中國藥典2020已經(jīng)頒布幾個月了,實施日期定在2020年12月30日,只剩下2個月了。
對于這版藥典,具體品種的修訂部分,不做太多評價,各位自己去分析,不吐槽,不罵娘。
不過一個繞不過去的問題,就是植物類中藥農(nóng)殘33項限度標準。從19年發(fā)布征集意見稿,到至今已鐵板釘釘發(fā)布,爭吵不斷,爭議不斷。
標準已經(jīng)頒布,今天就再來說說;就不要再去浪費口水爭吵吐槽了,沒意義!我們談?wù)勂髽I(yè)實際面臨的問題,從頒布到現(xiàn)在,企業(yè)都干了啥,面臨了哪些問題,需要哪些轉(zhuǎn)變。
企業(yè)代表一:個別知名大型企業(yè),檢測設(shè)備現(xiàn)成就有,艱難摸索檢驗方法中
據(jù)了解,這類企業(yè)目前行業(yè)占比極少,只有類似某中藥飲片龍頭企業(yè)業(yè),才有實力在早年就配備了液質(zhì)質(zhì)、氣質(zhì)質(zhì)(一組要300多萬;目前降價了,差不多200多萬)。
只是設(shè)備有了,并不代表就可以做了,他們目前在緊急的開展各類檢驗摸索中,遇到了極大困難,面對幾百個品種,可以說在新版藥典實施前完成,絕對不可能!
具體面臨哪些困難呢?
1、 新標準行業(yè)缺乏基礎(chǔ)數(shù)據(jù),無的放矢:幾百個品種,究竟哪些品種不合格情況高?哪些品種合格情況高?沒有參考,造成需要全面的開展品種排查工作,任務(wù)量之重,以年為單位。(注:藥典33項農(nóng)殘方法起草,僅僅開展了10個品種研究;監(jiān)管部門也缺乏基礎(chǔ)數(shù)據(jù));不知道各品種具體情況,瞎子摸象,企業(yè)就沒辦法針對重點品種進行針對性的改進。
2、 新標準方法并不成熟,需要企業(yè)做大量的摸索工作。據(jù)了解,所發(fā)布的方法,僅僅在不到2年,嚴格來說才花1年多的時間,就倉促開發(fā)出來。剩下了諸多問題,企業(yè)去搞定把。其一:每個品種的空白基質(zhì)(注:指零農(nóng)殘的樣品,作為空白基質(zhì)),藥典委并不提供,需要企業(yè)自己去找,漫漫路,何處尋?其二:前處理復(fù)雜,藥典委沒有有效指導(dǎo)。按頒布的方法,3大前處理手段可以細分5種前處理方法,幾百個品種,具體品種適用于哪種前處理方法?未知,需要企業(yè)一個個試,據(jù)了解,作為儀器商目前也僅僅完成了幾十個品種的前處理方法確認而已,企業(yè)進度就更不用說了。這方面,藥典委并沒有有效指導(dǎo),企業(yè)要確認哪種前處理方法,需自己逐個品種需要每個方法都試一下,再通過嚴格的方法學確認來確定。
企業(yè)代表二:趕鴨子上架,出資盡快申購設(shè)備
初步了解,目前已經(jīng)有部分企業(yè),面對嚴峻的監(jiān)管形勢(注:近日云南已明確將33項農(nóng)殘納入抽檢范圍),為了避免新藥品管理法的高額處罰(注:劣藥100萬起步),咬牙已申購設(shè)備。按目前儀器商的回復(fù),從付款到設(shè)備到位,差不多2個月時間,快的話應(yīng)該能在藥典正式實施前到位。
但僅僅是設(shè)備到位而已,設(shè)備到位后,除了會遇到上面談到的原先已有設(shè)備企業(yè)所面臨問題外,另外遇到一大難題。
缺乏檢驗技術(shù)人才:新方法,行業(yè)不熟悉的設(shè)備,農(nóng)殘33項檢驗技術(shù)奇缺,藥典委舉辦過幾次理論培訓(xùn),但在企業(yè)都沒有儀器的情況下,方法本身不成熟的情況下,能否真正培訓(xùn)出能實操的檢驗技術(shù)人才,打個問號。也就是說,企業(yè)面臨有設(shè)備沒人會操作的尷尬局面。
企業(yè)代表三:沒錢買,沒辦法,抓到算倒霉
這類企業(yè)目前是占絕大部分,一方面是本身資金實力允許,液質(zhì)質(zhì)、氣質(zhì)質(zhì)一套設(shè)備,雖然現(xiàn)在降價了,但仍然需要200多萬;一家小型飲片廠,一年才賺多少錢?投資不起。另一方面,也在觀望監(jiān)管部門究竟如何處理33項農(nóng)殘問題,是否會給予過渡期?先松后緊?希望管的別太嚴。
但如果嚴抓,抓到不合格,面臨高額處罰,怎么辦?涼拌,拼運氣吧。當然,沒買設(shè)備的,也可以委托給第三方檢測,只是這類企業(yè)大多是以訂單式生產(chǎn)為主,批量小,批次多,每批次委托,委托費用就是天價。
而針對農(nóng)殘33項限度問題,除了以上3類企業(yè)所面臨的各自問題,整個行業(yè)面臨的問題同樣嚴峻,如果農(nóng)殘33項標準不改變,同時行業(yè)嚴打的話,整個行業(yè)將不得不去面對與轉(zhuǎn)變。
1、 種植土壤治理,企業(yè)無能為力:農(nóng)殘,除了種植過程中噴灑農(nóng)藥外,土壤是最大的污染源。被污染的土壤下種植,哪怕你不噴灑農(nóng)藥,也照樣超標。土壤中殘留的農(nóng)殘,其分解是以五年,十年,甚至更久時間來計算??總€體企業(yè)去解決,幾乎不可能。目前行業(yè)的農(nóng)殘基礎(chǔ)摸底數(shù)據(jù)還沒出來,可以肯定,必然存在某些品種無藥可用的局面,只是具體有多少個品種,哪些品種還沒確定而已。
2、 生產(chǎn)模式困境:目前發(fā)布的法定方法,使用液質(zhì)質(zhì)、氣質(zhì)質(zhì)檢測;檢測效率極其低下,200多萬一組設(shè)備1天1批(注:兩班倒通宵設(shè)備不停的情況下);如果你還是生產(chǎn)品種幾百,上千,實現(xiàn)批批檢驗幾乎不可能;如果你還是不做庫存,批量生產(chǎn),而是按訂單生產(chǎn),實現(xiàn)批批檢驗幾乎不可能。你需要配多少臺?自己去算吧。所以只能刪減品種,集中品種,批量生產(chǎn)。一個企業(yè),最多幾十個品種。
3、 質(zhì)量模式困境;農(nóng)殘源頭在種植,一旦污染,生產(chǎn)過程無法去除。所以質(zhì)量唯有源頭管理才有用。但源頭管理,喊口號沒用,真正去做,需要的是企業(yè)在種植端的大量資金投入,也就是意味成本大大提高了。業(yè)內(nèi)有句玩笑話,玩種植源頭控制的企業(yè)都是在虧錢賺吆喝,都是賠錢買賣。是真的。另外,土壤問題,可能帶來企業(yè)哪怕有錢投入,也無地可種的局面!
4、 銷售模式困境:生產(chǎn)模式、質(zhì)量模式改變;對應(yīng)的銷售模式必須改變。集中品種生產(chǎn),大包干,啥品種我都有的模式,不可能了;種植源頭質(zhì)量高成本管理,低價低端銷售不可能了。整體銷售模式將趨同于目前成藥,品種專銷,精品高價。
問題解決需要時間,企業(yè)轉(zhuǎn)變需要時間,2020年12月30日前實現(xiàn),絕無可能!所以,最后只是針對本文中提到的企業(yè)具體真實所面臨的問題,
懇請監(jiān)管部門:
給行業(yè)一點點時間
給企業(yè)一點點時間
懇請藥典委:
繼續(xù)組織力量,開展大范圍的品種農(nóng)殘摸底,給行業(yè)提供數(shù)據(jù)支持;
繼續(xù)組織力量,完善檢驗方法,大范圍開展理論及實操培訓(xùn),指導(dǎo)行業(yè)有效開展檢驗。
文章來源:中藥打工人
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