4月15日,中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見(jiàn) 》國(guó)辦發(fā)〔2021〕10號(hào),其中17條措施明確:在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下,允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。
這意味著,網(wǎng)售處方藥政策從2013年試點(diǎn),到現(xiàn)在全面放開(kāi)!
(十七)創(chuàng)新養(yǎng)老和醫(yī)療服務(wù)供給。推進(jìn)公辦養(yǎng)老機(jī)構(gòu)公建民營(yíng)改革,引入社會(huì)資本和專業(yè)管理服務(wù)機(jī)構(gòu),盤活閑置床位資源,在滿足失能、半失能特困人員集中供養(yǎng)基礎(chǔ)上,向其他失能、失智、高齡老年人開(kāi)放。推動(dòng)取消診所設(shè)置審批,推動(dòng)診所執(zhí)業(yè)登記由審批改為備案。推動(dòng)取消職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)等級(jí)劃分,便利市場(chǎng)準(zhǔn)入。在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下,允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。(民政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局等國(guó)務(wù)院相關(guān)部門及各地區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
網(wǎng)售處方藥,政策“一波三折”
網(wǎng)售處方藥,從試點(diǎn)到叫停,再到放開(kāi),可謂是“一波三折”。
2013年,原國(guó)家食藥監(jiān)總局曾分別批準(zhǔn)河北省、上海市和廣東省食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作,期限為一年。然而,因第三方平臺(tái)與實(shí)體藥店主體責(zé)任不明、對(duì)銷售處方藥和難以保證藥品的質(zhì)量安全以及監(jiān)管等問(wèn)題。
2016年8月,互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作被叫停。
2014年5月,原國(guó)家食藥監(jiān)總局就曾發(fā)布過(guò)《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,規(guī)定網(wǎng)上可以憑處方銷售處方藥。
2017年11月,原國(guó)家食藥監(jiān)總局又發(fā)布了《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,2018年2月再發(fā)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,前后兩份文件均明確:不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。
2018年4月,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》提出,醫(yī)師掌握患者病歷資料之后,可以在線開(kāi)具部分常見(jiàn)病、慢性病處方。
直到2018年4月,國(guó)家發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》后,其發(fā)展形勢(shì)才開(kāi)始向好,并進(jìn)入加速階段。
新藥品管理法出臺(tái),為網(wǎng)售處方藥確立法律地位
2019年8月26日,十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議正式表決通過(guò)了新修訂的《藥品管理法》。新版《藥品管理法》將于2019年12月1日起施行。其規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定。
疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。這意味著,除上述列舉的藥品之外的處方藥可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售。
網(wǎng)售處方藥的法律地位由此確立。
藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,公開(kāi)征求意見(jiàn)
2020年11月,國(guó)家藥監(jiān)局公布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,征求意見(jiàn)稿對(duì)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的管理,作出了全方位的規(guī)定,以下摘錄部分條款:
第七條【藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片,應(yīng)當(dāng)履行本辦法規(guī)定的持有人相關(guān)義務(wù)。
第八條【網(wǎng)絡(luò)銷售范圍】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式和藥品經(jīng)營(yíng)范圍。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為持有人的,僅能銷售其持有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。沒(méi)有取得藥品零售資質(zhì)的,不得向個(gè)人銷售藥品。
疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品,不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售。
藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥。
第九條【網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件】 藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的,應(yīng)當(dāng)確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠,并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核,對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。
第十六條【記錄保存要求】 向個(gè)人銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子化形式出具。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購(gòu)銷記錄、電子訂單、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄,銷售處方藥的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存電子處方記錄。相關(guān)記錄保存期限不得少于5年,且不少于藥品有效期后1年。
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