醫(yī)藥 · 看點(diǎn)
《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》發(fā)布,婦產(chǎn)科用米索前列醇片說(shuō)明書修訂……2月22日~2月28日,醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。
行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)
1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》,細(xì)化已上市中藥變更事項(xiàng),明確申報(bào)資料要求,并對(duì)變更適用人群范圍、變更用法用量、替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)處方中毒性藥味或處于瀕危狀態(tài)的藥味、變更藥品說(shuō)明書中安全性等內(nèi)容這4項(xiàng)變更事項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明,明確相關(guān)技術(shù)要求,自2月24日起實(shí)施。
2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第三十八批仿制藥參比制劑目錄,涉及復(fù)方倍他米松注射液等藥品。
3.國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)婦產(chǎn)科用米索前列醇片說(shuō)明書進(jìn)行修訂,本品的上市許可持有人應(yīng)按照說(shuō)明書修訂要求,提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于5月24日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。
4.CDE發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,自2月25日起施行;發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)工作規(guī)范(試行)》,自6月1日起施行;并就《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》征求意見(jiàn)稿,ICH Q5D、M9及M9問(wèn)答實(shí)施建議公開(kāi)征求意見(jiàn)。
5.國(guó)家藥典委發(fā)布有關(guān)中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的通知。通知指出,在6家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)成果的基礎(chǔ)上,已完成公示160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案,近期將按程序報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批頒布。39個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)正在審評(píng)過(guò)程中,另有246個(gè)中藥配方顆粒品種已有企業(yè)正在開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研究。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾?。–OVID-19)。
2.國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是首家獲批的國(guó)產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗,適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾?。–OVID-19)。
3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,2021年1月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品117個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品86個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。
4.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布1期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息,共包括51個(gè)受理號(hào),涉及湖北科益藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)(截至2月28日)。
5.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(準(zhǔn)產(chǎn))待領(lǐng)信息,共包括60個(gè)受理號(hào),涉及北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司等企業(yè)(截至2月28日)。
6.CDE網(wǎng)站公示17個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù),涉及氯雷他定片等藥品(截至2月28日)。
7.CDE承辦受理34個(gè)新藥上市申請(qǐng),包括門冬胰島素注射液等藥品(截至2月28日)。
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.重慶太極實(shí)業(yè)(集團(tuán))股份有限公司發(fā)布公告稱,控股股東太極集團(tuán)混改獲通過(guò),國(guó)藥集團(tuán)正式入主太極集團(tuán),成為太極集團(tuán)實(shí)控人。
2.江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司首次通過(guò)股份回購(gòu)專用證券賬戶以集中競(jìng)價(jià)交易方式回購(gòu)公司股份964000股,占公司總股本的0.1%,最高成交價(jià)為27.86元/股,最低成交價(jià)為27.6元/股,成交金額為26809205元。
3.依生生物制藥有限公司宣布完成逾1.3億美元B輪融資,本輪融資基金將用于公司研發(fā)中心建設(shè),推動(dòng)多個(gè)疫苗產(chǎn)品在中國(guó)和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),以及在中國(guó)和新加坡生物疫苗生產(chǎn)基地的建設(shè),加速推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化的進(jìn)程。
4.三葉草生物制藥有限公司宣布完成2.3億美元C輪融資并獲得超額募集。本輪融資后,三葉草生物在過(guò)去12個(gè)月的總?cè)谫Y額超過(guò)4億美元。
5.中國(guó)生物制藥宣布,該公司附屬公司北京泰德制藥股份有限公司與美國(guó)Graviton Bioscience Corporation簽訂了海外授權(quán)合作協(xié)議,在大中華區(qū)以外地區(qū)共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化泰德制藥自主研發(fā)的治療纖維化創(chuàng)新藥TDI01。
6.藥明奧測(cè)宣布完成1.5億美元B輪融資。本輪融資將用于擴(kuò)張開(kāi)放式創(chuàng)新賦能平臺(tái),加速整合診斷產(chǎn)品研發(fā)與全球產(chǎn)業(yè)布局。
藥械集中采購(gòu)
1.甘肅省公共資源交易局發(fā)布《關(guān)于對(duì)申請(qǐng)撤廢藥品取消中標(biāo)掛網(wǎng)資格有關(guān)事宜的通知》,對(duì)近期41家企業(yè)53個(gè)因生產(chǎn)線改造、成本上漲、原料短缺、停產(chǎn)等原因提交撤廢申請(qǐng)的藥品取消中標(biāo)掛網(wǎng)資格。對(duì)此次撤廢品種,鼓勵(lì)其他企業(yè)同功能主治藥品申請(qǐng)陽(yáng)光掛網(wǎng),甘肅省對(duì)性價(jià)比優(yōu)于平臺(tái)已中標(biāo)掛網(wǎng)的藥品實(shí)行免備案陽(yáng)光掛網(wǎng)。
2.云南省政府采購(gòu)和出讓中心發(fā)布通知明確,3月1日起,各有關(guān)單位可對(duì)2020年國(guó)家醫(yī)保目錄中協(xié)議期內(nèi)談判藥品進(jìn)行采購(gòu)交易。對(duì)于協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保談判藥品,有同通用名藥品上市的,企業(yè)可申請(qǐng)直接掛網(wǎng),掛網(wǎng)價(jià)格不得高于同規(guī)格談判藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
3.江西省醫(yī)保局發(fā)布通知,啟動(dòng)第四批國(guó)家集采相關(guān)藥品掛網(wǎng)采購(gòu)工作。非中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申報(bào)該產(chǎn)品的現(xiàn)行全國(guó)最低省級(jí)集中采購(gòu)價(jià)格,并參照第四批國(guó)家集采中選價(jià)格,按照未過(guò)評(píng)藥不高于過(guò)評(píng)藥價(jià)格、過(guò)評(píng)藥不高于原研藥價(jià)格的原則,自主申報(bào)采購(gòu)價(jià)格。
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