根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局和藥智網(wǎng)的數(shù)據(jù)整理的2020年藥品統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)包含法規(guī)文件、藥品批文、注冊(cè)審批、注冊(cè)核查、質(zhì)量抽檢、藥物警戒六個(gè)方面的內(nèi)容。
法規(guī)文件
2020年國(guó)家局、藥品審評(píng)中心、藥品核查中心、藥典委、藥品評(píng)價(jià)中心共發(fā)布107個(gè)法規(guī)文件(詳見文末附件1)。
部門規(guī)章(3個(gè)):藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品注冊(cè)管理辦法、生物制品批簽發(fā)管理辦法。
配套規(guī)范性文件(33個(gè)):藥品注冊(cè)管理辦法配套文件21個(gè);藥品管理法配套文件2個(gè);GMP配套文件2個(gè);疫苗管理法配套文件1個(gè);GLP配套文件2個(gè);其他規(guī)范性文件5個(gè)。
技術(shù)指導(dǎo)原則(71個(gè)):涵蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品,涉及藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)、臨床藥理及統(tǒng)計(jì)和綜合學(xué)科,覆蓋新冠肺炎藥物研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、兒童用藥指導(dǎo)原則、中藥民族藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、抗腫瘤藥物研發(fā)及生物類似藥研發(fā)等熱點(diǎn)難點(diǎn)。
藥品批文
國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)公布信息中含2020年經(jīng)局批準(zhǔn)的939個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)信息。持續(xù)推進(jìn)上市藥品目錄集成工作,2020年共收錄1019個(gè)品規(guī)。同比2019年分別增長(zhǎng)60%和137%。
2020年,通過(guò)公布給予中藥保護(hù)的品種13個(gè),同比2019年增長(zhǎng)了117%。
數(shù)據(jù)來(lái)源:NMPA-政府信息公開工作年度報(bào)告
注冊(cè)審批
2020年,藥審中心共承辦新注冊(cè)申請(qǐng)10305件(含體外診斷試劑與藥械組合,以受理號(hào)計(jì),下同) , 其中化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)數(shù)量為7904件,較2019年增長(zhǎng)了22%,占2020年全部注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)數(shù)量的76.7%;生物藥注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)數(shù)量為1849件,較2019年增長(zhǎng)了59.12%,占2020年全部注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)數(shù)量的17.9%;中藥注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)數(shù)量為471件,較2019年增長(zhǎng)了1.35%,占2020年全部注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)數(shù)量的4.5%。
數(shù)據(jù)來(lái)源:藥智網(wǎng)-2020盤點(diǎn):828個(gè)國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)獲CDE受理!
批準(zhǔn)上市注冊(cè)申請(qǐng):根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息,全年共批準(zhǔn)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)939件,同比增長(zhǎng)59.7%。
批準(zhǔn)的新藥:2020年,NMPA共批準(zhǔn)48個(gè)新藥,其中國(guó)產(chǎn)新藥20個(gè),進(jìn)口新藥28個(gè)(臨床急需境外新藥12個(gè))。其中創(chuàng)新藥20個(gè),臨床急需新藥12個(gè)。
從藥物類型上看,48個(gè)新藥包括28個(gè)化藥,15個(gè)生物藥,3個(gè)中藥,2個(gè)疫苗。(注:新藥定義為NMPA首次批準(zhǔn)的活性成分、中藥和疫苗,不包括新適應(yīng)證、新劑型、生物類似藥。若復(fù)方中包含的活性成分非首次批準(zhǔn),不納入統(tǒng)計(jì)。)
數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)藥魔方-盤點(diǎn):2020年NMPA批準(zhǔn)的新藥
注冊(cè)核查
截至2020年12月底,核查中心共與26個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局開展藥品注冊(cè)聯(lián)合核查工作,累計(jì)啟動(dòng)1112個(gè)品種的藥品注冊(cè)核查任務(wù),完成并送藥審中心的品種751個(gè)。
數(shù)據(jù)來(lái)源:國(guó)家核查中心
質(zhì)量抽檢
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),2020年國(guó)家局、省藥監(jiān)局質(zhì)量抽檢不符合規(guī)定1249批次,包含醫(yī)院制劑20批次,標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為其產(chǎn)品148批次,非生產(chǎn)企業(yè)原因/貯存不當(dāng)/留樣合格等41批次,這些數(shù)據(jù)在統(tǒng)計(jì)分析時(shí)已刪除。
本次分析的數(shù)據(jù)是與制藥企業(yè)相關(guān)的1035批次,涉及藥企562家,品種464個(gè)。其中中藥材/中藥飲片782批次(涉及藥企381家,涉及品種306個(gè))、中成藥 116批次(涉及藥企80家,75個(gè))、 化藥121批次(涉及藥企86家,涉及品種69個(gè))、 藥包材 12批次(涉及藥企11家) 、輔料 2批次、生物制品、苗藥各1批次。 中藥材/中藥飲片不合格最多占比76.44%。
藥物警戒
2020年藥監(jiān)強(qiáng)化了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià),安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓、羥布宗片、磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混懸液、小兒復(fù)方磺胺二甲嘧啶散11個(gè)品種被撤市。
國(guó)家局發(fā)布44期藥品修訂說(shuō)明書公告,對(duì)目前上市銷售的160個(gè)中成藥或化藥產(chǎn)品的說(shuō)明書提出了修改要求,修改要求包括增加使用警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、兒童用藥、老年人用藥等內(nèi)容。
修訂項(xiàng)目集中在【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【禁忌】這三項(xiàng)。
2020年轉(zhuǎn)非處方藥品共40個(gè)品規(guī)。
注:
1、質(zhì)量公告信息統(tǒng)計(jì)時(shí)間2020年1月1日至12月31日,公告中標(biāo)示2020年抽檢內(nèi)容;文件號(hào)未標(biāo)示2021年也包含在本次統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中。2、其他數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間均為2020年1月1日至12月31日。3、數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家、省市藥監(jiān)局和藥智網(wǎng)的數(shù)據(jù)。
文章來(lái)源:蒲公英
地址:中國(guó)(安徽)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)
蕪湖片區(qū)九華北路116號(hào)
郵編:241008
電話:(86) 400-998-1100
傳真:(86) 0553-5772577
E-mail:luyewuhu@luye.com
宣上醫(yī)