醫(yī)藥 · 看點(diǎn)
國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M定并公示第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單,烏帕替尼緩釋片等9個(gè)產(chǎn)品擬進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序……1月18日~1月24日,醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。
行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)
1.國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M定并公示第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單,中醫(yī)藥研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等72個(gè)實(shí)驗(yàn)室通過審評(píng),公示時(shí)間為1月22~28日。
2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,北芪片、布地奈德鼻噴霧劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
4.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定對(duì)速效救心丸說明書、帕米膦酸二鈉注射劑說明書、濕毒清制劑說明書、血府逐瘀制劑說明書進(jìn)行修訂。
5.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》,自發(fā)布之日起施行。
6.中檢院就《表1 化妝品禁用原料目錄(征求意見稿)》《表2 化妝品禁用植(動(dòng))物原料目錄(征求意見稿)》《表3〈化妝品禁用原料目錄〉修訂前后對(duì)照表》《表4〈化妝品禁用植(動(dòng))物原料目錄〉修訂前后對(duì)照表》和《〈化妝品禁用原料目錄〉制修訂說明》向社會(huì)公開征集意見,意見征集截止時(shí)間為2月18日。
7.自1月15日起,中檢院將對(duì)從2020年7月1日起受理的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)(不包含中檢院組織其他口岸所完成的藥品注冊(cè)檢驗(yàn))的檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(如有)和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表全部實(shí)行電子化。企業(yè)可通過登錄客戶端自行獲取檢驗(yàn)報(bào)告。除藥品注冊(cè)檢驗(yàn)外,其他檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)送方式不變。
8.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心計(jì)劃制定ECMO循環(huán)套包指導(dǎo)原則,于2月26日前公開征集參與ECMO循環(huán)套包指導(dǎo)原則研究工作的企業(yè)、單位及醫(yī)院信息。
9.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心已啟動(dòng)《醫(yī)用無針注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的編制工作,于3月20日前征集有意向參與編制工作的境內(nèi)外企業(yè)及其他相關(guān)單位信息。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息,共包括154個(gè)受理號(hào),涉及山東綠葉制藥有限公司等企業(yè)(截至1月22日)。
2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(準(zhǔn)產(chǎn))待領(lǐng)信息,共包括58個(gè)受理號(hào),涉及圣光醫(yī)用制品股份有限公司等企業(yè)(截至1月22日)。
3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,2020年12月,該局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品155個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品108個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。
4.CDE網(wǎng)站公示22個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù),涉及馬來酸依那普利片等藥品(截至1月22日)。
5.CDE承辦受理32個(gè)新藥上市申請(qǐng),包括西奧羅尼膠囊等藥品(截至1月22日)。
6.CDE網(wǎng)站信息顯示,烏帕替尼緩釋片等9個(gè)產(chǎn)品擬進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序(截至1月22日)。
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.北京昭衍新藥研究中心股份有限公司發(fā)布公告稱,公司首次公開發(fā)行不超過86894600股境外上市外資股的申請(qǐng)已獲中國(guó)證監(jiān)會(huì)批復(fù)。
2.深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市招股意向書,擬于1月29日公開發(fā)行不超過4086萬股A股,占發(fā)行后總股本的比例不低于10%。
3.愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司首次公開發(fā)行網(wǎng)下配售限售股上市流通公告,本次網(wǎng)下配售限售股上市流通數(shù)量為971441股,限售期為6個(gè)月,流通日期為1月29 日。
4.江蘇德源藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,該公司向不特定合格投資者公開發(fā)行不超過 17476550股新股的申請(qǐng)已獲中國(guó)證監(jiān)會(huì)核準(zhǔn)批復(fù)。
5.信達(dá)生物制藥宣布與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)關(guān)于達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)簽訂合作協(xié)議,信達(dá)生物授予Etana該藥品在印度尼西亞的獨(dú)家許可,Etana致力于將達(dá)攸同®推向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。
藥械集中采購
1.新疆維吾爾自治區(qū)政務(wù)服務(wù)和公共資源交易中心發(fā)布通知明確,醫(yī)藥企業(yè)參加或受委托參加自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑集中(帶量)采購、平臺(tái)掛網(wǎng)、區(qū)地聯(lián)動(dòng)陽光采購以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)備案采購等工作的,均須作出書面守信承諾。未按要求進(jìn)行守信承諾的醫(yī)藥企業(yè),自4月1日起不再接受其新的投標(biāo)或者掛網(wǎng)申請(qǐng)。
2.上海公布2021年第一批議價(jià)藥品(自費(fèi)藥)掛網(wǎng)明細(xì)清單,包括骨松寶片等42個(gè)產(chǎn)品,于1月25日生效議價(jià)。
文章來源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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