近日,《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)由中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(CPIA)正式發(fā)布!
該合規(guī)合規(guī)規(guī)范共77頁、由十一個(gè)部分組成:
總則
附錄A:反商業(yè)賄賂
附錄B:反壟斷
附錄C:財(cái)務(wù)與稅務(wù)
附錄D:產(chǎn)品推廣
附錄E:集中采購
附錄F:環(huán)境、健康和安全
附錄G:不良反應(yīng)報(bào)告
附錄H:數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全
附錄I:醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理評估規(guī)范
附錄J:醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范貫標(biāo)專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督辦法
其中,附錄A-H為合規(guī)管理的八個(gè)具體領(lǐng)域,合規(guī)管理規(guī)范對藥品和醫(yī)療器械的MAH、CRO、CMO/CDMO、CSO以及商業(yè)流通企業(yè)等五個(gè)不同身份進(jìn)行了合規(guī)領(lǐng)域明確了適用范圍:
規(guī)范明確了以下兩個(gè)費(fèi)用的合規(guī)支付標(biāo)準(zhǔn):
推廣輔助用品:100元
醫(yī)用物品:500元
對于禮品,規(guī)范中的要求如下:
A.4.6.2.2.禁止提供個(gè)人禮品或服務(wù)
不得向HCP提供個(gè)人禮品或個(gè)人服務(wù),但符合商業(yè)習(xí)慣、且金額適當(dāng)?shù)娘L(fēng)俗禮品、紀(jì)念品除外。
【注:禁止提供的個(gè)人禮品,例如電子產(chǎn)品、化妝品;禁止提供的個(gè)人服務(wù)是指,任何與HCP的職業(yè)無關(guān)、僅HCP個(gè)人獲益的服務(wù)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況制定政策,明確允許贈送的禮品、紀(jì)念品價(jià)值的標(biāo)準(zhǔn),例如不超過300元。超過該等標(biāo)準(zhǔn)的禮品,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過合規(guī)部門的特別審批。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)準(zhǔn),明確一定時(shí)期內(nèi)向同一主體贈送禮品、紀(jì)念品的累計(jì)金額標(biāo)準(zhǔn)?!?/p>
關(guān)于支付專家交通、住宿、餐飲:
A.4.6.3.提供招待的限制
可提供的服務(wù)于互動交流活動的招待類型應(yīng)限于:
1)住宿;
2)交通;
3)適當(dāng)餐飲。
原則上,所提供的招待應(yīng)當(dāng):
1)依據(jù)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)適度且合理;
2)招待的頻次合理;以及
3)與業(yè)務(wù)目的相關(guān)。
【注:企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身性質(zhì)、企業(yè)所在地域的不同,對招待標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定,可以考慮從人均限額、一定期限內(nèi)的招待總額、招待地點(diǎn)不得為奢華地點(diǎn)等方面進(jìn)行規(guī)定。】
關(guān)于講課費(fèi):
D.4.3.6.3.聘請醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供咨詢或其他服務(wù)
D.4.3.6.3.1.主要原則
醫(yī)藥企業(yè)可以聘請醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在其舉辦的學(xué)術(shù)會議及講座上擔(dān)任講者或提供其他勞務(wù)。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士可因其所提供的專業(yè)服務(wù)獲得相應(yīng)報(bào)酬。遵循的主要原則有:
a) 講課費(fèi)或其他勞務(wù)費(fèi)的支付必須基于合法的業(yè)務(wù)需求,不得出于以下目的進(jìn)行講課或其他勞務(wù)的安排:
1) 誘導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士處方、推薦、采購、供應(yīng)和/或使用任何藥品;
2) 鼓勵(lì)或獎勵(lì)講者在過去、現(xiàn)在和將來使用或支持醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品;
3) 影響臨床試驗(yàn)的結(jié)果;
4) 向客戶或處方?jīng)Q策者施加不當(dāng)影響;或
5) 做出為醫(yī)藥企業(yè)謀求不正當(dāng)利益的決定。
b) 講者的人選應(yīng)根據(jù)其專業(yè)知識和/或經(jīng)驗(yàn)而確定。
c) 向講者支付的講課費(fèi)或其他勞務(wù)費(fèi)不得超過所提供勞務(wù)的市場公允價(jià)值,醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)在內(nèi)部規(guī)章制度中列明具體費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。
d) 與講者的勞務(wù)關(guān)系必須通過書面合同的形式確定,以明確其權(quán)利及義務(wù)。
《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》在前言中指出,近幾年,國家市場監(jiān)督管理局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家財(cái)政部、國家稅務(wù)局、國家發(fā)展和改革委員會、國家衛(wèi)生和健康委員會、中共中央網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會辦公室等監(jiān)管部門不斷出臺新政,進(jìn)行單獨(dú)及聯(lián)合執(zhí)法,從反商業(yè)賄賂、反壟斷、財(cái)務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、集中采購、環(huán)境、健康和安全、不良反應(yīng)報(bào)告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全等領(lǐng)域?qū)︶t(yī)藥行業(yè)內(nèi)的企業(yè)進(jìn)行全面規(guī)范,對企業(yè)合規(guī)管理提出了更加嚴(yán)格的要求。
文章來源:易藥人
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