醫(yī)藥 · 看點(diǎn)
《長(zhǎng)期處方管理規(guī)范(試行 征求意見稿)》等文件公開征求意見,CDE承辦受理25個(gè)新藥上市申請(qǐng)……3月29日~4月5日,醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。
行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)
1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《根痛平片中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》《烏雞白鳳丸中擬人參皂苷F11檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》和《消糜栓中擬人參皂苷F11檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》等3項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。
2.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)發(fā)布《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,自3月29日起施行;發(fā)布《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,自4月2日起施行。
3. CDE在中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃首批重點(diǎn)項(xiàng)目“納米類藥物安全性評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制研究”中,撰寫形成《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》征求意見稿,于3月31日面向社會(huì)公開征求意見和建議,征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
4.國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》,提出優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實(shí)施、完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系、深化國(guó)際交流與合作、提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力等6類19項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
5. 國(guó)家衛(wèi)生健康委組織起草了《長(zhǎng)期處方管理規(guī)范(試行 征求意見稿)》,向社會(huì)公開征求意見,意見反饋截止時(shí)間為5月1日。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息,共包括187個(gè)受理號(hào),涉及成都?xì)W林生物科技股份有限公司等企業(yè)。(截至4月5日)
2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(準(zhǔn)產(chǎn))待領(lǐng)信息,共包括79個(gè)受理號(hào),涉及聚民生物科技有限公司等企業(yè)。(截至4月5日)
3.CDE網(wǎng)站公示13個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù),涉及洛索洛芬鈉片等藥品。(截至4月5日)
4.CDE承辦受理25個(gè)新藥上市申請(qǐng),包括六合丹軟膏等藥品。(截至4月5日)
5.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果,胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)擬進(jìn)入特別審查程序。
6.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公示醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果,Abbott Medical(雅培醫(yī)療)申請(qǐng)的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器因?qū)S糜趦和?,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì),符合優(yōu)先審批情形,擬定予以優(yōu)先審批。
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.羅氏制藥中國(guó)與青島百洋醫(yī)藥共同宣布,雙方將合力探索腫瘤領(lǐng)域的合作。羅氏制藥將旗下兩大腫瘤藥產(chǎn)品希羅達(dá)®(卡培他濱片)和特羅凱®(鹽酸厄洛替尼片)在中國(guó)大陸地區(qū)的市場(chǎng)推廣權(quán)授予百洋醫(yī)藥,雙方將共同推進(jìn)腫瘤藥市場(chǎng)布局,提升產(chǎn)品可及性。
2.廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱,其控股子公司廣州醫(yī)藥股份有限公司已向香港聯(lián)交所遞交了發(fā)行上市申請(qǐng),以申請(qǐng)廣州醫(yī)藥于香港聯(lián)交所主板上市及買賣。
3.復(fù)宏漢霖宣布與蘇州潤(rùn)新生物科技有限公司就BRAF V600E抑制劑RX208達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可合作,復(fù)宏漢霖獲得該產(chǎn)品在中國(guó)進(jìn)行研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化等的獨(dú)家權(quán)利。潤(rùn)新生物將獲得9750萬元的首付款,最高可達(dá)約10.8億元的相關(guān)臨床開發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑付款,以及產(chǎn)品上市后的銷售提成。
4.藥明生物技術(shù)有限公司計(jì)劃與無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司的附屬公司上海合全藥業(yè)股份有限公司成立合資公司W(wǎng)uXi XDC (Cayman) Inc.(WuXi XDC)。WuXi XDC將從事抗體偶聯(lián)藥物(ADC)及其他生物偶聯(lián)藥物的合同開發(fā)與生產(chǎn),藥明生物及合全藥業(yè)擬將分別向其注資1.2億美元及0.8億美元。
藥械集中采購(gòu)
1.四川省藥械招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布關(guān)于做好醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的通知。通知指出,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn),在我國(guó)境內(nèi)上市的藥品均可申請(qǐng)掛網(wǎng)。集采中選產(chǎn)品按照集中帶量采購(gòu)文件要求執(zhí)行,非中選產(chǎn)品增補(bǔ)周期參照價(jià)格聯(lián)動(dòng)采購(gòu)藥品執(zhí)行。價(jià)格聯(lián)動(dòng)采購(gòu)藥品實(shí)行常態(tài)化掛網(wǎng),原則上每月集中申報(bào)一次,具體時(shí)間另行通知。備案藥品原則上隨時(shí)申報(bào),每月集中增補(bǔ)一次。
2.天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心發(fā)布京津冀“3+N”聯(lián)盟藥品聯(lián)合帶量采購(gòu)項(xiàng)目文件,11個(gè)品種被納入,涉及24個(gè)品規(guī),全部為口服品種,包括替米沙坦氫氯噻嗪口服常釋劑型、二甲雙胍格列吡嗪口服常釋劑型以及復(fù)發(fā)利血平口服常釋3個(gè)復(fù)方制劑。
3.湖南省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于開展2021年第二輪省際價(jià)格聯(lián)動(dòng)工作的通知,共涉及同通用名、劑型無掛網(wǎng)的備案藥品11516個(gè),同通用名、劑型有掛網(wǎng)的備案藥品共有12660個(gè)。另外,氯化鈉等4類基礎(chǔ)大輸液類藥品不納入本次價(jià)格聯(lián)動(dòng)范圍。
文章來源:來自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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