2020版中國藥典將在2020年12月30日實(shí)施,隨著時(shí)間的臨近備受制藥行業(yè)關(guān)注。
2020年7月3日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告(2020年 第80號(hào))》,明確從2020年12月30日起,全面實(shí)施2020年版《中華人民共和國藥典》。
9月30日國家藥典委員會(huì)在其對(duì)外網(wǎng)站開通“2020年版《中國藥典》執(zhí)行專欄”公布《關(guān)于2020年版《中國藥典》實(shí)施有關(guān)問題的解答意見》。
近期,遼寧、湖北、四川、江蘇、云南、甘肅等省也發(fā)布配套文件,解釋2020版中國藥典實(shí)施的細(xì)節(jié)問題。
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執(zhí)行新藥典標(biāo)準(zhǔn)
一、執(zhí)行新版藥典標(biāo)準(zhǔn)是否需要申報(bào)
江蘇:執(zhí)行藥典品種上報(bào)省局;有無變化均辦理變更
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種,凡收載于2020年版《中國藥典》的,匯總相關(guān)品種信息(內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等),填寫《品種信息匯總表》并加蓋公章,于2020年12月30日前發(fā)送至郵箱slzx@da.js.gov.cn,紙質(zhì)版寄送至省局。
2、對(duì)原收載于歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)執(zhí)行2020年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的品種,各藥品生產(chǎn)企業(yè)可攜帶藥品注冊(cè)證原件及《品種信息匯總表》等相關(guān)資料到省局一樓窗口辦理變更登記。
3、對(duì)同時(shí)執(zhí)行2015年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),且已經(jīng)報(bào)過相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的品種,各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)比2020年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn),如無變化的,可直接攜帶藥品注冊(cè)證原件及《品種信息匯總表》等相關(guān)資料到省局一樓窗口辦理變更登記;如有變化,按照?qǐng)?bào)省局備案的“其他”事項(xiàng),提交注冊(cè)申請(qǐng)后再進(jìn)行變更登記。
4、對(duì)原執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)需執(zhí)行2020年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的品種,各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做好與2020年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)和檢驗(yàn)方法學(xué)確認(rèn)等相關(guān)研究工作,按照?qǐng)?bào)省局備案的“其他”事項(xiàng)提交注冊(cè)申請(qǐng)后,再到省局一樓窗口辦理變更登記。
云南:確認(rèn)藥品生產(chǎn)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的合法性
各藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)照現(xiàn)行法律、法規(guī)和文件規(guī)定,對(duì)本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控過程中所執(zhí)行的原料、輔料、藥包材、中藥材、中藥飲片、制劑等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行排查和梳理,對(duì)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的合法性進(jìn)行確認(rèn),不得執(zhí)行已過期、失效、廢止、無效等不具合法性的標(biāo)準(zhǔn)。
二、實(shí)施2020版藥典涉及的變更是否申報(bào)
國家局:按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。
為符合本版《中國藥典》要求,如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的,藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證,按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。
藥典委:涉及變更的,提前申報(bào);未審批的不得實(shí)施
因本版藥典實(shí)施,涉及審批類變更的,應(yīng)在本版藥典實(shí)施前提出,審評(píng)審批期間仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn);審批通過的,執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn);未經(jīng)審批或備案的,不得實(shí)施。
四川:變更需要申報(bào)
新版藥典涉及藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)按照該公告要求,積極開展產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn);如涉及處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的,應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證,并履行變更申報(bào)義務(wù)。
2
33種禁用農(nóng)藥
一、委托檢驗(yàn):集團(tuán)共享或委托檢驗(yàn),省局備案
鑒于《中國藥典》(2020版)中藥材、中藥飲片檢定通則新增33種禁用農(nóng)藥的檢驗(yàn)設(shè)備價(jià)格昂貴,由生產(chǎn)企業(yè)自行配備設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)難度較大的情況,自2020年12月30日起,一定過渡期內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)可將有關(guān)項(xiàng)目在集團(tuán)內(nèi)共用檢驗(yàn)資源進(jìn)行檢驗(yàn)或委托具有法定檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),共用檢驗(yàn)資源或委托檢驗(yàn)的,應(yīng)制定相應(yīng)方案,完善相關(guān)制度,經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,將相關(guān)資料報(bào)省局備案。
二、是否批批檢測(cè),由企業(yè)確定
藥典委:2020年版《中國藥典》中的相關(guān)規(guī)定是對(duì)中藥質(zhì)量的通用要求,相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以確保中藥質(zhì)量、不得檢出33種禁用農(nóng)藥為基本原則。是否批批檢驗(yàn)可由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況掌握。
云南:《中國藥典》(2020版)中藥材、中藥飲片檢定通則新增33種禁用農(nóng)藥的質(zhì)量控制要求,不是品種項(xiàng)下出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目,是否批批檢驗(yàn)可由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況掌握,但藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格履行質(zhì)量主體責(zé)任,采取有效措施,確保中藥材、中藥飲片禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過定量限)。
3
說明書和標(biāo)簽
一、實(shí)施2020版藥典是否需要申報(bào)
遼寧:僅改變【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng),直接更新省局包材信息
執(zhí)行《中國藥典》2020年版的品種,如僅涉及藥品說明書和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容改變的,持有人按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號(hào))要求自行調(diào)整說明書、標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容,可直接更新省局?jǐn)?shù)據(jù)中心藥品包裝標(biāo)簽說明書信息,藥品說明書修改日期為2020年12月30日。如:原【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】為《中國藥典》2015年版,直接修改為《中國藥典》2020年版;原【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》2015年版,直接修改為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》2020年版。
省內(nèi)藥品上市許可持有人,僅更新藥品上市許可持有人相關(guān)信息的,可自行按有關(guān)規(guī)定修訂藥品說明書和標(biāo)簽,說明書修改日期在歷次修改的時(shí)間后自行列出,直接更新省局?jǐn)?shù)據(jù)中心藥品包裝標(biāo)簽說明書信息,無需申請(qǐng)備案。修訂后的藥品包裝標(biāo)簽與說明書還應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)等要求。
云南:僅改變【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng),自行修改,無需備案
執(zhí)行《中國藥典》2020年版的品種,如僅涉及藥品說明書和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容改變的,持有人按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào))要求自行調(diào)整說明書、標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容,無需再進(jìn)行備案,企業(yè)執(zhí)行日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)。
藥品上市許可持有人僅新增【上市許可持有人】項(xiàng)相關(guān)信息的,如持有人與生產(chǎn)企業(yè)為同一主體的,由持有人自行修訂藥品說明書和標(biāo)簽的上述內(nèi)容,說明書修改日期在歷次修改的時(shí)間后自行列出,無需向我局申請(qǐng)備案,相關(guān)修訂情況后續(xù)應(yīng)在年度報(bào)告中予以說明。
湖北:僅改變【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng),自行修改,無需備案
省內(nèi)藥品執(zhí)行《中國藥典》2020年版的品種,如僅涉及藥品說明書和標(biāo)簽中[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]項(xiàng)內(nèi)容改變的,上市許可持有人按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號(hào))要求自行調(diào)整說明書、標(biāo)簽中[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]項(xiàng)內(nèi)容,修改日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn),無需向省藥監(jiān)局申請(qǐng)備案。
甘肅:僅改變【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng),自行修改,在年度報(bào)告中予以報(bào)告
執(zhí)行新版藥典的品種,藥品上市許可持有人僅在說明書、包裝標(biāo)簽【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)中涉及新版藥典內(nèi)容變更的,于2020年12月30日前自行完成修訂,無需向省藥品監(jiān)督管理局提交備案申請(qǐng),執(zhí)行日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn),但應(yīng)在修訂年份的年度報(bào)告中予以報(bào)告。
四川:執(zhí)行藥典修改內(nèi)容,無需備案,在年度報(bào)告中予以報(bào)告
對(duì)執(zhí)行新版藥典、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥品監(jiān)督管理局要求修改上市產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽相應(yīng)內(nèi)容的,四川轄區(qū)內(nèi)上市許可持有人可依據(jù)現(xiàn)行藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定自行修訂,無需向省藥品監(jiān)督管理局提交備案申請(qǐng),但應(yīng)在修訂年份的年度報(bào)告中予以報(bào)告。
江蘇:實(shí)施2020版藥典需要備案
各藥品生產(chǎn)企業(yè)在辦理藥品標(biāo)準(zhǔn)變更后,應(yīng)進(jìn)行藥品說明書、標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容的變更備案。對(duì)同時(shí)執(zhí)行2020年版《中國藥典》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種,藥品說明書、標(biāo)簽中的【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)應(yīng)同時(shí)標(biāo)注2020年版《中國藥典》和執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。藥品說明書、標(biāo)簽中需增加藥品上市許可持有人信息的,可一并備案。
二、原說明書和標(biāo)簽使用時(shí)限
四川:應(yīng)在限定時(shí)限內(nèi)(12月30日)使用原藥品說明書、更換已出廠的原說明書及標(biāo)簽。
湖北:鑒于有關(guān)上市許可持有人部分品種老標(biāo)簽尚未使用完畢,為減少資源浪費(fèi),經(jīng)研究,同意相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)老標(biāo)簽延期使用至2021年6月30日。
文章來源:蒲公英
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