醫(yī)藥 · 看點(diǎn)
國務(wù)院常務(wù)會議確定,建立健全職工基本醫(yī)保門診共濟(jì)保障機(jī)制的措施,拓寬個人賬戶資金使用范圍;《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》等文件發(fā)布;部分抗艾滋病病毒藥物10年內(nèi)免征進(jìn)口關(guān)稅和進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅……4月6日~11日,醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。
行業(yè) · 政策動態(tài)
1.國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議,確定建立健全職工基本醫(yī)保門診共濟(jì)保障機(jī)制的措施,拓寬個人賬戶資金使用范圍,減輕群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
2.國家發(fā)改委會同商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè) 放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》,在創(chuàng)新醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域市場準(zhǔn)入方式方面,支持海南國產(chǎn)化高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展,加大對藥品市場準(zhǔn)入支持,全面放寬合同研究組織(CRO)準(zhǔn)入限制,鼓勵多元的醫(yī)療支付體系發(fā)展,支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售,鼓勵醫(yī)療科研成果轉(zhuǎn)化。
3.財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局發(fā)布關(guān)于2021-2030年抗艾滋病病毒藥物進(jìn)口稅收政策的通知,對衛(wèi)生健康委委托進(jìn)口的抗艾滋病病毒藥物,10年內(nèi)免征進(jìn)口關(guān)稅和進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。
4.國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》,以規(guī)范和指導(dǎo)對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。
5.國家藥監(jiān)局決定對阿米卡星注射劑說明書進(jìn)行修訂,對其增加黑框警告,修訂【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】和【藥物相互作用】項(xiàng);對頭孢呋辛口服制劑和注射制劑藥品說明書的【不良反應(yīng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
6.國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十批),涉及卡巴膽堿注射液等藥品。
7.國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》,自5月1日起施行。
8.國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》,進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理,積極應(yīng)對微生物耐藥,持續(xù)提高臨床合理用藥水平,保護(hù)人民健康。
9.國家藥典委發(fā)布《關(guān)于復(fù)方猴頭顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》《關(guān)于兒童清咽解熱口服液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》,公示期為4月6日~7月6日。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海芯超生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”的注冊申請。該產(chǎn)品是國內(nèi)上市的首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒,用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷,為臨床醫(yī)生評估個體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。
2.國家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息,共包括35個受理號,涉及羅氏(中國)投資有限公司等企業(yè)。(截至4月11日)
3.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(準(zhǔn)產(chǎn))待領(lǐng)信息,共包括76個受理號,涉及上海芯超生物科技有限公司等企業(yè)。(截至4月11日)
4.CDE網(wǎng)站公示11個仿制藥一致性評價任務(wù),涉及阿莫西林膠囊等藥品。(截至4月11日)
5.CDE網(wǎng)站信息顯示,HS-10296片和納曲酮植入劑被列入擬突破性治療品種。(截至4月11日)
6.CDE承辦受理29個新藥上市申請,包括特瑞普利單抗注射液等藥品。(截至4月11日)
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.三生國健與宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司簽訂《聯(lián)合用藥開發(fā)合作協(xié)議》,將共同推進(jìn)抗HER2單克隆抗體賽普汀®(伊尼妥單抗)與抗CD47融合蛋白 IMM01組合療法在中國的臨床開發(fā)和商業(yè)化。該合作將由三生國健主導(dǎo),作為研究發(fā)起者負(fù)責(zé)臨床方案設(shè)計(jì)及臨床運(yùn)營,宜明昂科將為研究提供 IMM01。該合作將針對多種 HER2 陽性腫瘤患者進(jìn)行臨床研究,評估伊尼妥單抗與 IMM01 雙藥聯(lián)用的藥物安全性、耐受性和療效。
2.甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱,收到歐盟委員會的正式書面回函,授予公司在研創(chuàng)新藥細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑(簡稱"GLR2007")孤兒藥資格認(rèn)定。
3.人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱,控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司鹽酸美金剛緩釋膠囊的新藥簡略申請收到美國FDA簽發(fā)的批準(zhǔn)文號。
4.廣東寶萊特與蘇州君英實(shí)業(yè)投資企業(yè)、蘇州君健實(shí)業(yè)投資企業(yè)、世界科技有限公司(上述三方合稱“受讓方”)簽署了關(guān)于蘇州君康醫(yī)療科技有限公司的股權(quán)轉(zhuǎn)讓及增資框架協(xié)議,寶萊特?cái)M以不超過11,302.47萬元的交易價格收購受讓方所持有的蘇州君康醫(yī)療科技有限公司 38.44%股權(quán)。交易完成后,寶萊特將占蘇州君康89.44%的股權(quán)。
5.安圖生物參股公司Mobidiag Oy股東與Hologic,Inc.簽署股權(quán)出售協(xié)議,計(jì)劃將其全部股份出售給Hologic,Inc.,其中安圖生物持有Mobidiag Oy 7.63%的股權(quán)以約4609萬歐元出售。
6.愛美客將首次公開發(fā)行募投的兩個項(xiàng)目--“注射用基因重組蛋白藥物研發(fā)項(xiàng)目”和“去氧膽酸藥物研發(fā)項(xiàng)目”的實(shí)施主體由愛美客變更為全資子公司北京諾博特生物科技有限公司,并擬以這兩個項(xiàng)目尚未使用的募集資金余額(含銀行存款利息、理財(cái)收益等)共計(jì)50,231.00萬元,對諾博特進(jìn)行增資,所增資金全部認(rèn)繳新增注冊資本,本次增資完成后,諾博特的注冊資本由4,000.00萬元變?yōu)?4,231.00萬元。
7.湖北共同藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,該公司股票已于4月9日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。
8.科美診斷技術(shù)股份有限公司發(fā)布公告稱,該公司股票已于4月9日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。
藥械集中采購
1.天津市醫(yī)保局發(fā)布《落實(shí)國家藥品集中采購工作小組關(guān)于推動落實(shí)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展工作舉措》。對通過(含視同通過)一致性評價的藥品,按照國家組織藥品集中帶量采購的要求,做好采購量上報、協(xié)議簽訂、執(zhí)行采購結(jié)果等工作。對未納入國家集采的藥品探索不同形式的集中帶量采購,重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍,逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品,做到應(yīng)采盡采。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式,促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定。
2.上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布關(guān)于關(guān)閉無采購記錄藥品(自費(fèi)藥品)采購狀態(tài)的通知,決定自4月20日起關(guān)閉740個無采購記錄藥品(自費(fèi)藥品)采購狀態(tài)。通知中涉及關(guān)閉采購狀態(tài)的藥品為2020年4月1日至2021年3月31日在上海市陽光平臺無采購記錄的自費(fèi)藥品,共包括苦參素葡萄糖注射液等740個藥品,涉及廣東南國藥業(yè)有限公司等企業(yè)。
3.安徽省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布關(guān)于公示暫停采購部分第三批全國藥品集中采購(安徽)相關(guān)未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知,要求與中選藥品同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在確保供應(yīng)的情況下,藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種,對部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品暫停掛網(wǎng)采購。
文章來源:中國醫(yī)藥報