醫(yī)藥 · 看點
國務院發(fā)布《關(guān)于服務“六穩(wěn)”“六保”進一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》,允許網(wǎng)絡銷售部分處方藥;《不合理醫(yī)療檢查專項治理行動工作方案》《基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導原則》《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則(試行)》等文件發(fā)布;財政部發(fā)布19家醫(yī)藥企業(yè)行政處罰結(jié)果……4月12日~18日,醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。
行業(yè) · 政策動態(tài)
1.國務院發(fā)布《關(guān)于服務“六穩(wěn)”“六保”進一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》,指出在確保電子處方來源真實可靠的前提下,允許網(wǎng)絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。
2.交通運輸部、公安部、國家衛(wèi)生健康委、中國民用航空局、國家藥品監(jiān)督管理局、中國國家鐵路集團有限公司六部門聯(lián)合印發(fā)通知,就進一步做好新冠病毒疫苗貨物運輸組織和服務保障工作進行部署。
3.財政部發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)會計信息質(zhì)量檢查公告》,對19家醫(yī)藥企業(yè)作出行政處罰,涉及江蘇恒瑞、華潤三九、禮來等。19家醫(yī)藥企業(yè)存在的問題主要有三個方面:使用虛假發(fā)票、票據(jù)套取資金體外使用;虛構(gòu)業(yè)務事項或利用醫(yī)藥推廣公司套取資金;賬簿設置不規(guī)范等。
4.國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)布《不合理醫(yī)療檢查專項治理行動工作方案》,對行動目標、行動范圍、重點內(nèi)容、責任分工、實施步驟和工作要求等方面進行了規(guī)定。專項治理活動時間為2021年4月至2022年3月。
5.國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案》的通知,要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應按照檢驗方案組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標準)開展檢驗工作。
6.國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》,規(guī)范國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。
7.國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)(2021年第25號)》,對電動輪椅車、軟性接觸鏡、一次性使用鼻氧管等9個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共55批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
8.國家藥監(jiān)局發(fā)布《基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導原則》《實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導原則》《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》和《人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導原則》5項注冊技術(shù)審查指導原則。
9.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,桂附地黃顆粒由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥,并發(fā)布品種名單及非處方藥說明書范本。
10.國家藥監(jiān)局注銷Allergan公司的硅凝膠填充乳房植入體、長春白求恩醫(yī)療器械有限公司的一次性使用精密過濾輸液器帶針和徐州一佳醫(yī)療器械有限公司的一次性使用輸液器帶針3個醫(yī)療器械注冊證書。
11.國家藥監(jiān)局對曲馬多栓劑和復方制劑的藥品說明書進行修訂,對其增加警示語,修訂【不良反應】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】項。
12. CDE發(fā)布《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則(試行)》,指導和規(guī)范申辦者利用真實世界數(shù)據(jù)生成真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)。
13.CDE組織起草了《鹽酸樂卡地平片生物等效性研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》《鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》等16個生物等效性研究技術(shù)指導原則征求意見稿,征求意見截止時間為5月12日。
14.CDE就《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則(征求意見稿)》公開征求意見,征求意見截止時間為5月13日。
15.CDE發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十二批)》,涉及依折麥布辛伐他汀片等藥品。
16.國家藥典委發(fā)布《關(guān)于實行〈中國藥典〉藥包材標準品種監(jiān)護人管理的通知》,以確保相關(guān)標準的正確執(zhí)行和持續(xù)改進。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國家藥監(jiān)局批準深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件”的注冊申請。該產(chǎn)品基于冠狀CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數(shù),在進行冠狀血管造影檢查之前,輔助培訓合格的醫(yī)技人員評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。
2.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準證明文件待領(lǐng)信息,共包括182個受理號,涉及上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司等企業(yè)。(截至4月18日)
3.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準證明文件(準產(chǎn))待領(lǐng)信息,共包括105個受理號,涉及賽諾醫(yī)療科學技術(shù)股份有限公司等企業(yè)。(截至4月18日)
4.CDE網(wǎng)站公示14個仿制藥一致性評價任務,涉及鹽酸伐昔洛韋片等藥品。(截至4月18日)
5.CDE承辦受理23個新藥上市申請,包括散風通竅滴丸等藥品。(截至4月18日)
6.國家藥監(jiān)局器審中心公示醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果,上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備因?qū)儆诹腥雵抑攸c研發(fā)計劃的醫(yī)療器械,符合優(yōu)先審批情形,擬定予以優(yōu)先審批。
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.默沙東宣布終止免疫調(diào)節(jié)劑MK-7110(此前稱作CD24Fc)治療COVID-19項目的進一步開發(fā);終止口服抗病毒藥物molnupiravir(EIDD-2801/MK-4482)在重癥住院患者中的II/III期研究,繼續(xù)推進molnupiravir在門診輕中度患者中的III期研究。
2.賽神醫(yī)藥宣布與禮來簽訂了獨家許可協(xié)議,于大中華地區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū))開發(fā)和商業(yè)化禮來的一種被稱為“α-突觸核蛋白”(α-synuclein)的靶向療法。
3.索元生物與Rumpus Therapeutics/Aytu Biopharma簽訂了開發(fā)DB102(enzastaurin)用于治療血管性埃勒斯-當洛綜合征(vEDS)等罕見遺傳病的全球授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,Aytu BioPharma將負責DB102針對這一罕見病的臨床開發(fā)及商業(yè)化,并將支付索元生物1億美元的里程碑及銷售提成。(注:Aytu Biopharma已正式收購Rumpus Therapeutics )
4.上交所披露受理益方生物科技(上海)股份有限公司科創(chuàng)板IPO申請,該公司擬在科創(chuàng)板募資24.09億元,由中信證券擔任保薦機構(gòu)。
5.成都海博為藥業(yè)完成數(shù)千萬元A輪融資,本輪融資由懷格資本領(lǐng)投,川發(fā)展旗下四川院士科技創(chuàng)新基金等投資人跟投。本輪融資將用于該公司多個1類新藥項目研發(fā)以及今明兩年將完成的四個IND申報項目的推進。
6.諾潔貝生物完成3000萬美元A輪融資,本輪融資由翼樸資本領(lǐng)投,葦渡資本以及老股東北極光創(chuàng)投、元生創(chuàng)投跟投。此輪融資主要用于諾潔貝生物多款基因治療管線的臨床產(chǎn)品的準備和cGMP生產(chǎn)車間的建設。
7.藥兜網(wǎng)完成數(shù)億元C輪融資,本輪融資由摩根士丹利領(lǐng)投、老股東南曦創(chuàng)投繼續(xù)追加投資。“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”成資本焦點。
8.昊海生科發(fā)布公告稱,控股子公司河南賽美視生物科技有限公司的可折疊、疏水丙烯酸酯、非球面、散光人工晶狀體產(chǎn)品獲歐盟CE認證證書。
9. 方盛制藥擬以人民幣1460萬元受讓控股子公司三花制藥持有的藥品“三花接骨散”的所有權(quán)(包括但不限于該品種的研制原始資料、藥品處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準、再注冊資料及新藥證書等生產(chǎn)技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán))。
10.博濟醫(yī)藥擬以自有資金4842萬元收購深圳市華融盛科技有限公司持有的博濟醫(yī)藥子公司香港永禾科技有限公司44%股權(quán),本次交易前,博濟醫(yī)藥持有香港永禾51%的股權(quán),本次交易完成后,博濟醫(yī)藥將持有香港永禾95%的股權(quán)。
藥械集中采購
1.新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)保局就《新疆維吾爾自治區(qū) 新疆生產(chǎn)建設兵團“2+4”聯(lián)盟組織藥品集中帶量采購和使用工作實施方案(征求意見稿)》公開征求意見。由新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設兵團發(fā)起,聯(lián)合陜西、甘肅、青海、寧夏等省區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)組成的聯(lián)盟(“2+4”聯(lián)盟)正式亮相,將常態(tài)化制度化開展藥品集中帶量采購。
2.浙江省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于完善藥品集中采購平臺準入機制的通知》,明確短缺藥、醫(yī)保基藥品種、生物制品、兒科用藥等7類藥品準入機制。
3.浙江省藥械采購中心發(fā)布通報稱,哈爾濱譽衡制藥有限公司的鹿瓜多肽注射液在浙江省存在商業(yè)賄賂行為,將該企業(yè)在浙江省醫(yī)藥價格和招采失信等級評為“嚴重”,并暫停該企業(yè)鹿瓜多肽注射液在線交易。
4.京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺發(fā)布《京津冀“3+N”聯(lián)盟藥品聯(lián)合帶量采購項目擬中選結(jié)果公示》,共有10個品種產(chǎn)生擬中選結(jié)果,涉及20個品規(guī)。
文章來源:中國醫(yī)藥報
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