10月15日,中國(guó)政府法制信息網(wǎng)公布:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于《藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知。
2019年8月26日,《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國(guó)人民代表常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議審議通過(guò),自2019年12月1日起施行。為建立科學(xué)、嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理制度,確?!端幤饭芾矸ā酚行ж瀼貓?zhí)行,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,于2019年9月30日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)各方意見(jiàn)建議,國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)三部規(guī)章進(jìn)一步修改完善后,再次通過(guò)中國(guó)政府法制信息網(wǎng)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。歡迎各有關(guān)單位或個(gè)人提出修改意見(jiàn),并于2019年11月14日前反饋,公眾可以登陸中國(guó)政府法制信息網(wǎng),進(jìn)入首頁(yè)主菜單的“立法意見(jiàn)征集”欄目提出意見(jiàn)。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
2019年10月15日
與9月30日公布的《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》相比,共有藥品注冊(cè)類別、藥品上市制度、臨床試驗(yàn)分期等30處作了明顯修改,其他均為補(bǔ)充和修正細(xì)節(jié)。具體對(duì)比如下:
文章內(nèi)容紅色字體為新增或修改的內(nèi)容,藍(lán)色字體的含刪除線的為已刪除的內(nèi)容。全文修訂草案與2007年版本對(duì)比詳情見(jiàn):《藥品注冊(cè)管理辦法》,新舊對(duì)比
第七十六條(終止程序) 審評(píng)過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿足優(yōu)先審評(píng)審批條件的,國(guó)家局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)終止該品種的優(yōu)先審評(píng)審批程序,將其退回按正常審評(píng)序列重新排隊(duì)程序?qū)徳u(píng),并告知申請(qǐng)人。
第八十三條(審批類變更) 以下變更,持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式,報(bào)國(guó)家局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)后實(shí)施:
(一)藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能有重大影響的的重大變更;
(二)藥品說(shuō)明書中涉及有效性內(nèi)容的變更;
(三)持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的變更;
(四)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更;
(五)國(guó)家局規(guī)定需審批的其他變更。
第八十四條(備案類變更) 以下變更,持有人應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省級(jí)局備案后實(shí)施:
(一)藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能有中等程度影響的的中等變更。
(二)藥品說(shuō)明書中補(bǔ)充完善安全性內(nèi)容的變更;
(三)藥品包裝標(biāo)簽的變更;
(四)藥品分包裝;
(五)改變不涉及技術(shù)審評(píng)的藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息;
(六)國(guó)家局規(guī)定需備案的其他變更。
境外生產(chǎn)境內(nèi)上市的藥品發(fā)生上述變更的,應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家局藥品審評(píng)中心備案后實(shí)施。
省級(jí)局或者國(guó)家局藥品審評(píng)中心發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人變更類別有誤的,應(yīng)當(dāng)予以糾正并告知理由。
第八十五條(報(bào)告類變更) 以下變更,持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告:
(一)藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響的的微小變更;
(二)國(guó)家局規(guī)定需報(bào)告的其他變更。
第九十二條(補(bǔ)充資料要求) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)按照申報(bào)資料要求一次性提交全部藥品注冊(cè)申報(bào)資料,藥品注冊(cè)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料;進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn),以及按要求補(bǔ)充資料的除外。同一藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間,申請(qǐng)人認(rèn)為必須原則上僅可進(jìn)行一次自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料的,應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng),申請(qǐng)人需要自行補(bǔ)充資料的,經(jīng)與國(guó)家局藥品審評(píng)中心溝通交流同意后,可自行補(bǔ)充相關(guān)資料,審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)原審評(píng)時(shí)限的1/4。
自行補(bǔ)充資料的范圍和要求由國(guó)家局藥品審評(píng)中心另行制定發(fā)布。
第九十三條(按要求補(bǔ)充資料) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)過(guò)程中,國(guó)家局藥品審評(píng)中心可根據(jù)審評(píng)需要,要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料:
(一)不需要申請(qǐng)人補(bǔ)充新的技術(shù)資料,僅需要申請(qǐng)人對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說(shuō)明的,通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)通知申請(qǐng)人在5個(gè)工作日內(nèi)按要求提交相關(guān)資料,審評(píng)計(jì)時(shí)不暫停;
(二)需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的,國(guó)家局藥品審評(píng)中心原則上應(yīng)當(dāng)一次性提出一次補(bǔ)充資料要求,列明全部問(wèn)題后,以書面方式通知申請(qǐng)人在80個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充提交資料,審評(píng)計(jì)時(shí)暫停。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)一次性提交全部補(bǔ)充資料,補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入藥品注冊(cè)時(shí)限。國(guó)家局藥品審評(píng)中心收到申請(qǐng)人全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審評(píng),審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)原審評(píng)時(shí)限的1/3;進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序的,審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)原審評(píng)時(shí)限的1/4。
第一百一十五條(信用檔案) 省級(jí)局國(guó)家局藥品核查中心負(fù)責(zé)建立藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案,記錄許可情況頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況,供各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門使用,依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新;對(duì)有不良信用記錄的,增加監(jiān)督檢查頻次,并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案的相關(guān)制度,由國(guó)家局藥品核查中心發(fā)布實(shí)施。
第一百二十五條中藥的注冊(cè)申請(qǐng),除按照本辦法的規(guī)定辦理外,其研制和注冊(cè)管理還應(yīng)當(dāng)符合中藥的特點(diǎn),具體要求另行制定。
(特定產(chǎn)品要求) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊(cè)申請(qǐng),除按照本辦法的規(guī)定辦理外,還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。
第一百二十七條(藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式) 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:
境內(nèi)生產(chǎn)藥品:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào);境外生產(chǎn)藥品:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。其中,H代表化學(xué)藥,Z代表中藥,S代表生物制品。藥品批準(zhǔn)文號(hào),不因上市后的其他注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變。
化學(xué)原料藥不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),不因上市后的其他注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變在藥品批準(zhǔn)證明文件中載明登記號(hào)。
地址:中國(guó)(安徽)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)
蕪湖片區(qū)九華北路116號(hào)
郵編:241008
電話:(86) 400-998-1100
傳真:(86) 0553-5772577
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