醫(yī)藥 · 看點(diǎn)
《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》及《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》發(fā)布,曲馬多注射劑和單方口服劑說(shuō)明書(shū)修訂……3月1日~3月7日,醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。
行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)
1.十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議在京開(kāi)幕,國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)向大會(huì)作政府工作報(bào)告。在部署2021年重點(diǎn)工作時(shí),政府工作報(bào)告指出,做好今年工作,要更好統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。堅(jiān)持常態(tài)化防控和局部應(yīng)急處置有機(jī)結(jié)合,繼續(xù)毫不放松做好外防輸入、內(nèi)防反彈工作,抓好重點(diǎn)區(qū)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)防控,補(bǔ)上短板漏洞,嚴(yán)防出現(xiàn)聚集性疫情和散發(fā)病例傳播擴(kuò)散,有序推進(jìn)疫苗研制和免費(fèi)接種,提高科學(xué)精準(zhǔn)防控能力和水平。
政府工作報(bào)告提出,推進(jìn)衛(wèi)生健康體系建設(shè)。持續(xù)推進(jìn)健康中國(guó)行動(dòng),深入開(kāi)展愛(ài)國(guó)衛(wèi)生運(yùn)動(dòng),深化疾病預(yù)防控制體系改革,創(chuàng)新醫(yī)防協(xié)同機(jī)制,健全公共衛(wèi)生應(yīng)急處置和物資保障體系,建立穩(wěn)定的公共衛(wèi)生事業(yè)投入機(jī)制。深化公立醫(yī)院綜合改革,擴(kuò)大國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)試點(diǎn),加強(qiáng)全科醫(yī)生和鄉(xiāng)村醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè),提升縣級(jí)醫(yī)療服務(wù)能力,加快建設(shè)分級(jí)診療體系。
政府工作報(bào)告明確,堅(jiān)持中西醫(yī)并重,實(shí)施中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程。支持社會(huì)辦醫(yī),促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”規(guī)范發(fā)展。強(qiáng)化食品藥品疫苗監(jiān)管。優(yōu)化預(yù)約診療等便民措施,努力讓大病、急難病患者盡早得到治療。
政府工作報(bào)告表示,居民醫(yī)保和基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)分別再增加30元和5元,推動(dòng)基本醫(yī)保省級(jí)統(tǒng)籌、門(mén)診費(fèi)用跨省直接結(jié)算。建立健全門(mén)診共濟(jì)保障機(jī)制,逐步將門(mén)診費(fèi)用納入統(tǒng)籌基金報(bào)銷(xiāo),完善短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)機(jī)制,采取把更多慢性病、常見(jiàn)病藥品和高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購(gòu)等辦法,進(jìn)一步明顯降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。
2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》,以貫徹落實(shí)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》,規(guī)范指導(dǎo)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)與備案工作。兩個(gè)規(guī)定自2021年5月1日起施行。
3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,明確化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)啟用,原注冊(cè)備案平臺(tái)已注冊(cè)和備案產(chǎn)品資料轉(zhuǎn)移,化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送,祛斑美白和防脫發(fā)化妝品功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告,普通化妝品年度報(bào)告等《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》實(shí)施事宜。
4.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品中防腐劑檢驗(yàn)方法》《化妝品中硼酸和硼酸鹽檢驗(yàn)方法》《化妝品中對(duì)苯二胺等32種組分檢驗(yàn)方法》《化妝品中維甲酸等8種組分檢驗(yàn)方法》《體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)》《化妝品祛斑美白功效測(cè)試方法》《化妝品防脫發(fā)功效測(cè)試方法》7個(gè)文件,作為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》修訂或新增的檢驗(yàn)方法,納入相應(yīng)章節(jié)。
5.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三十九批),涉及匹維溴銨片等藥品。
6.國(guó)家藥監(jiān)局修訂曲馬多注射劑和單方口服劑說(shuō)明書(shū),本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定,按照說(shuō)明書(shū)修訂要求,提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),于5月24日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)或省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
7.國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征求《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序(修訂稿征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn),征求意見(jiàn)截止時(shí)間為4月15日。
8.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心已啟動(dòng)《無(wú)創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的編制工作,并就指導(dǎo)原則的制定工作征集有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外制造商及其他相關(guān)單位信息。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1. 國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。
2. 國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥甲磺酸伏美替尼片(商品名:艾弗沙)上市。該藥為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息(截至2021年2月28日)。
4.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息/藥品通知件待領(lǐng)取信息,共包括72個(gè)受理號(hào),涉及仙琚制藥股份有限公司等企業(yè)。(截至3月5日)
5.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布4期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(準(zhǔn)產(chǎn))待領(lǐng)信息,共包括57個(gè)受理號(hào),涉及北京惠中醫(yī)療器械有限公司等企業(yè)。(截至3月5日)
6. CDE承辦受理11個(gè)新藥上市申請(qǐng),包括羅沙司他膠囊等藥品。(截至3月5日)
7. CDE網(wǎng)站公示15個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù),涉及地高辛片等藥品。(截至3月5日)
8.CDE網(wǎng)站信息顯示,上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司申請(qǐng)的磷酸索尼德吉膠囊擬進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序。(截至3月7日)
醫(yī)藥企業(yè)觀(guān)察
1.英科醫(yī)療全資子公司安徽英科醫(yī)療用品有限公司擬投資50億元人民幣投資英科醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園年產(chǎn)520億只(5200萬(wàn)箱)高端醫(yī)用手套項(xiàng)目。
2.李氏大藥廠(chǎng)宣布公司全資附屬公司兆科藥業(yè)(兆科合肥)與昆藥集團(tuán)股份有限公司的全資附屬公司昆明貝克諾頓藥品銷(xiāo)售有限公司(KBNS)已簽訂產(chǎn)品銷(xiāo)售服務(wù)協(xié)議,據(jù)此,兆科合肥向KBNS授出磺達(dá)肝癸鈉注射液于中國(guó)指定區(qū)域的獨(dú)家推廣權(quán)。
3.科技公司默克中國(guó)與廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司在廣州簽署戰(zhàn)略合作備忘錄。雙方將依托粵港澳大灣區(qū)在生物醫(yī)藥建設(shè)領(lǐng)域的發(fā)展優(yōu)勢(shì)和開(kāi)放機(jī)遇,在業(yè)務(wù)模式創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)以及市場(chǎng)拓展等方面進(jìn)行深入探索與合作。
4.萊美藥業(yè)宣布向公司控股股東中恒集團(tuán)及其一致行動(dòng)人中恒同德和廣投國(guó)宏定向發(fā)行股票約2.44億股,發(fā)行價(jià)格為4.45元/股,實(shí)際募集資金總額為10.84億元,定向增發(fā)后,發(fā)行對(duì)象的股票數(shù)量合計(jì)占萊美藥業(yè)總股本的比例將超過(guò)30%。
5.復(fù)旦兒科醫(yī)院、上海復(fù)星醫(yī)療、邁勝醫(yī)療科技集團(tuán)三方合作簽約,致力于在兒童腫瘤質(zhì)子治療、科研合作、人才培養(yǎng)等方面建立全面戰(zhàn)略合作。
藥品集中采購(gòu)
1.天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心正式發(fā)布通知,為做好京津冀藥品聯(lián)合帶量采購(gòu)工作,開(kāi)始進(jìn)行相關(guān)藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)填報(bào)工作,填報(bào)內(nèi)容為本單位京津冀藥品聯(lián)合帶量采購(gòu)相關(guān)藥品2019年和2020年采購(gòu)數(shù)據(jù),包括總采購(gòu)量、最低有效采購(gòu)價(jià)、最低有效采購(gòu)價(jià)對(duì)應(yīng)采購(gòu)量等,同時(shí)填報(bào)未來(lái)一年需求量。填報(bào)時(shí)間為3月3日至3月12日。
2.上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第四批全國(guó)藥品集中采購(gòu)上海地區(qū)中選藥品掛網(wǎng)工作的通知》,明確自3月4日起,申報(bào)企業(yè)可登錄“上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”上報(bào)上海地區(qū)中選藥品相關(guān)信息,申報(bào)截止時(shí)間為3月12日。
3.河北省發(fā)布通知,將開(kāi)展一次性使用輸液器類(lèi)、靜脈留置針類(lèi)兩類(lèi)低值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)。通知明確,非中選產(chǎn)品全部納入河北省醫(yī)用藥品器械采購(gòu)中心監(jiān)控管理,納入監(jiān)控目錄的非中選產(chǎn)品的采購(gòu)量不得高于中選產(chǎn)品的最低采購(gòu)量,監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)高于中選產(chǎn)品的最低采購(gòu)量,將暫停該非中選產(chǎn)品采購(gòu)。
文章來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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