國家藥監(jiān)局公告,三款新藥重磅上市
1 三大抗疫中成藥同日上市
3月2日,國家藥品監(jiān)督管理局批準中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。
清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來,在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化,這三款中成藥的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。
2 政策利好中醫(yī)藥發(fā)展
在抗擊新冠疫情的過程中,中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用,引起了世界范圍的注意,迎來了新的發(fā)展機遇。
2019年10月國家發(fā)布《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,強調(diào)改革完善中藥審評審批機制,促進中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國家藥品監(jiān)督管理局響應國家號召,發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》,根據(jù)中藥特色對中藥的藥物審批流程進行了不少改革。
《中醫(yī)藥法》第三十條指出:“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定。”
而新中藥注冊分類將三類“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑”細分為兩種情形。
即第一類為“按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑”,第二類類為“其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”。
第二類包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復方制劑。
此次一次性批準三種新藥,有賴于《中藥注冊分類及申報資料要求》,屬于其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”審評審批的品種。
3 配方顆?;虺砂l(fā)展旗幟
除《中藥注冊分類及申報資料要求》外,四部委發(fā)布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》作為國務院辦公廳印發(fā)《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》后的第一個中醫(yī)藥文件在眾多中醫(yī)藥改革中也備受關注。
從中藥配方顆粒的改革方案可以看出國家對中醫(yī)藥改革的一貫路線,在傳承的基礎上創(chuàng)新和創(chuàng)新與質(zhì)量并重。
中藥配方顆粒結合了傳統(tǒng)與現(xiàn)代技術,符合當代人的習慣與需求,臨床接受度高。從1992年科研試點到2021年試點結束,中藥配方顆粒經(jīng)過了近三十年的發(fā)展,安全性和療效都有了一定的可靠性,到目前已發(fā)展到一定的市場規(guī)模。
據(jù)國家統(tǒng)計局、艾媒數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù),中藥配方顆粒市場在2019年已達二百五十億,預計在2021年將會達到僅三百億。
目前的中藥配方顆粒市場由江陰天江藥業(yè)、華潤三九、北京康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)及廣東一方藥業(yè)6家企業(yè)占據(jù)中藥飲片市場80%以上的市場份額,居于主導地位。此外還有神威藥業(yè)、浙江景岳堂、江西百神等多家企業(yè)布局。
今日(3月3日),為了進一步解答從業(yè)人員對中藥配方顆粒結束試點的理解,中國健康傳媒集團、中國醫(yī)藥報社舉辦了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》線上宣貫會。
會上,國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長王海南強調(diào),生產(chǎn)企業(yè)需具備完整的生產(chǎn)能力,所用飲片需為企業(yè)自行炮制,保證從藥材到生產(chǎn)到配送全程高標準可溯源。要求企業(yè)不要只看到配方顆粒產(chǎn)業(yè)盈利的一面,還要看到規(guī)范管理后的壓力。
可以預見,整個中藥產(chǎn)業(yè)可以說是和中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)一樣,機遇與挑戰(zhàn)并存。中藥配方顆粒作為傳統(tǒng)與創(chuàng)新的結合,發(fā)展到如今已經(jīng)有了一定的基礎,在國家政策的引導下,將更加規(guī)范化、標準化,質(zhì)量要求更高,發(fā)展前景一片大好,或成為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的一面旗幟。
文章來源:賽柏藍
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