憂慮一
憂慮一:諸如疫苗、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品也是由所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后獲得藥品生產(chǎn)許可證,那么生產(chǎn)許可檢查由哪個(gè)部門執(zhí)行?是由所在地藥品監(jiān)督管理部門,還是另有其它要求?
第三條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得藥品生產(chǎn)許可證,嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
憂慮二、三
憂慮二:變更生產(chǎn)地址與異地新建有何不同?變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍不需要進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查嗎?
憂慮三:涉及藥品注冊(cè)證書及其附件載明內(nèi)容的變更審核批準(zhǔn)后報(bào)藥品審評(píng)中心,那么對(duì)于沒(méi)有獲得審核批準(zhǔn)的,為何沒(méi)有審核批準(zhǔn)由誰(shuí)來(lái)監(jiān)督管理?獲得審核批準(zhǔn)的又由誰(shuí)來(lái)監(jiān)督管理?
第十六條 變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn),不得擅自變更許可事項(xiàng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的,應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由,并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求,提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查決定。
原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的,應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求,提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)。檢查結(jié)果符合規(guī)定,產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。有關(guān)變更情況,應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。
上述變更事項(xiàng)涉及藥品注冊(cè)證書及其附件載明內(nèi)容的,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心更新藥品注冊(cè)證書及其附件相關(guān)內(nèi)容。
憂慮四
憂慮四:本條是對(duì)《藥品管理法》第3章第30條在藥品生產(chǎn)方面法定代表人、主要負(fù)責(zé)人如何履職以保證藥品質(zhì)量的全面詮釋,也是對(duì)藥品管理法第4章藥品生產(chǎn)第43條的補(bǔ)充完善,同時(shí)也是彌補(bǔ)了GMP對(duì)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的相關(guān)要求。
《藥品管理法》第30條要求“藥品上市許可持有人法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。”GMP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,并沒(méi)有對(duì)法定代表人有任何要求,而新的法規(guī)對(duì)法定代表人具體職責(zé)提出了要求,雖然GMP及《藥品管理法》并沒(méi)有對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的資質(zhì)提出具體要求,但在相應(yīng)的職責(zé)中從技術(shù)層面提出了一定的要求,比如“按照變更技術(shù)要求,履行變更管理責(zé)任”。如何履行變更管理的責(zé)任,就要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人即使沒(méi)有很高的專業(yè)技術(shù)水平,但要對(duì)相關(guān)的管理程序要有所了解并應(yīng)具有一定的專業(yè)知識(shí)。新的《藥品生產(chǎn)管理辦法》應(yīng)該說(shuō)是對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人有了更新、更高的要求,這也是新辦法的一項(xiàng)重大變化,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)、強(qiáng)化了企業(yè)最高層領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)盡的藥品質(zhì)量保證與管理的責(zé)任,從而確保人民的用藥安全,這也是作為企業(yè)最高層領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)有的社會(huì)責(zé)任。
其中(四)、(五)、(六)很具體,對(duì)于法定代表人、主要負(fù)責(zé)人也確實(shí)有一定難度,作為最高層領(lǐng)導(dǎo)者,每天有那么多事情要做處理,還要事無(wú)巨細(xì)地作質(zhì)量管理體系的管理工作。比如說(shuō)“履行變更管理責(zé)任”,如何履行?國(guó)家頒布了《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥、天然藥物改變劑型研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等等,內(nèi)容十分豐富,而且里面又套用了其它相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,難道這些都讓法人及主要負(fù)責(zé)人去花大量時(shí)間去研究?不做違背本辦法,做了如何去做?不僅是法人與主要負(fù)責(zé)人如何去作,而且還牽涉企業(yè)也要重新梳理相關(guān)工作,企業(yè)變更如何實(shí)施的問(wèn)題。(GMP里對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人都要求是“確?!保绻@三條每條前面加上“確?!眱蓚€(gè)字意義就完全不一樣了。)
第二十八條 藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé),履行以下職責(zé):
(一)配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理;
(二)配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任;
(三)監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行;
(四)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)定期開(kāi)展質(zhì)量體系審核,保證持續(xù)合規(guī);
(五)按照變更技術(shù)要求,履行變更管理責(zé)任;
(六)對(duì)委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,與使用單位等進(jìn)行信息溝通;
(七)配合藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查;
(八)發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并按持有人制定的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)處置,確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制;
(九)其他法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任。
憂慮五
憂慮五:該條與《藥品管理法》第四章藥品生產(chǎn)第50條要求基本相同,綜合了GMP里健康檔案的要求,《藥品管理法》中無(wú)健康檔案的要求。雖然GMP、藥品管理法及本監(jiān)督管理辦法都要求有“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作”。但企業(yè)每年一到體檢時(shí)就發(fā)懵不知道哪些才是“可能污染藥品的疾病”。
第三十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案,避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。
憂慮六
憂慮六:第49條要求省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查;第70條要求對(duì)不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。那么“監(jiān)督管理”與“日常監(jiān)督檢查”有何區(qū)別?檢查內(nèi)容有何不同?
第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人,制劑、化學(xué)原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查,必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查。
第七十條 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求,不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。
憂慮七
憂慮七:變更登記一個(gè)要求是“企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)”,一個(gè)是“自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)”到底應(yīng)該執(zhí)行哪一個(gè)?以后企業(yè)組織機(jī)構(gòu)變更是不是也要登記備案?
第十七條 變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
第四十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi),完成登記手續(xù)。
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