2月14日,安徽省藥監(jiān)局發(fā)出《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》,對于新冠病毒肺炎疫情防控藥品、本地中藥飲片生產(chǎn)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)單位、重點(diǎn)違法行為集中整治。
各市、直管縣(市)市場監(jiān)管局:
現(xiàn)將《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》印發(fā)給你們,請結(jié)合當(dāng)前新冠病毒肺炎疫情防控藥品的監(jiān)管工作和本地中藥飲片生產(chǎn)、流通管理的實(shí)際情況,認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2020年2月13日
安徽省本次整治的三個(gè)重點(diǎn):
重點(diǎn)品種
1、2019年、2020年國抽中藥飲片品種
2019年:補(bǔ)骨脂、血竭、山茱萸、防風(fēng)、半夏、淡豆豉、附子
2020年:黃精、射干、前胡、秦艽、紅景天、巴戟天、廣藿香、制川烏
2、2018年、2019年國抽不合格率較高的中藥飲片品種
2018年:谷精草、木通、白薇、羅布麻葉、款冬花、敗醬草、五加皮、前胡、沒藥(醋)、青葙子、海風(fēng)藤、平貝母、水蛭(燙)、刺五加、火麻仁(炒)、紫蘇子(炒)、野菊花、制川烏、白礬、全蝎、淫羊藿、蟬蛻、骨碎補(bǔ)(燙、炒) 、通草、蓮子、砂仁、地骨皮、山豆根、川貝母、沉香
2019年:小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蟬蛻、五加皮、沒藥、白礬、前胡、山豆根、蓮子、野菊花、全蝎
3、新冠肺炎疫情防控所用中藥飲片品種
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司要求統(tǒng)計(jì)上報(bào)的品種
蒼術(shù)、陳皮、厚樸、藿香、草果、生麻黃、羌活、生姜、檳榔、杏仁、生石膏、瓜蔞、生大黃、炙麻黃、葶藶子、桃仁、人參、黑順片、山茱萸、法半夏、黨參、炙黃芪、茯苓、砂仁
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家及各省推薦的治療預(yù)防處方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療需要生產(chǎn)的中藥飲片品種。
4.《中國藥典》(2020年版)和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》(2019年版)規(guī)定的檢驗(yàn)方法有變動(dòng)的中藥飲片品種;
5.貴細(xì)中藥飲片品種;
6、“十大皖藥”涉及的中藥飲片品種
霍山石斛、靈芝、亳白芍、黃精、茯苓、斷血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。
重點(diǎn)企業(yè)、單位
1.投訴舉報(bào)較多的企業(yè);
2.近3年內(nèi)被收回GMP證書或撤銷GSP證書,被暫停生產(chǎn)、銷售的企業(yè);
3.正在兼并重組的企業(yè),資不抵債或資金鏈斷裂的企業(yè)。
重點(diǎn)違法違規(guī)行為
中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)。不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn),編造批檢驗(yàn)記錄;編造批生產(chǎn)記錄,為個(gè)體藥商走票過票提供便利;從非法渠道采購中藥飲片;中藥材購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán),使用摻雜摻假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)等假劣中藥材生產(chǎn)中藥飲片;增值稅專用發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單或所附銷售貨物清單上未注明生產(chǎn)批號信息等。
國家、其他省份
國家局
國家藥監(jiān)局積極部署開展疫情防控相關(guān)藥品質(zhì)量督導(dǎo)檢查。國家藥監(jiān)局組織對北京、河北、江蘇、河南等省份疫情防控用藥品質(zhì)量監(jiān)管工作開展督導(dǎo)檢查,督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理主體責(zé)任,保障藥品質(zhì)量安全和及時(shí)供應(yīng)。
2月7日,藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)同志帶隊(duì)赴北京市三元基因藥業(yè)股份有限公司、北京國大藥房連鎖有限公司南線閣連鎖店等企業(yè)進(jìn)行督導(dǎo)檢查,實(shí)地查看督導(dǎo)疫情防控用藥品的生產(chǎn)儲(chǔ)備和質(zhì)量保障工作。
藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)把原料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)口,在保障質(zhì)量安全的前提下,發(fā)揮產(chǎn)能潛力,確保藥品臨床供應(yīng)。
河北督查組實(shí)地檢查了疫情防控用藥品重點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)備企業(yè)。督查組要求,地方藥品監(jiān)管部門要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,嚴(yán)格按照法規(guī)要求,對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種加強(qiáng)監(jiān)督檢查,督促企業(yè)履行質(zhì)量管理第一責(zé)任;企業(yè)要進(jìn)一步嚴(yán)格質(zhì)量管理,特別是對投產(chǎn)原料和成品放行嚴(yán)格把關(guān),保障質(zhì)量安全;還要顧全大局,主動(dòng)作為,保證產(chǎn)品供應(yīng)不漲價(jià),為抗擊疫情盡到自己的社會(huì)責(zé)任。
江蘇督查組對注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、注射用氫化可的松、安宮牛黃丸、藿香正氣丸(濃縮丸)等藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)檢查,重點(diǎn)對倉庫、企業(yè)提取車間、制劑生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢測中心等進(jìn)行檢查。
河南督查組聚焦防風(fēng)通圣丸、藿香正氣丸和利巴韋林注射液等疫情防控相關(guān)產(chǎn)品的3家藥品生產(chǎn)企業(yè),深入生產(chǎn)車間、化驗(yàn)室、中藥材倉庫、前處理車間進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)檢查。督查組要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)要落實(shí)好藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任,切實(shí)保障疫情防控用藥品的質(zhì)量安全。
湖南
2月10日,湖南省高級人民法院、人民檢察院、公安廳、藥品監(jiān)督管理局召開嚴(yán)厲打擊新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為行刑銜接聯(lián)席會(huì)。
會(huì)議強(qiáng)調(diào),疫情防控期間,確保藥械安全。藥品監(jiān)管部門做好調(diào)查取證和產(chǎn)品認(rèn)定與檢驗(yàn)工作,開辟檢驗(yàn)認(rèn)定綠色通道。
湖北
2月14日,在前期各分局對在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上,省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處再次組織四個(gè)檢查組對武漢市部分疫情防控用藥品的重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行再督查檢查。
檢查組要求,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照炮制規(guī)范要求生產(chǎn)中藥飲片,嚴(yán)格出廠檢驗(yàn),加強(qiáng)代煎中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)把原藥材質(zhì)量關(guān),嚴(yán)禁以次充好,偷工減料。醫(yī)用氧化生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān),嚴(yán)格氣瓶消毒,嚴(yán)禁工業(yè)氧替代醫(yī)用氧。疫情防控藥品需求量大,企業(yè)要在確保藥品質(zhì)量的前提下,積極擴(kuò)大產(chǎn)能,為疫情防控作出貢獻(xiàn)。
云南
2月14日云南省藥監(jiān)局安排部署疫情防控藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作
要求要把疫情防控做為當(dāng)前頭等大事來抓,梳理省產(chǎn)疫情防控藥品的底數(shù),督促企業(yè)采取有效措施確保涉及疫情防控藥品的生產(chǎn)供應(yīng)保障。
要結(jié)合省情高效實(shí)施檢查,協(xié)調(diào)州市檢查力量,做好中藥注射劑等的監(jiān)督檢查。
要加強(qiáng)國家、省衛(wèi)健委新型冠狀病毒肺炎治療方案中推薦中藥配方不良反應(yīng)監(jiān)測。
要加強(qiáng)對違法生產(chǎn)假藥、劣藥行為的處置力度,一旦發(fā)現(xiàn)要嚴(yán)查重處。
遼寧
2月14日遼寧省藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械違法行為切實(shí)保障疫情防控用藥用械安全的通知》:
突出重點(diǎn)產(chǎn)品和環(huán)節(jié),強(qiáng)化監(jiān)督檢查
1.加大重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查力度。對國務(wù)院規(guī)定的疫情防控重點(diǎn)物資中的藥品、新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中的藥品及疫情防控相關(guān)的其他藥品,醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩及相關(guān)診斷試劑、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械,切實(shí)加大監(jiān)督檢查力度。
2.加強(qiáng)抽查檢驗(yàn)力度。加強(qiáng)對疫情防控所需藥品和醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)力度,發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的藥品、不符合法定要求的醫(yī)療器械,要立即采取依法查封扣押等措施,第一時(shí)間控制問題產(chǎn)品,嚴(yán)防繼續(xù)流入市場造成危害。
突出打擊重點(diǎn)。藥品領(lǐng)域重點(diǎn)查處生產(chǎn)銷售標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品以及過期藥品等假藥、劣藥和生產(chǎn)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品等違法行為。
黑龍江
2月14日黑龍江省藥監(jiān)局要求全省藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)復(fù)工后疫情防控工作保證安全生產(chǎn)和藥品質(zhì)量:要求全省藥品生產(chǎn)企業(yè)一手抓生產(chǎn)保質(zhì)量,一手抓防控保安全,以高度的社會(huì)責(zé)任感和使命感,保證疫情防控用藥質(zhì)量安全。
是加強(qiáng)疫情防護(hù)保證安全生產(chǎn)。根據(jù)省工信廳《關(guān)于全力組織工業(yè)企業(yè)及時(shí)開工復(fù)產(chǎn)的公告》要求,“要盡量減少多人聚集,一旦發(fā)現(xiàn)有疫情風(fēng)險(xiǎn),要果斷采取隔離等應(yīng)對措施,確保企業(yè)安全開工復(fù)產(chǎn)。開工復(fù)產(chǎn)前必須實(shí)施嚴(yán)格的檢疫查驗(yàn)和必要的健康防護(hù),認(rèn)真落實(shí)好在崗佩戴口罩、重要區(qū)域定期消毒、人員分散辦公作業(yè)、分散用餐住宿等防護(hù)措施,有效隔斷傳染源,堅(jiān)決防止出現(xiàn)疫情傳染和防疫空白區(qū)”,嚴(yán)格執(zhí)行黑龍江省應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情指揮部發(fā)布的《黑龍江省應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情指揮部第6號公告》關(guān)于復(fù)工企業(yè)加強(qiáng)防控工作的“十個(gè)必須”。嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對人員衛(wèi)生的要求,對員工進(jìn)行崗前疫情防控知識培訓(xùn),引導(dǎo)員工做好個(gè)人防護(hù),加強(qiáng)企業(yè)員工健康管理,對員工進(jìn)行健康監(jiān)測、體溫檢測,做好登記管理。企業(yè)如發(fā)現(xiàn)有發(fā)熱等典型癥狀的員工,要按照防控要求及時(shí)送診,并向?qū)俚卣揽夭块T報(bào)送情況,同時(shí)報(bào)藥品監(jiān)管部門。
是加強(qiáng)生產(chǎn)管理確保藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)要切實(shí)履行主體責(zé)任,加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,嚴(yán)把原料入廠關(guān)、生產(chǎn)過程控制關(guān)、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行關(guān)。要加強(qiáng)廠區(qū),特別是生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境管理,潔凈車間要嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行維護(hù)、清潔和消毒,重點(diǎn)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行消毒,確保潔凈車間無污染和交叉污染,嚴(yán)保產(chǎn)品質(zhì)量。
來源:蒲公英
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