醫(yī)藥 · 看點(diǎn)
外用無(wú)敵膏非處方藥說(shuō)明書范本修訂,我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥注射用泰它西普獲附條件批準(zhǔn)上市……3月8~14日,醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。
行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)
1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分:光學(xué)性能及測(cè)試方法》等63項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和3項(xiàng)修改單。
2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告,該公告適用于進(jìn)口第二類、第三類及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)中所引用主文檔的登記。
3.國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)外用無(wú)敵膏非處方藥說(shuō)明書范本進(jìn)行修訂,本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定,提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于6月9日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
4.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)發(fā)布《創(chuàng)新藥(化學(xué)藥)臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求(試行)》《中藥變更受理審查指南(試行)》,均自發(fā)布之日起施行。
5.CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)》(征求意見(jiàn)稿),涉及甲磺酸奧希替尼片等藥品,公示時(shí)間為3月12~25日。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品需配合光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)使用,用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像。
2.國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司申報(bào)的治療用生物制品注射用泰它西普(商品名:泰愛(ài))上市。該藥為我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥,與常規(guī)治療聯(lián)合,適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)成年患者。
3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息,共包括106個(gè)受理號(hào),涉及浙江醫(yī)藥股份有限公司等企業(yè)。(截至3月14日)
4.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布6期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(準(zhǔn)產(chǎn))待領(lǐng)信息,共包括72個(gè)受理號(hào),涉及先健科技(深圳)有限公司等企業(yè)。(截至3月14日)
5.CDE網(wǎng)站公示15個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù),涉及丙氨酰谷氨酰胺注射液等藥品。(截至3月13日)
6.CDE承辦受理29個(gè)新藥上市申請(qǐng),包括康柏西普眼用注射液等藥品。(截至3月13日)
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,公司非公開(kāi)發(fā)行不超過(guò)7,000萬(wàn)股新股的申請(qǐng)獲得中國(guó)證監(jiān)會(huì)核準(zhǔn)批復(fù)。
2.石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司訂立協(xié)議,津曼特生物將獲得康諾亞生物授出的CM310(一種抗IL-4Rα的重組人源化單抗)在中國(guó)大陸地區(qū)針對(duì)中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系統(tǒng)疾病開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。
3.浙江昂利康制藥股份有限公司首次通過(guò)股份回購(gòu)專用證券賬戶以集中競(jìng)價(jià)方式實(shí)施回購(gòu)股份,回購(gòu)股份數(shù)量210,000股,占公司總股本的0.22%,最高成交價(jià)為33.34元/股,最低成交價(jià)為32.45元/股,成交總金額6,919,443元。
4.蘇州貝康醫(yī)療股份有限公司與蘇州BioX生命智能產(chǎn)業(yè)研究院訂立研究成果轉(zhuǎn)化合作協(xié)議。根據(jù)合作協(xié)議,蘇州BioX同意就遺傳病診斷及遺傳咨詢的人工智能技術(shù)應(yīng)用提供學(xué)術(shù)研究服務(wù),而貝康醫(yī)療同意基于蘇州BioX的學(xué)術(shù)研究成果及知識(shí)產(chǎn)權(quán),利用自身豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)提供產(chǎn)品開(kāi)發(fā)服務(wù)。
5.海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司FT集團(tuán)擬與美國(guó)風(fēng)投公司ForesiteCapital設(shè)立的非上市公司FL2021-001,Inc.簽署交易協(xié)議,將其全資子公司FT控股之全部股權(quán)轉(zhuǎn)讓給FL2021-001,Inc.。FT 控股及其全資子公司 FronThera U.S. Pharmaceuticals LLC除仍擁有在研項(xiàng)目TYK2產(chǎn)品外,所有非TYK2產(chǎn)品的在研項(xiàng)目所屬專利和權(quán)益等將轉(zhuǎn)給海思科,涉及到Autotaxin、THR-β、Ask1、Nrf2、hemoglobin modifier 等。
藥械集中采購(gòu)
1.上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布通知,公布一批新增醫(yī)保談判藥品信息,并就掛網(wǎng)工作進(jìn)行安排。通知明確,本次掛網(wǎng)的藥品信息于3月11日正式生效,共包括蒺藜皂苷膠囊等26個(gè)藥品,涉及長(zhǎng)白山制藥股份有限公司等企業(yè)。
2.河北省醫(yī)保局等七部門聯(lián)合印發(fā)《推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展實(shí)施方案》,該方案明確對(duì)于國(guó)家組織帶量采購(gòu)范圍外的藥品,河北省將獨(dú)立開(kāi)展,或與京津,或與福建三明聯(lián)合開(kāi)展集中帶量采購(gòu),同時(shí)鼓勵(lì)市級(jí)統(tǒng)籌區(qū)有序開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。
3.浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布關(guān)于再次提醒提交醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書的通知,對(duì)于未提交書面承諾的企業(yè),自4月1日起,不再接受其新的投標(biāo)或掛網(wǎng)申請(qǐng);自6月1日起,對(duì)已中標(biāo)或掛網(wǎng)的醫(yī)藥企業(yè)及其產(chǎn)品,在保障臨床需求的前提下撤銷其掛網(wǎng)。
文章來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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