7月20日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2020年第2期藥品質(zhì)量抽檢通告》。
為了加強(qiáng)對(duì)藥品的質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范市場(chǎng)秩序,保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全,上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開(kāi)展了質(zhì)量抽檢?,F(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告(見(jiàn)附表)。
對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品,相關(guān)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)采取停售停用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并依法查處。
附件:藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
▍2019年12月1日起施行新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)內(nèi)容
第九十八條 禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥。 有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;(三)變質(zhì)的藥品;(四)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍?! ?/p>
生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥:
第一百一十七條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的,按一萬(wàn)元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn),尚不影響安全性、有效性的,責(zé)令限期改正,給予警告;可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重:
第一百一十八條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
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