新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布,氟哌啶醇制劑及阿魏酸鈉注射制劑說明書范本修訂……3月15日~3月21日,醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。
行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)
1.新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布,自6月1日起施行。
2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《口腔膠原膜通用技術(shù)要求》,該醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將于2022年4月1日正式實(shí)施;批準(zhǔn)《重組膠原蛋白》和《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分:膠原蛋白含量檢測(cè)-液相色譜儀-質(zhì)譜法》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。
3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》,以進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名,推動(dòng)新型生物材料高質(zhì)量發(fā)展。
4.國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)氟哌啶醇制劑、阿魏酸鈉注射制劑說明書范本進(jìn)行修訂,本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定,提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),分別于6月14日、15日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
5.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,將硝酸咪康唑陰道片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥,品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
6.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果,在對(duì)電位治療設(shè)備、金屬接骨螺釘?shù)?4個(gè)品種進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢中,共33批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
7.CDE發(fā)布《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,自發(fā)布之日(3月16日)起施行。
8. 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心就《網(wǎng)式霧化器注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》等22個(gè)二類指導(dǎo)原則公開征求意見,征求意見截止時(shí)間為4月17日。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公示醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果,圣湘生物科技股份有限公司申請(qǐng)的“乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)”屬于列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械,符合優(yōu)先審批情形,擬定予以優(yōu)先審批。
2.國(guó)家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)成都華昊中天藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥優(yōu)替德隆注射液(商品名:優(yōu)替帝)上市。優(yōu)替德隆為埃坡霉素類衍生物,可促進(jìn)微管蛋白聚合并穩(wěn)定微管結(jié)構(gòu),誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡。該藥為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。
3.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,與圖像處理裝置配合,用于人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像。
4.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示,今年2月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品92個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品65個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。
5.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布6期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(準(zhǔn)產(chǎn))待領(lǐng)信息,共包括58個(gè)受理號(hào),涉及杭州依圖醫(yī)療技術(shù)有限公司等企業(yè)。(截至3月21日)
6.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息,共包括57個(gè)受理號(hào),涉及百濟(jì)神州(北京)生物科技有限公司等企業(yè)。(截至3月21日)
7.CDE網(wǎng)站公示11個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù),涉及注射用頭孢米諾鈉等藥品。(截至3月21日)
8.CDE網(wǎng)站信息顯示,阿布昔替尼片等8個(gè)藥品擬進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序。(截至3月21日)
9.CDE承辦受理15個(gè)新藥上市申請(qǐng),包括阿基侖賽注射液等藥品。(截至3月21日)
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.藥明生物宣布與康橋資本、聚明創(chuàng)投等達(dá)成一項(xiàng)收購(gòu)協(xié)議,收購(gòu)蘇橋生物超過90%的股份,預(yù)計(jì)將在2021年第二季度完成交易。此外,藥明生物與康橋資本建立了戰(zhàn)略合作,未來(lái)將賦能康橋資本被投企業(yè)發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)生物藥。
2.上海證券交易所披露受理首藥控股科創(chuàng)板IPO申報(bào)材料。首藥控股計(jì)劃本次公開發(fā)行股票數(shù)量不超過3178萬(wàn)股,初步計(jì)劃在科創(chuàng)板募集資金20億元,中信建投證券為保薦機(jī)構(gòu)和主承銷商。
3.白云山醫(yī)藥集團(tuán)控股子公司廣州醫(yī)藥股份有限公司向中國(guó)證監(jiān)會(huì)遞交的首次公開發(fā)行境外上市外資股(H股)并在香港聯(lián)合交易所主板上市的申請(qǐng)材料已獲受理。
4.南方雙林生物制藥股份有限公司與中國(guó)信達(dá)資產(chǎn)管理股份有限公司深圳市分公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,優(yōu)化雙方在血液制品行業(yè)的資源整合、企業(yè)經(jīng)營(yíng)以及資本市場(chǎng)運(yùn)作等資源,聚焦血液制品行業(yè),整合產(chǎn)業(yè)資源。
5.青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司計(jì)劃與青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)合作,在青島市高新區(qū)建設(shè)海爾生物安全科創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園,預(yù)計(jì)總投資金額不超過人民幣5億元。
6.綠葉制藥集團(tuán)有限公司全資附屬公司綠葉瑞士與Italfarmaco訂立協(xié)定,授予后者新藥利斯的明多日透皮貼劑在歐洲四個(gè)國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。
藥械集中采購(gòu)
1.上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于對(duì)醫(yī)藥企業(yè)上傳價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書情況的通報(bào)》。截至3月10日,有2068家醫(yī)藥企業(yè)和3896家配送企業(yè)未按要求上傳醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書。對(duì)于逾期未提交的企業(yè),自4月1日起陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)將不再接受其新的投標(biāo)或掛網(wǎng)申請(qǐng);自6月1日起,其已中標(biāo)或掛網(wǎng)的產(chǎn)品,如有其他企業(yè)保障供應(yīng)或有替代品滿足臨床需要的,將做撤網(wǎng)處理。
2.江蘇省醫(yī)保局發(fā)布通知,要求做好第四批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)結(jié)果落地實(shí)施工作,4月27日起開始執(zhí)行中選結(jié)果。采購(gòu)周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購(gòu)量,超出部分中選企業(yè)仍按中選價(jià)進(jìn)行供應(yīng),直至采購(gòu)周期屆滿。
3.重慶市醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于推進(jìn)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與掛網(wǎng)價(jià)格協(xié)同的通知。通知指出,納入醫(yī)保支付范圍的藥品,將按照《重慶市藥品交易采購(gòu)掛網(wǎng)工作細(xì)則(試行)》,通過競(jìng)價(jià)、議價(jià)、聯(lián)動(dòng)全國(guó)最低價(jià)等方式,形成合理的藥品價(jià)格,實(shí)現(xiàn)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與藥品掛網(wǎng)價(jià)格協(xié)同,完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制度體系。重慶藥品交易所平臺(tái)的藥品掛網(wǎng)價(jià)格即醫(yī)保支付最高限額。
文章來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
地址:中國(guó)(安徽)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)
蕪湖片區(qū)九華北路116號(hào)
郵編:241008
電話:(86) 400-998-1100
傳真:(86) 0553-5772577
E-mail:luyewuhu@luye.com
宣上醫(yī)