2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》)草案已在近日審議并通過(guò)。在新版藥典編修過(guò)程中,關(guān)于中藥標(biāo)準(zhǔn)的修訂來(lái)自產(chǎn)業(yè)界的聲音最大,也是中藥飲片產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。
本文將對(duì)近年中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r作簡(jiǎn)要分析。
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《藥典》收載
從1953年到2015年,共頒布了10版《中國(guó)藥典》,1953版《中國(guó)藥典》是新中國(guó)成立后的第一部藥典,該版未收錄中藥,也未載"炮制通則",但載有植物藥與油脂65種、動(dòng)物藥13種。自1963年版開(kāi)始,各版均載"通則" ,1963年版收載中藥材446種,1977 年版收載中草藥材(包括少數(shù)民族藥材)、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等共882種?,F(xiàn)行的2015版,收載了618種中藥材和飲片品種。(圖1)
4月13日審議通過(guò)的是2020版草案,從此前官網(wǎng)不定時(shí)公布的修訂情況來(lái)看,針對(duì)中藥安全性方面的修訂主要涉及重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn),易霉變中藥材及飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)等。
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《規(guī)范》收錄
由于我國(guó)地域遼闊,各地傳統(tǒng)用藥情況各有特色,僅國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)還不能滿(mǎn)足臨床實(shí)際的多種需求,所以各省市自治區(qū)還制定了地方炮制規(guī)范,據(jù)南方所統(tǒng)計(jì)(最新修訂年份為2000及以后),湖南地方炮制規(guī)范收載的品種數(shù)量最多,多達(dá)1160種,其他收載品種數(shù)量較多的依次是,上海965種、安徽850種、北京807種。(圖2)
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行業(yè)增速
在全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)中,中藥飲片的增速一直是最高的,如從2006到2015年10年的復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)29.7%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于醫(yī)藥行業(yè)整體的21%,而近年,隨著對(duì)中藥飲片行業(yè)從企業(yè)GMP到具體品種系列監(jiān)管的加強(qiáng),飲片行業(yè)增速逐漸下滑,2019年上半年,中藥飲片行業(yè)的營(yíng)收增速僅為0.04%,已遠(yuǎn)低于醫(yī)藥行業(yè)整體的8.9%。(圖3)
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各省占比
中藥飲片在各省的銷(xiāo)售規(guī)模差異很大,以2016年為例,安徽省占了全國(guó)的10.3%,主要源于全國(guó)第一大藥材交易市場(chǎng)所在地亳州市的貢獻(xiàn),亳州有過(guò)GMP認(rèn)證的飲片生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)160家,在新三板掛牌的全國(guó)21家飲片企業(yè)中(截止2017年2月13日),亳州就占了7家;吉林省作為中藥廠(chǎng)數(shù)量最多的省份和中藥材資源大省,其中藥飲片的營(yíng)收占了全國(guó)的9.6%,位居第二,而江蘇省擁有揚(yáng)子江、濟(jì)川、康緣、雷允上和蘇中等大型中藥企業(yè),是飲片消耗大省,其飲片產(chǎn)量規(guī)模也很大,占了全國(guó)的9.4%,位居第三。(圖4)
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戰(zhàn)疫情,立新功
中醫(yī)藥在防控新冠疫情期間的杰出表現(xiàn)已人所共知,在國(guó)家版和各地新冠肺炎診療方案中都收錄了中藥,其中,2月14日國(guó)家工信部發(fā)布的 “疫情防控重點(diǎn)保障物資(醫(yī)療應(yīng)急)清單”中包含了蒼術(shù)、陳皮等25種中藥飲片。(表1)
新版藥典將對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)提出新的要求,中藥飲片企業(yè)也將面臨新的挑戰(zhàn),同時(shí),也為飲片行業(yè)長(zhǎng)期和高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。隨著中醫(yī)藥配套鼓勵(lì)政策的相繼落地,以及人們通過(guò)新冠疫情對(duì)中醫(yī)藥療效的再認(rèn)識(shí),中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有望迎來(lái)轉(zhuǎn)機(jī),走上高質(zhì)量快速發(fā)展的軌道,為保護(hù)人民健康做出更大的貢獻(xiàn)。
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