(fèi)和其他各種費(fèi)用。
藥品目錄內(nèi)原有的藥品,如已被國(guó)家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的,應(yīng)予調(diào)出;存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的,經(jīng)相應(yīng)評(píng)審程序后可以被調(diào)出。
來(lái)源:藥葉123數(shù)據(jù)中心原中標(biāo)數(shù)據(jù)網(wǎng)
地址:中國(guó)(安徽)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)
蕪湖片區(qū)九華北路116號(hào)
郵編:241008
電話:(86) 400-998-1100
傳真:(86) 0553-5772577
E-mail:luyewuhu@luye.com
宣上醫(yī)