藥品因其特殊性,國(guó)家要求進(jìn)行全覆蓋重點(diǎn)監(jiān)管。藥品領(lǐng)域如何開展雙隨機(jī)?近日,安徽省藥監(jiān)局制定出臺(tái)了《“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管實(shí)施辦法》,對(duì)藥品領(lǐng)域的雙隨機(jī)監(jiān)管進(jìn)行了積極探索,著力構(gòu)建藥品重點(diǎn)監(jiān)管基礎(chǔ)上雙隨機(jī)監(jiān)管的新機(jī)制。
《辦法》共21條
一是明確了適用范圍。確定雙隨機(jī)監(jiān)管適用于藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的事中事后監(jiān)管事項(xiàng)。對(duì)群眾投訴舉報(bào)、上級(jí)機(jī)關(guān)交辦或者其他部門移送案件線索、以及國(guó)家有特別規(guī)定,需要實(shí)施專項(xiàng)檢查或者拉網(wǎng)式檢查的,不予適用。
二是量化了隨機(jī)抽查比例。要求結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)狀況等因素制定雙隨機(jī)抽查計(jì)劃,開展雙隨機(jī)抽查的比例原則上不低于本年度抽查計(jì)劃企業(yè)數(shù)的8%。明確對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)異常、投訴舉報(bào)多、有失信行為、有違法違規(guī)記錄等情況的藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,納入重點(diǎn)抽查,增加抽查的比例和頻次,加大隨機(jī)抽查力度。
三是建立了隨機(jī)抽查流程。對(duì)建立隨機(jī)抽查事項(xiàng)、檢查人員和監(jiān)管對(duì)象名錄庫進(jìn)行了規(guī)定,同時(shí)確定了隨機(jī)抽查的基本流程,涉及隨機(jī)抽取、檢查方式及公開等內(nèi)容。
四是規(guī)范了檢查行為。規(guī)定檢查人員對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄,并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢問有關(guān)人員等。檢查結(jié)束時(shí),檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查對(duì)象通報(bào)檢查相關(guān)情況。檢查結(jié)束后應(yīng)當(dāng)形成檢查報(bào)告,報(bào)告包括檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等內(nèi)容。
《辦法》體現(xiàn)了“三個(gè)結(jié)合”的基本特點(diǎn),一方面將雙隨機(jī)監(jiān)管和重點(diǎn)監(jiān)管進(jìn)行了有效融合,進(jìn)一步闡明了兩者之間的關(guān)系,規(guī)定在依法依規(guī)實(shí)行全覆蓋重點(diǎn)監(jiān)管的過程中,通過搖號(hào)、機(jī)選等方式隨機(jī)抽取監(jiān)管對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員,并及時(shí)向社會(huì)公開抽取情況及查處結(jié)果。同時(shí)將隨機(jī)抽查與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管進(jìn)行了有效結(jié)合,在抽查計(jì)劃制定、檢查頻次等方面突出風(fēng)險(xiǎn)管理理念。此外針對(duì)管理對(duì)象的差異和檢查專業(yè)需求,該局將分類建立隨機(jī)抽查對(duì)象和執(zhí)法檢查人員名錄庫,并動(dòng)態(tài)調(diào)整,與分類監(jiān)管相適應(yīng)。
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