醫(yī)藥 · 看點(diǎn)
2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告、中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)發(fā)布,注射用重組人生長(zhǎng)激素等藥品擬進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序……2月1日~2月7日,醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。
行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)
1.《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》發(fā)布。報(bào)告顯示,2020年,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)54個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑;受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)10579項(xiàng);批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)9849項(xiàng);26個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)特別審批通道獲批上市。
2.《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)(2020年度)》發(fā)布。年報(bào)顯示,2020年,國(guó)家藥監(jiān)局共下達(dá)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃27項(xiàng),醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃87項(xiàng);發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)24項(xiàng),醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)125項(xiàng),醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單10項(xiàng)。截至2020年12月31日,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1758項(xiàng),醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)優(yōu)化。
3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三十七批),涉及聚甲酚磺醛溶液等藥品。
4.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年修訂版)》,該指導(dǎo)原則是在2017年版基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂,適用于常見(jiàn)MR系統(tǒng),亦適用于多模態(tài)系統(tǒng)如PET/MR系統(tǒng)的MR組件。
5.經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審定,胃安膠囊由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。
6.國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新增門(mén)診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)省份名單的通知》,明確自2月1日起,開(kāi)展普通門(mén)診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試運(yùn)行工作。新增門(mén)診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)省份名單包括:山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、江西省、山東省、湖北省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、陜西省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)。
7.國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于聯(lián)通京津冀、長(zhǎng)三角、西南五省普通門(mén)診費(fèi)用跨省直接結(jié)算服務(wù)的通知》,北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、安徽、重慶、四川、云南、西藏等11個(gè)?。▍^(qū)、市)的統(tǒng)籌地區(qū),以及貴州省本級(jí)和黔西南布依族苗族自治州全部接入國(guó)家異地就醫(yī)結(jié)算系統(tǒng)并聯(lián)通普通門(mén)診費(fèi)用跨省直接結(jié)算服務(wù)。同時(shí),開(kāi)通1.02萬(wàn)家跨省直接結(jié)算定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1.18萬(wàn)家定點(diǎn)藥店,具體信息可通過(guò)國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)APP查詢。
8.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)發(fā)布《流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《注射用奧馬珠單抗生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(試行)》兩個(gè)指導(dǎo)原則,并就《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第四十批)(征求意見(jiàn)稿)》《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。
9.中檢院發(fā)布關(guān)于育發(fā)等五類(lèi)特殊用途化妝品過(guò)渡期處理細(xì)則的公告。公告明確,申請(qǐng)人申請(qǐng)育發(fā)、脫毛、美乳、健美和除臭五類(lèi)特殊用途化妝品批件補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)和變更(僅限變更生產(chǎn)企業(yè)或?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址描述(實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址未變)或境內(nèi)責(zé)任人)的,其行政許可申請(qǐng)將按照程序繼續(xù)受理和審評(píng)審批,其他許可事項(xiàng)不予受理。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病。
2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息,共包括163個(gè)受理號(hào),涉及輝瑞投資有限公司等企業(yè)(截至2月7日)。
3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(準(zhǔn)產(chǎn))待領(lǐng)信息,共包括73個(gè)受理號(hào),涉及珠??导吾t(yī)療器械有限公司等企業(yè)(截至2月7日)。
4.CDE網(wǎng)站公示14個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù),涉及奧硝唑注射液等藥品(截至2月7日)。
5.CDE承辦受理29個(gè)新藥上市申請(qǐng),包括環(huán)泊酚注射液等藥品(截至2月7日)。
6.CDE網(wǎng)站信息顯示,注射用重組人生長(zhǎng)激素等7個(gè)產(chǎn)品擬進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序(截至2月7日)。
7.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布2020年獲準(zhǔn)注冊(cè)境內(nèi)第三類(lèi)、進(jìn)口二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。2020年,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品(含體外診斷試劑)1572個(gè)。其中,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械1020個(gè),進(jìn)口醫(yī)療器械532個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械20個(gè)。
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.藥明巨諾與賽默飛達(dá)成了一項(xiàng)戰(zhàn)略合作協(xié)議(CAR-T合作協(xié)議),以聯(lián)手發(fā)力細(xì)胞治療的應(yīng)用及商業(yè)化生產(chǎn)。根據(jù)條款,藥明巨諾將獲得賽默飛Gibco™ CTS™ Dynabeads™ CD3/CD28磁珠的非排他性商業(yè)化使用權(quán)利。該合作協(xié)議將進(jìn)一步推動(dòng)藥明巨諾的主打產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液(relma-cel)等領(lǐng)先CAR-T療法(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)。
2.百奧賽圖(北京)醫(yī)藥科技股份有限公司與日本LiberoThera有限公司共同宣布,雙方將基于百奧賽圖世界先進(jìn)的全人抗體小鼠RenMab®的抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)及LiberoThera的抗原制備技術(shù),開(kāi)展針對(duì)全人GPCR抗體開(kāi)發(fā)的戰(zhàn)略合作。
3.中國(guó)生物制藥有限公司發(fā)布消息稱,該公司董事會(huì)已批準(zhǔn)可能進(jìn)行人民幣股份發(fā)行并在上海證券交易所科創(chuàng)板上市的初步建議。
4.深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司發(fā)布首次公開(kāi)發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市發(fā)行結(jié)果公告,本次發(fā)行采用網(wǎng)下發(fā)行和網(wǎng)上發(fā)行相結(jié)合的方式進(jìn)行。其中,網(wǎng)下最終發(fā)行數(shù)量為2492.5萬(wàn)股,占本次發(fā)行總量的61.00%;網(wǎng)上最終發(fā)行數(shù)量為1593.5萬(wàn)股,占本次發(fā)行總量39.00%。
5.君實(shí)生物與Coherus BioSciences已就君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液在美國(guó)和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。
6.百時(shí)美施貴寶和藥明康德子公司合全藥業(yè)聯(lián)合宣布,合全藥業(yè)將收購(gòu)百時(shí)美施貴寶位于瑞士庫(kù)威的生產(chǎn)基地。收購(gòu)?fù)瓿珊螅瑤?kù)威工廠將成為合全藥業(yè)在歐洲的首個(gè)生產(chǎn)基地,進(jìn)一步拓展其平臺(tái)能力與規(guī)模。
藥械集中采購(gòu)
1.第四批國(guó)家藥品集采產(chǎn)生擬中選結(jié)果:擬中選企業(yè)118家,擬中選產(chǎn)品158個(gè),擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)52%。本次集采擬中選結(jié)果涉及高血壓、糖尿病、消化道疾病、精神類(lèi)疾病、惡性腫瘤等多種治療領(lǐng)域。按約定采購(gòu)量計(jì)算,第四批國(guó)家藥品集采預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用132億元。
2.寧夏公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布通知,擬取消兩年內(nèi)無(wú)采購(gòu)記錄藥品的中標(biāo)(掛網(wǎng))資格。兩年內(nèi)無(wú)交易記錄的藥品清單共計(jì)藥品信息4547條,涵蓋膠囊劑、片劑、注射劑等多種劑型,涉及氟氯西林鈉阿莫西林等藥品、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司等企業(yè)。
3.河南發(fā)布《關(guān)于公示水飛薊素膠囊等33個(gè)下調(diào)掛網(wǎng)限價(jià)藥品的通知》,擬下調(diào)33個(gè)藥品掛網(wǎng)限價(jià)。聚乙二醇洛塞那肽注射液、本維莫德乳膏、達(dá)諾瑞韋鈉片等多個(gè)產(chǎn)品降幅超100%。
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