2020年是非同尋常的抗疫之年,新冠肺炎疫情給包括醫(yī)藥行業(yè)在內(nèi)的各行各業(yè)帶來(lái)了沖擊和影響;但在日前由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)主辦的中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展論壇(2020)暨第二屆中藥品牌建設(shè)大會(huì)上,專家分享的信息則讓醫(yī)藥行業(yè)感到些許欣慰。
醫(yī)藥行業(yè)主營(yíng)收入實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)
“醫(yī)藥工業(yè)在2020年展現(xiàn)出了突出的應(yīng)急保障能力和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)優(yōu)勢(shì),在藥品、診斷試劑、防疫物資的生產(chǎn)方面都較好地滿足了疫情防控需要,交出了一份令人滿意的答卷。” 工業(yè)和信息化部(以下簡(jiǎn)稱為工信部)消費(fèi)品工業(yè)司醫(yī)藥處副處長(zhǎng)楊柳說(shuō)。
不僅如此,2020年前三季度的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,醫(yī)藥行業(yè)還成為新冠肺炎疫情有效控制后恢復(fù)最快的行業(yè)之一——主營(yíng)收入實(shí)現(xiàn)了正增長(zhǎng),利潤(rùn)增速則高于上年同期水平。
根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局和工信部的數(shù)據(jù),2020年1~9月,按照調(diào)整口徑,醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收19592.30億元,增速為4.07%,好于全國(guó)工業(yè)整體增速,但較上年同期下降 4.3個(gè)百分點(diǎn);醫(yī)療器械行業(yè)更多受益于疫情防控,剔除醫(yī)療器械等行業(yè),藥品相關(guān)子行業(yè)合計(jì)增速為-2.23%,仍為負(fù)增長(zhǎng)。2020年1~9月,規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額2941.93億元,同比增長(zhǎng)14.85%,好于全國(guó)工業(yè)整體增速(-2.4%),較上年同期增長(zhǎng)4.07個(gè)百分點(diǎn);剔除醫(yī)療器械行業(yè),藥品相關(guān)子行業(yè)合計(jì)增速為0.08 %,剛剛實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)。
“出口也取得了突飛猛進(jìn)的提高。” 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王學(xué)恭介紹,我國(guó)醫(yī)藥出口自去年二季度開始回升,1~9月份出口交貨值達(dá)到2191.54億元,較上年同期大增36.99%。國(guó)際需求增長(zhǎng)和供應(yīng)替代,是拉動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥出口快速增長(zhǎng)的主要因素。具體到產(chǎn)品主要是化學(xué)原料藥和醫(yī)療器械兩大類別作出了很大貢獻(xiàn)。
新藥研發(fā)、上市保持較快節(jié)奏
“新藥研發(fā)整體申報(bào)的數(shù)量和研發(fā)熱度也沒(méi)有受到疫情的太大影響。”王學(xué)恭說(shuō)。首先,創(chuàng)新藥的申報(bào)數(shù)量仍保持在較高水平。其次,獲批上市的國(guó)產(chǎn)新藥創(chuàng)歷史新高。“目前我們的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中運(yùn)轉(zhuǎn)著大量新藥臨床研究項(xiàng)目。未來(lái)幾年,中國(guó)新藥上市將進(jìn)入密集階段。”王學(xué)恭判斷。
他認(rèn)為,2020年新藥領(lǐng)域呈現(xiàn)的一大特點(diǎn)是,生物類似藥國(guó)產(chǎn)化加速。在阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、英夫利西單抗五大重磅單抗藥物中,國(guó)內(nèi)阿達(dá)木單抗已有4家獲批,貝伐珠單抗、利妥昔單抗各批了2家,復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗已在歐洲獲批上市,此外還有多家企業(yè)已向國(guó)家藥監(jiān)部門申報(bào)上市。
“我們的醫(yī)藥創(chuàng)新一方面得益于科技人才的積累,另一方面也得到了資本的大力支持。”王學(xué)恭表示,資本市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)非常友好醫(yī)藥行業(yè)在一級(jí)市場(chǎng)、科創(chuàng)版、港股都成為明星行業(yè),股市上千億市值的醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)有十多家。
各項(xiàng)政策向中藥行業(yè)傾斜
值得注意的是,在2020年獲批的國(guó)產(chǎn)新藥中,有三個(gè)中藥新藥,分別為五和博澳的桑枝總生物堿片、江蘇康緣的筋骨止痛凝膠和以嶺藥業(yè)的連花清咳片,雖然仍遜色于化藥新藥數(shù)量,與行業(yè)的期望值也有很大差距,但卻是近幾年產(chǎn)出中藥新藥比較多的一年,這是否意味著一個(gè)新的成長(zhǎng)周期的開始?
2020年我國(guó)抗擊新冠肺炎疫情在全球率先取得戰(zhàn)略成果,凸顯中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)。正如習(xí)近平總書記指出:“中西醫(yī)結(jié)合、中西藥并用,是這次疫情防控的一大特點(diǎn),也是中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的生動(dòng)實(shí)踐。”
但中醫(yī)藥人也深切感受到,中藥產(chǎn)業(yè)面臨持續(xù)深入的政策變革,日益加劇的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),以及價(jià)格、藥材等諸多壓力和挑戰(zhàn)。
如何激發(fā)中藥行業(yè)的創(chuàng)新活力,推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?各項(xiàng)政策措施正在積極向中藥行業(yè)傾斜。
楊柳介紹,在推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面,工信部前期通過(guò)相關(guān)專項(xiàng),支持中藥材規(guī)范化種植和中成藥先進(jìn)制造體系建設(shè),以提高中藥生產(chǎn)智能制造水平,加強(qiáng)中藥生產(chǎn)的全過(guò)程控制。在推動(dòng)中藥品牌建設(shè)方面,工信部將繼續(xù)落實(shí)好《關(guān)于開展消費(fèi)品工業(yè)“三品”專項(xiàng)行動(dòng)營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境的若干意見(jiàn)》,引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識(shí),保護(hù)和傳承中藥傳統(tǒng)品牌,培育中國(guó)制造品牌,大力發(fā)展優(yōu)質(zhì)中藥。
2020年9月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》,這是在新的頂層設(shè)計(jì)下中藥審評(píng)審批制度改革取得的突破性進(jìn)展。“中藥審評(píng)審批制度改革遵循四個(gè)指導(dǎo)思想:一是尊重中藥研發(fā)規(guī)律,突出中藥特色;二是堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新研制;三是加強(qiáng)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘,促進(jìn)中藥傳承發(fā)展;四是完善全生命周期管理,鼓勵(lì)中藥二次開發(fā)。”國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)王海南表示。
王海南強(qiáng)調(diào),中藥審評(píng)審批制度改革,要放在藥品審評(píng)審批制度改革的大背景下看,藥品上市許可持有人制度、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度等對(duì)于中藥審評(píng)審批以及整個(gè)中藥業(yè)態(tài)的影響都將極其深遠(yuǎn)。“臨床專家和企業(yè)不要再在原有的慣性思維之下考慮中藥研發(fā),以免錯(cuò)失一些良機(jī)。”
中藥的臨床價(jià)值,無(wú)疑是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所所長(zhǎng)孫曉波指出,臨床價(jià)值導(dǎo)向應(yīng)該成為中藥新藥研發(fā)的一個(gè)核心方向。一個(gè)中藥大品種,一定要有清晰的臨床定位,能夠滿足未被滿足的臨床需求,有很扎實(shí)的基礎(chǔ)研究,有很好的全過(guò)程質(zhì)量保障,用藥安全性好。“我們要強(qiáng)化創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和科技支撐,實(shí)際上就是十六個(gè)字:品質(zhì)保障、證據(jù)充分、價(jià)值導(dǎo)向、風(fēng)險(xiǎn)可控。”
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