仿制藥市場的爭奪已越發(fā)激烈。
9月7日,中國藥學(xué)會關(guān)于發(fā)布《第六批過度重復(fù)藥品提示信息的公告》,共302個過度重復(fù)品種,涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的14個大類、60個亞類。
過度重復(fù)藥品篩選的條件,是已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)超過20家。健識局獲悉,相比于第五批公告發(fā)布的過度重復(fù)品種目錄,調(diào)出1個品種,這也就意味著,仿制藥的競爭越發(fā)激烈,各家藥企均不愿主動退出市場。
值得注意的是,此次中國藥學(xué)會在定制目錄之時,新增兩項數(shù)據(jù)內(nèi)容:
中國藥學(xué)會也提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu),應(yīng)充分了解市場供需狀況,科學(xué)評估藥品研發(fā)風(fēng)險,慎重進(jìn)行投資經(jīng)營決策。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,在國內(nèi)目前鼓勵創(chuàng)新,重視質(zhì)量,以及一致性評價進(jìn)入淘汰賽的背景下,過度重復(fù)藥品批準(zhǔn)文號消失速度將加快。
市場競爭趨于飽和
302個常用藥品過度重復(fù)嚴(yán)重
自2014年9月,原國家食藥監(jiān)總局公布《第一批過度重復(fù)藥品品種目錄》算起,至今已公布六批過度重復(fù)品種。從現(xiàn)有六批公布目錄來看,過度重復(fù)藥品已經(jīng)有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報投產(chǎn),市場需求已經(jīng)飽和或者接近飽和。
例如:甲硝唑已有批準(zhǔn)文號數(shù)量1162個,企業(yè)數(shù)量797個;葡萄糖已有批準(zhǔn)文號數(shù)量1839個,企業(yè)數(shù)量349個;維生素C已有批準(zhǔn)文號數(shù)量1874個,企業(yè)數(shù)量810個;對乙酰氨基酚1092個,企業(yè)數(shù)量631個。
健識局梳理發(fā)現(xiàn),上述第六批過度重復(fù)藥品提示信息目錄共302個常用藥,涉及企業(yè)眾多,批文數(shù)量從幾十個到上千個不等,這也就意味著這些品種進(jìn)場至少有幾十個企業(yè)在市場上競爭。
事實上,這些品種的市場已處于高度飽和,競爭狀況極為激烈,今后大批品種通過并購逐漸消失,最終走上注銷批文的道路。
不過,似乎所有藥企都不愿主動退出市場的爭奪戰(zhàn)。據(jù)CMEI監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計,甲硝唑、葡萄糖、維生素C、對乙酰氨基酚三年在銷批文企業(yè)數(shù)192、180、152、118,這僅占原有總量的10%。
顯然,中國公立醫(yī)院市場擁有龐大的患者基數(shù),上述這些過度重復(fù)的品種不會在短時間內(nèi)消失,但隨一致性評價政策的落地實施,業(yè)內(nèi)預(yù)計過度重復(fù)藥品將會失去省級掛網(wǎng)資格,逐漸退出公立醫(yī)院市場。
屆時,相關(guān)藥企也會面臨轉(zhuǎn)型,是轉(zhuǎn)向零售藥店市場繼續(xù)廝殺,還是徹底放棄低端仿制藥業(yè)務(wù),已是擺在每個醫(yī)藥人不得不面對的選擇題。
產(chǎn)業(yè)進(jìn)入轉(zhuǎn)型期
仿制藥批準(zhǔn)文號將大幅下降
不可否認(rèn),中國仿制藥產(chǎn)業(yè)若想升級,重復(fù)建設(shè)問題是必須要跨過的一道坎。
早在2015 年,國務(wù)院印發(fā)《改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》明確提出,嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批,鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn),提高藥品的可及性。
這也是在國家層面對仿制藥產(chǎn)業(yè)升級改造的一個信號。隨后一致性評價、藥品集采都是希望淘汰落后產(chǎn)能,實現(xiàn)仿制藥產(chǎn)業(yè)給廣大患者提供價低質(zhì)優(yōu)產(chǎn)品的初衷。
事實上,國家藥監(jiān)局公布過度重復(fù)藥品名旨在引導(dǎo)藥企注冊申報,減少資源的浪費,但如果通過行政手段來限制藥企的申報,這無疑為企業(yè)之間的市場化競爭增添了行政性壁壘。
業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為,當(dāng)市場價格競爭過于激烈時,自然有生產(chǎn)廠家退出競爭,讓藥品的價格回歸合理。
總的來看,仿制藥企業(yè)的淘汰賽還需要長期持續(xù)。隨著我國仿制藥產(chǎn)業(yè)從唯最低價中標(biāo),逐漸過渡至質(zhì)量和價格都要抓,顯示了國家藥監(jiān)局管理方式的轉(zhuǎn)變。
今后的仿制藥產(chǎn)業(yè)會出現(xiàn)規(guī)?;?yīng),龍頭藥企逐漸占據(jù)大部分市場份額。有分析人士指出,相關(guān)藥企應(yīng)趁早轉(zhuǎn)型,研發(fā)具有一定技術(shù)難度、特殊劑型的仿制藥,這才能在市場立于不敗之地。
值得注意的是,目前已有江蘇、廣西、浙江、黑龍江等多省市明確要求,未過一致性評價藥物暫停掛網(wǎng)。
目前仍過度重復(fù)的302個仿制藥品種中,大部分將快速消亡。而按照業(yè)界預(yù)計,未來仿制藥的批準(zhǔn)文號可能會下降至如今水平的10%~20%。
文章來源:健識局
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