11月15日,《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見稿)》將結(jié)束意見征求。近日,CDE官網(wǎng)還發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》,意見征求時(shí)間截止12月5日。
業(yè)界關(guān)注多時(shí)的注射劑一致性評(píng)價(jià)真正拉開了大幕。征求意見稿之所以引起大家的高度重視,一是注射劑一致性評(píng)價(jià)的難度,二是其背后巨大的市場(chǎng)和利潤(rùn),三是跟隨注射劑一致性評(píng)價(jià)而來的當(dāng)然是全國藥品集中帶量采購。
行業(yè)趨之若鶩
無論是在藥品生產(chǎn)還是銷售中,注射劑都處于藥品市場(chǎng)的龍頭地位。數(shù)據(jù)顯示,國內(nèi)化學(xué)藥注射劑占注射劑72%的份額,仿制藥中的兩大類——固體制劑和注射劑占公立醫(yī)院市場(chǎng)的80%以上,而注射劑就占2/3左右;國內(nèi)有1000多家企業(yè)生產(chǎn)注射劑。而注射劑生產(chǎn)水平的要求很高,同時(shí)與國外先進(jìn)生產(chǎn)工藝存在較大差距,因此仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)一直被認(rèn)為將是影響我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的重大政策。
坊間預(yù)計(jì),通過一致性評(píng)價(jià)后,千家企業(yè)只能剩下20%~30%。為此,國家相關(guān)部門對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)慎之又慎,但出于社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙重考量,又必須盡快解決。在固體制劑的一致性評(píng)價(jià)順利推行并取得經(jīng)驗(yàn)后,注射劑一致性評(píng)價(jià)就成了提升藥品質(zhì)量、解決歷史遺留問題的國家意愿,也是當(dāng)下的熱門話題。而這次征求意見稿應(yīng)該是眾望所歸、水到渠成。
企業(yè)之所以對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)趨之若鶩,深層次的動(dòng)力當(dāng)然是如“4+7”城市帶量等國家采購政策使然。當(dāng)然,目前仿制藥企業(yè)對(duì)一致性評(píng)價(jià)也不是全部心無旁騖、全力以赴地參與。大概存在三種企業(yè):一是志在必得,主要是實(shí)力雄厚的企業(yè)和有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的中等企業(yè);第二種是自身水平和產(chǎn)品無法達(dá)到要求,毅然放棄的;第三種還在猶豫觀望。
但是,無論哪種情況,選擇的最終結(jié)果還是要落在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上。因此,市場(chǎng)策略的制訂必須一改過去“為市場(chǎng)而市場(chǎng)”的傳統(tǒng)模式,市場(chǎng)策略必須前置。同時(shí),企業(yè)戰(zhàn)略也相應(yīng)地外延到市場(chǎng)操作上,即企業(yè)戰(zhàn)略與市場(chǎng)策略宜高度融合,才能走出一條符合企業(yè)自身特點(diǎn)的發(fā)展之路。
切忌盲目跟風(fēng)
具體來說,第一種企業(yè)的戰(zhàn)略是全力以赴拿下注射劑一致性評(píng)價(jià)。首先篩選品種,有一個(gè)先后次序。主打品種集中優(yōu)勢(shì)力量以最快速度通過,不給對(duì)手任何機(jī)會(huì),避免因時(shí)間耽誤或降價(jià)決心小而“大意失荊州”;沒有優(yōu)勢(shì)的品種更要一分為二地看待,有的要借此良機(jī)一舉拿下,有的則要果斷放棄。市場(chǎng)策略要考慮市場(chǎng)存量的大小與將來降價(jià)后的利潤(rùn)多少比較。
第二種企業(yè)雖然選擇了放棄,但絕不是潰不成軍式的逃跑,不能失去信心,要把握住時(shí)間、空間兩個(gè)緩沖因素。雖然注射劑一致性評(píng)價(jià)和國家集中采購是大勢(shì)所趨,但畢竟全面執(zhí)行還有一段時(shí)間,有的甚至還要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間,在這段難得的空隙里完全可以有所作為,這是時(shí)間上的機(jī)會(huì)。
除了國家醫(yī)保,還有私人診所、民營(yíng)醫(yī)院等個(gè)人自費(fèi)市場(chǎng)。做好轉(zhuǎn)型操作,開拓院外藥房是中小仿制藥企業(yè)避其鋒芒的市場(chǎng)出路,還可以涉足OTC和大健康市場(chǎng),步子再大一點(diǎn),轉(zhuǎn)型到受政策影響小的高端醫(yī)療市場(chǎng)和民營(yíng)醫(yī)院市場(chǎng)。這是空間上的余地。還有一個(gè)余地是產(chǎn)品上的,比如選擇沒有集中采購無需過一致性評(píng)價(jià)、療效相仿的品種進(jìn)行操作。
對(duì)于第三種企業(yè),觀望的本身就是在市場(chǎng)機(jī)會(huì)和戰(zhàn)略走向中取得平衡的權(quán)宜之計(jì),以靜制動(dòng)未嘗不是一種方法,只不過不要拖延太長(zhǎng)時(shí)間?,F(xiàn)在注射劑一致性評(píng)價(jià)成本都在800萬~1000萬元,對(duì)中小企業(yè)是一筆不小的投資,況且今后的市場(chǎng)和參與集中采購血拼后的利潤(rùn)能否支撐都未可知,如果不注意控制生產(chǎn)成本,傾其所有完成一致性評(píng)價(jià),也不一定能采購中標(biāo)。
面對(duì)生死抉擇,要么背水一戰(zhàn)可能置之死地而后生,要么戰(zhàn)略大轉(zhuǎn)移跳出“紅?!?。實(shí)在不行,還可以市場(chǎng)前移,向原料藥傾斜,因?yàn)榛瘜W(xué)藥品注射劑只是成品,核心最終還是原料藥,“得原料藥者得市場(chǎng)”的道理依然有效。那些雖然一致性評(píng)價(jià)藥物品種不多但具有原料制劑一體化的企業(yè)在未來的競(jìng)爭(zhēng)中仍將有顯著優(yōu)勢(shì)。因?yàn)榧词菇?jīng)集中采購后,制劑藥品價(jià)格大降,但生產(chǎn)原料的企業(yè)畢竟是少數(shù)。因此,能夠掌控原料生產(chǎn)就有可能閑庭信步。
總之,在國家集采、藥品降價(jià)大勢(shì)所趨下,藥品生產(chǎn)企業(yè)切忌盲目跟風(fēng),要做到亂中不慌,在多種選項(xiàng)中做好戰(zhàn)略和市場(chǎng)的高度融合,才能不畏浮云遮望眼,爭(zhēng)取身在最高層。
來源: 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
地址:中國(安徽)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)
蕪湖片區(qū)九華北路116號(hào)
郵編:241008
電話:(86) 400-998-1100
傳真:(86) 0553-5772577
E-mail:luyewuhu@luye.com
宣上醫(yī)