中藥飲片是中醫(yī)辨證施治的主要物質(zhì)基礎(chǔ),也是中成藥的原料,目前已成為中醫(yī)臨床預(yù)防和治療疾病的重要手段,其質(zhì)量好壞關(guān)系到臨床療效及患者生命安全,甚至關(guān)系到中醫(yī)藥行業(yè)的生存和發(fā)展,因此中藥飲片的質(zhì)量管理被人們廣泛關(guān)注。從2018年開始,國(guó)家加大了對(duì)藥品的監(jiān)管力度,中藥飲片成為整治重點(diǎn)之一。近年來(lái),藥品監(jiān)督管理部門展開了一系列藥品整治行動(dòng),“飛行檢查”也越來(lái)越趨于常態(tài)。
抽檢合格率不斷上升
近年來(lái),在國(guó)家政策的推動(dòng)以及多方的努力下,我國(guó)中藥飲片質(zhì)量有了較大的提升。根據(jù)2020年3月23日中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)(2019)》顯示,2019年,國(guó)家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品14269批次。經(jīng)檢驗(yàn),符合規(guī)定14212批次,不符合規(guī)定57批次,其中2批次藥品系按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢出其他植物組織。制劑產(chǎn)品合格率為99.6%,總體質(zhì)量處于較高水平。
值得關(guān)注的是,對(duì)于社會(huì)關(guān)注度較高的中藥飲片,2019年國(guó)家藥監(jiān)局組織開展了專項(xiàng)抽檢,共抽檢7個(gè)中藥飲片1343批次樣品。經(jīng)檢驗(yàn),符合規(guī)定1222批次,不符合規(guī)定121批次,合格率為90.99%。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀、主成分含量測(cè)定、水分、鑒別等方面。
不合格藥品中中藥材占比仍然最大
但從總體藥品抽檢來(lái)看,在不合格的藥品中,中藥材(藥材及飲片)的占比仍然最大。根據(jù)《2019年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報(bào)告》,涉及的不合格藥品分為中藥材(藥材及其飲片)、中成藥、化學(xué)藥、保健品、藥包材、輔料六種類型,共2466批次;未包括314批次假冒藥品。不合格藥品主要集中在中藥材、中成藥及化學(xué)藥。其中,中藥材不合格累計(jì)有1877批次,占比76.12%,同比2018年下降21.30%。
近三年以來(lái),全國(guó)在各省(市)藥品監(jiān)管部門抽檢批次基本相同的情況下,藥品質(zhì)量不合格數(shù)量持續(xù)下降,中藥材的不合格批次從2017年的2618批下降至2019年的1877批。由此可見,監(jiān)管抽查取得顯著成效,藥品質(zhì)量不合格情況有了明顯的改善。
“性狀”、“含量測(cè)定”不合格問(wèn)題最為突出
在藥品質(zhì)量檢測(cè)不合格項(xiàng)目TOP10中,以“性狀”、“含量測(cè)定”不合格問(wèn)題最為突出,其中“性狀”不符合規(guī)定數(shù)量達(dá)963批次(占比32.49%),排名第一;“含量測(cè)定”不符合規(guī)定數(shù)量達(dá)561批次(占比18.93%),排名第二。
提高中藥飲片質(zhì)量對(duì)策
盡管中藥飲片的質(zhì)量得到了很大的提升,但盲目采購(gòu)、驗(yàn)收困難、缺乏炮制、中藥材采收、加工不當(dāng)、人才缺乏等問(wèn)題依然困擾著中藥飲片行業(yè)企業(yè),質(zhì)量問(wèn)題形勢(shì)依舊嚴(yán)峻,要想真正改善中藥質(zhì)量現(xiàn)狀,必須通過(guò)政府職能部門及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的密切協(xié)作。
在中藥飲片質(zhì)量管理上,要嚴(yán)把采購(gòu)關(guān)、驗(yàn)收關(guān)、檢驗(yàn)關(guān)以及貯存關(guān)。保障中藥飲片質(zhì)量的第一步便是嚴(yán)把采購(gòu)關(guān),在進(jìn)行中藥飲片采購(gòu)過(guò)程中需要注意:企業(yè)在使用單位采購(gòu)的重要飲片時(shí)必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);對(duì)購(gòu)進(jìn)原材料的包裝進(jìn)行仔細(xì)觀察等。選擇好收購(gòu)商之后,還需對(duì)驗(yàn)收環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控。對(duì)于進(jìn)廠的中藥飲片逐批按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)完成,以確認(rèn)其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。最后,在貯存工作上要進(jìn)行嚴(yán)格的管理。
中藥飲片作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心,其質(zhì)量的好壞關(guān)乎整個(gè)產(chǎn)業(yè)的生存與發(fā)展。而中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題層出不窮,管理也任重道遠(yuǎn)。但只要抓準(zhǔn)中藥質(zhì)量問(wèn)題實(shí)際現(xiàn)狀及特點(diǎn),從藥材品種、采購(gòu)、驗(yàn)收、貯藏、運(yùn)輸及運(yùn)用等環(huán)節(jié)抓起,在各級(jí)各類機(jī)構(gòu)的監(jiān)管及更多中藥從業(yè)人員的共同努力下,一定能更好地改善并促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量的提高,保證中藥的有效性和安全性。
來(lái)源:采藥翁
地址:中國(guó)(安徽)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)
蕪湖片區(qū)九華北路116號(hào)
郵編:241008
電話:(86) 400-998-1100
傳真:(86) 0553-5772577
E-mail:luyewuhu@luye.com
宣上醫(yī)