醫(yī)藥 · 看點(diǎn)
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn),耐克替尼片等3個(gè)藥品被列入擬突破性治療品種……3月22日~3月28日,醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。
行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)
1.國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議,部署實(shí)施提高制造業(yè)企業(yè)研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除比例等政策,激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí);決定將普惠小微企業(yè)貸款延期還本付息政策和信用貸款支持計(jì)劃進(jìn)一步延至今年底。
2.國(guó)家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn),征求意見(jiàn)截止時(shí)間為4月25日。
3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》,疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)共9項(xiàng)內(nèi)容是排查治理重點(diǎn)。
4.國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書,注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】及特殊人群用藥項(xiàng),以及虎力散制劑(包括散劑、片劑和膠囊劑)說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
5.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知,自4月1日起,化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)上線,并開(kāi)放企業(yè)信息資料管理模塊,5月1日起,開(kāi)放普通化妝品備案管理和特殊化妝品注冊(cè)管理模塊。
6.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2020年)》。2020年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告536,055份,比上年增加35.25%,涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告178,305份,占報(bào)告總數(shù)的33.26%;涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告242,457份,占報(bào)告總數(shù)的45.23%;涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告46,995份,占報(bào)告總數(shù)的8.77%;未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告68,298份,占報(bào)告總數(shù)的12.74%。
7.中檢院就修訂化妝品禁用組分公開(kāi)征求意見(jiàn),擬將大麻(CANNABIS SATIVA)仁果、大麻(CANNABIS SATIVA)籽油、大麻(CANNABIS SATIVA)葉提取物和大麻二酚等原料列為化妝品禁用組分。征求意見(jiàn)截止時(shí)間為4月19日。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)藍(lán)圖藥物公司(Blueprint Medicines Corporation)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊(商品名:普吉華)上市。普拉替尼為受體酪氨酸激酶RET(Rearranged during Transfection)抑制劑,可選擇性抑制RET 激酶活性,可劑量依賴性抑制RET及其下游分子磷酸化,有效抑制表達(dá)RET(野生型和多種突變型)的細(xì)胞增殖。
2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(準(zhǔn)產(chǎn))待領(lǐng)信息,共包括59個(gè)受理號(hào),涉及上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司等企業(yè)。(截至3月28日)
3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息,共包括135個(gè)受理號(hào),涉及默沙東研發(fā)(中國(guó))有限公司等企業(yè)。(截至3月28日)
4.CDE網(wǎng)站公示15個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù),涉及比卡魯胺片等藥品。(截至3月28日)
5.CDE網(wǎng)站信息顯示,耐克替尼片等3個(gè)藥品被列入擬突破性治療品種。(截至3月28日)
6.CDE承辦受理40個(gè)新藥上市申請(qǐng),包括注射用卡瑞利珠單抗等藥品。(截至3月28日)
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.百奧泰再次遞交港交所上市招股書。這是繼2020年8月首次港股IPO文件失效后,百奧泰再度更新和提交IPO文件。
2.麗珠醫(yī)藥集團(tuán)與天津天士力健康產(chǎn)業(yè)投資合伙企業(yè)簽署股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議,麗珠醫(yī)藥將使用自有資金7.24億元受讓天津天士力所持有的天津同仁堂集團(tuán)股份有限公司4,400萬(wàn)股股份,占天津同仁堂股份總數(shù)的40.00%。
3.苑東生物全資子公司青木制藥擬與四川省眉山市東坡區(qū)人民政府簽署《四川青木制藥有限公司化學(xué)原料藥及制劑西部藥谷生產(chǎn)基地項(xiàng)目投資合同書》,以提升公司原料藥產(chǎn)業(yè)的價(jià)值鏈,項(xiàng)目占地約240畝,總投資4.8億元。
4.曙方醫(yī)藥與左手醫(yī)生簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,雙方將聚焦罕見(jiàn)病領(lǐng)域,運(yùn)用AI、大數(shù)據(jù)、智能硬件等技術(shù),構(gòu)建罕見(jiàn)病數(shù)字化平臺(tái)系統(tǒng)和服務(wù)體系,并探索數(shù)字化療法。
5.宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司宣布完成8900萬(wàn)美元C輪融資。資金將主要用于新藥項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)以及臨床前實(shí)驗(yàn)研究。
藥械集中采購(gòu)
1. 安徽省醫(yī)保局就《安徽省關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的實(shí)施意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn),擬采用積極參加國(guó)家集中帶量采購(gòu)、常態(tài)化組織省級(jí)集中帶量采購(gòu)和有序推進(jìn)市級(jí)集中帶量采購(gòu)三種方式,分層推進(jìn)藥品集采工作。意見(jiàn)征集時(shí)間為3月25~31日。
2.河南省醫(yī)保局發(fā)布通知明確,4月30日前執(zhí)行第四批國(guó)家藥品集采中選結(jié)果。4月26日起,河南省公共資源交易中心對(duì)相關(guān)藥品價(jià)格進(jìn)行統(tǒng)一調(diào)整。通知要求,各級(jí)醫(yī)保部門督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)及時(shí)按照中選價(jià)格進(jìn)行采購(gòu),確保4月30日河南省群眾能夠按照中選價(jià)格購(gòu)買到中選藥品。
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