據(jù)不完全統(tǒng)計,自2013年以來共發(fā)布了96個品種的86個補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目。
近年來批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法概況
截止到2021年01月06日,2013年以來國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)了96個品種的86個補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目,包括81個中成藥、13個藥材及飲片品種。
77個中成藥品種:小敗毒膏、珍寶丸、小兒咽扁顆粒、小活絡(luò)丸(大蜜丸)、參三七傷藥膠囊(片)、風(fēng)濕二十五味丸、金雞顆粒、金雞片、金雞丸、綠袍散、婦舒丸、沉香化滯丸、沉香化氣丸、婦科止帶片、阿膠補(bǔ)血膏、阿膠補(bǔ)血口服液 阿膠黃芪口服液、阿膠顆粒、膽香鼻炎片、歸脾丸(濃縮丸)、潔白膠囊(丸)、女金丸、心可舒膠囊、銀柴顆粒、心寧片、心可寧膠囊、藿香正氣丸(加味藿香正氣丸)、宮炎康顆粒、礞石滾痰丸、小兒化毒散(膠囊)、少腹逐瘀丸、腰痛片、小金丸(膠囊、片)、接骨七厘散(丸)、精制冠心片、冠心丹炎、可寧片、柏子養(yǎng)心丸、胃康靈膠囊珍黃膠囊、牛黃清心丸、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉滴劑、銀杏葉滴丸、舒血寧注射液、銀杏葉提取物注射液、銀杏達(dá)莫注射液、銀杏葉片、銀杏葉膠囊、千金止帶丸、冠脈寧片 、二十五味珊瑚丸、元胡止痛片、朱砂安神丸、跌打丸、跌打片、跌打活血散、骨折挫傷膠囊、麝香接骨膠囊、口腔潰瘍散、活血壯筋丸、風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片、根痛平膠囊、骨筋丸膠囊傷科七味片、遼源七厘散、小活絡(luò)丸、牛黃消炎片、降壓類中成藥、抗癲癇類中藥制劑、婦科調(diào)經(jīng)片、驢膠補(bǔ)血顆粒、通宣理肺丸(水蜜丸)、九味羌活丸(水丸)。
13個藥材及飲片品種:蒲黃藥材及飲片,通草藥材及飲片,紅參藥材及飲片,紅花藥材(飲片),姜黃藥材(飲片),血竭藥材(飲片),半夏藥材及飲片生半夏、法半夏、姜半夏、清半夏,三七粉,阿膠,菟絲子,楓香脂,鹿角膠,龜甲膠。
上述補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目針對的摻雜摻假行為歸納起來包括以下5個方面:
一、不按規(guī)定工藝生產(chǎn)中成藥,主要為應(yīng)以提取物投料的中成藥中出現(xiàn)植物組織,涉及6個方法;
二、改變提取工藝、藥材摻假或非法添加,主要是銀杏葉制劑部分企業(yè)存在擅自將提取工藝由稀乙醇改為3%稀鹽酸提取,形成游離槲皮素、山柰素等苷元類物質(zhì),或者添加槐米、槐角或直接勾兌槲皮素、山柰素,涉及8個方法;
三、以摻假、染色藥材生產(chǎn)中成藥,主要是以松香、土大黃等摻假,以金胺O、808猩紅、莧菜紅、日落黃和亮藍(lán)染色的藥材生產(chǎn)中成藥,涉及45個方法;
四、藥材及飲片摻假、染色、增重,主要包括膠類飲片中摻假雜皮源成分,以酸性紅73、金橙II、檸檬黃、胭脂紅等染色劑染色,以鋁鹽、鎂鹽、糖增重等,涉及14個方法;
五、其他,主要包括化學(xué)藥品中出現(xiàn)非法成分和中成藥中添加化學(xué)藥物,涉及3個方法。
國家藥品抽檢中檢出的摻雜摻假情況
近年來,由于受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使,一些不法商販將質(zhì)量較差的中藥材及飲片通過金胺O、蘇丹紅、808猩紅等著色穩(wěn)定、價格低廉、有毒有害化工染色劑染色加工后以次充好高價出售,還有用非藥用部位或淀粉甚至泥沙等染色后摻假的現(xiàn)象。染色摻假后劣質(zhì)藥材和飲片可能流入制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié),用于生產(chǎn)中成藥。中成藥生產(chǎn)中也存在使用與正品的化學(xué)成分、功能主治以及價格均有所差異的偽品或劣質(zhì)原料投料現(xiàn)象。例如,含有乳香、沒藥的中成藥以松香摻假乳香、沒藥投料,甚至完全以松香代替投料;含大黃的中成藥以土大黃摻假投料;含冰片的中成藥使用劣質(zhì)冰片投料,而劣質(zhì)冰片中往往樟腦殘留量過高。此外,中成藥生產(chǎn)中還存在擅自改變生產(chǎn)工藝的問題,不按規(guī)定將處方中的藥材提取后入藥,而是直接打粉制粒、壓片。
2019年12月1日實(shí)施的新《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度,對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為,罰款數(shù)額為貨值金額的十五倍到三十倍。對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè),對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè),十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。
制藥企業(yè)應(yīng)針對處方、原輔料、生產(chǎn)工藝、包裝材料等可能影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵因素和高風(fēng)險因素入手,著力排查和揭示潛在質(zhì)量隱患,基于公布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法,增加“打假”的檢測項(xiàng)目作為企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),避免有問題藥材被投入使用,流入市場,進(jìn)入消費(fèi)者的口中;企業(yè)和從業(yè)人員受到處罰。
來源:蒲公英
地址:中國(安徽)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)
蕪湖片區(qū)九華北路116號
郵編:241008
電話:(86) 400-998-1100
傳真:(86) 0553-5772577
E-mail:luyewuhu@luye.com
宣上醫(yī)