2月4日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》,要求全力保障疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品安全,從嚴(yán)從重從快查處制售假劣藥械違法行為。
為加強(qiáng)疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管,早在1月27日,國家藥監(jiān)局就下發(fā)通知,要求全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)把疫情防控相關(guān)工作作為當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的重中之重,嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求,對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)組織開展監(jiān)督檢查,督促本行政區(qū)域內(nèi)疫情防控相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,確保疫情防控用藥用械質(zhì)量安全。1月31日,國家藥監(jiān)局黨組發(fā)出通知,要求各級(jí)黨組織和廣大黨員干部提高政治站位、扛起政治責(zé)任,全力投入打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)。
全國各地藥監(jiān)部門迅速行動(dòng),嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局要求,及時(shí)組織開展防控用藥用械生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,加大防控藥械監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測力度,全力投入疫情防控用藥用械質(zhì)量安全保衛(wèi)戰(zhàn)。
突出重點(diǎn)產(chǎn)品 強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》多個(gè)試行版本將α-干擾素、洛匹那韋/利托那韋等列入治療藥品,將藿香正氣膠囊(丸、水、口服液)、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊(顆粒)、防風(fēng)通圣丸(顆粒)等列為推薦中成藥。醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩及相關(guān)診斷試劑、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械,是疫情防控當(dāng)中不可或缺的產(chǎn)品。
為全面摸查梳理,掌握防控用藥品生產(chǎn)基本情況,廣東省藥品監(jiān)督管理局建立了重點(diǎn)品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,梳理出31個(gè)防控用藥品種,快速摸清相關(guān)在產(chǎn)品種的庫存、排產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)能力等基礎(chǔ)信息,為迅速響應(yīng)提供支撐;針對(duì)在產(chǎn)的干擾素、抗病毒口服液、板藍(lán)根等8個(gè)重點(diǎn)品種,確定了17家重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè),督促企業(yè)實(shí)施日?qǐng)?bào)告制度,確保實(shí)時(shí)掌握重點(diǎn)品種的庫存、生產(chǎn)供應(yīng)等情況;加強(qiáng)對(duì)抗病毒口服液、板藍(lán)根顆粒等產(chǎn)品的監(jiān)督檢查,全力保障防控用藥品的生產(chǎn)質(zhì)量安全。
統(tǒng)計(jì)顯示,截至1月30日,廣東省藥監(jiān)局共派出4個(gè)檢查組,對(duì)6家從事抗病毒口服液、干擾素、奧司他韋膠囊、板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)的重點(diǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查;對(duì)省內(nèi)全部9家在產(chǎn)抗病毒口服液、板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。
江西省藥品監(jiān)督管理局在全面梳理診療方案中治療藥品基礎(chǔ)上,確定重點(diǎn)監(jiān)督企業(yè)30家,重點(diǎn)監(jiān)督品種9個(gè)、規(guī)格25個(gè),建立監(jiān)管檔案。此外,還重點(diǎn)掌握江西青峰藥業(yè)有限公司、江西潤澤藥業(yè)有限公司、恩威(江西)制藥有限公司等13家企業(yè),喜炎平注射液、滅菌注射用水、藿香正氣合劑等6個(gè)品種12個(gè)規(guī)格的治療用藥庫存量、庫存原料可生產(chǎn)量和2020年2、3、4、5月份計(jì)劃生產(chǎn)量,為確保統(tǒng)一調(diào)度治療藥品提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)的藿香正氣水(片、丸)、防風(fēng)通圣丸開展監(jiān)督檢查,要求相關(guān)11家藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。截至1月30日,全區(qū)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)8家次、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家次。
加大頻次力度 強(qiáng)化流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
隨著新冠肺炎疫情不斷發(fā)展,口罩、防護(hù)服、消毒液需求猛增。確保疫情防控所需藥械質(zhì)量安全,是打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的重要保障,也是藥監(jiān)部門職責(zé)所在。在加大對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的同時(shí),各地藥監(jiān)部門也將檢查重點(diǎn)放在流通環(huán)節(jié),全面加強(qiáng)防控疫情藥械檢查的頻次和力度。
從除夕到大年初六,北京市藥品監(jiān)督管理局共組織檢查藥械零售經(jīng)營企業(yè)2296戶/次,重點(diǎn)檢查了醫(yī)用防護(hù)口罩、體溫計(jì)、發(fā)熱呼吸道類藥品、抗生素等產(chǎn)品;組織檢查6家藥械批發(fā)企業(yè),重點(diǎn)督查北京潤美康醫(yī)藥有限公司、國藥集團(tuán)聯(lián)合醫(yī)藥有限公司的企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任落實(shí)情況。
河北省藥品監(jiān)督管理局積極行動(dòng),上下一心全面投入疫情防控阻擊戰(zhàn)。截至1月30日,河北省藥監(jiān)系統(tǒng)累計(jì)檢查藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)23539家次、使用單位8660家次。在藥品流通環(huán)節(jié),已組織對(duì)7家省級(jí)藥品儲(chǔ)備企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》涉及藥品品種的購銷記錄、票據(jù)、資質(zhì)及儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等進(jìn)行重點(diǎn)檢查,要求各地每日上報(bào)本市大型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的防控藥品和衛(wèi)生防護(hù)用品的銷售和庫存情況,以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。此外,該局還深入一線,組織各市對(duì)定點(diǎn)醫(yī)院、發(fā)熱門診涉及疫情防控的防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查。
天津市藥品監(jiān)督管理局制定技術(shù)專家定點(diǎn)包聯(lián)機(jī)制,對(duì)兩家防控物品集中存放點(diǎn),派駐專業(yè)檢查員,嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品查驗(yàn)制度,同時(shí)進(jìn)行分級(jí)管理,并張貼標(biāo)識(shí)標(biāo)記,全力防范假劣產(chǎn)品,特別是三無產(chǎn)品借機(jī)流向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和市場。1月24日至31日中午,天津市藥監(jiān)系統(tǒng)共出動(dòng)檢查車輛2372輛,檢查人員9466人次,檢查藥品零售企業(yè)4856家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3499家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)335家。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局開展了3次專題督導(dǎo)檢查,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)防控疫情所需藥品,以及醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊非法制售與防控疫情有關(guān)的藥品、醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為,以確保來源渠道合法,產(chǎn)品質(zhì)量合格。截至1月31日,該省共出動(dòng)監(jiān)管人員31958人次,檢查藥械生產(chǎn)經(jīng)營單位19215家,處理投訴舉報(bào)254件;針對(duì)反映集中的口罩及消殺用品限購漲價(jià)問題,發(fā)出消費(fèi)警示29條。
嚴(yán)守質(zhì)量底線 強(qiáng)化防控藥械質(zhì)量抽檢
藥械抽檢在戰(zhàn)“疫”中發(fā)揮了重要的技術(shù)支撐作用。全國各地藥監(jiān)系統(tǒng)紛紛加班加點(diǎn),研究制定檢測方案,優(yōu)化檢測流程,加快檢測速度,加大抽檢力度,確保疫情所需藥械質(zhì)量安全。
江西省藥監(jiān)局根據(jù)本省藥品生產(chǎn)實(shí)際,對(duì)藿香正氣合劑等6個(gè)品種涉及的13家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展抽檢;對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩等5批次產(chǎn)品開展應(yīng)急檢驗(yàn);配合江西省紅十字會(huì)等部門,對(duì)援助產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。
河北省藥品檢驗(yàn)研究院、河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院啟動(dòng)應(yīng)急檢驗(yàn)程序,完成10批次藥械應(yīng)急檢驗(yàn)。河北省藥監(jiān)局在全省重點(diǎn)抽檢藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售或捐贈(zèng)的防控用藥品和醫(yī)療器械,包括鹽酸阿比多爾片、利巴韋林注射液、連花清瘟膠囊、醫(yī)用防護(hù)口罩等,嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。
此外,不少省級(jí)藥監(jiān)部門結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況,采取有針對(duì)性的措施,強(qiáng)化疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管。
1月26日,浙江省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)緊急通知,要求各地對(duì)省內(nèi)24家在產(chǎn)的醫(yī)用口罩、紅外測溫儀、醫(yī)用防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)立即派駐檢查員進(jìn)行現(xiàn)場督查,加強(qiáng)指導(dǎo)和質(zhì)量管控,準(zhǔn)點(diǎn)報(bào)送檢查情況。期間,該局對(duì)27名駐廠人員進(jìn)行不定時(shí)的現(xiàn)場檢查和電話抽查,并將此項(xiàng)工作列入浙江省政府新型肺炎疫情防控專項(xiàng)督查內(nèi)容。
吉林省藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)精兵強(qiáng)將,組成5個(gè)督導(dǎo)組對(duì)全省各市(州)、長白山市場監(jiān)管局和省藥監(jiān)局各檢查分局落實(shí)藥械質(zhì)量安全監(jiān)管情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查,保障防控疫情所需藥械質(zhì)量安全。
為強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管,上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)入駐平臺(tái)商家藥品醫(yī)療器械經(jīng)營行為管理的通知》,要求拼多多、餓了么、達(dá)達(dá)京東到家等6家網(wǎng)絡(luò)藥械銷售第三方平臺(tái),切實(shí)落實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任,加強(qiáng)對(duì)入駐平臺(tái)藥械商家的管理;積極開展網(wǎng)絡(luò)巡查,確保群眾藥械使用安全。截至2月5日,這6家第三方平臺(tái)共巡查入駐平臺(tái)藥械經(jīng)營商家17619家。
來源/中國醫(yī)藥報(bào) 文/郭婷
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