醫(yī)藥 · 看點(diǎn)
國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)氨酚麻美口服溶液等14個(gè)品種藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂;《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等文件發(fā)布;國(guó)家藥典委擬修訂吡拉西坦國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)……4月19日~25日,醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。
行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)
1.國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒、氨酚偽麻那敏咀嚼片、小兒復(fù)方氨酚烷胺片、小兒氨咖黃敏顆粒、氨金黃敏顆粒、氨咖愈敏溶液、兒童復(fù)方氨酚腎素片、氨咖黃敏口服溶液、氨酚偽麻那敏分散片(Ⅲ)、小兒氨酚那敏片、小兒氨酚黃那敏片、小兒氨酚黃那敏顆粒等14個(gè)品種藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。對(duì)其增加警示語(yǔ),修訂【注意事項(xiàng)】項(xiàng)。
2.CDE發(fā)布《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》,鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā),進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)相關(guān)生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇。
3.CDE就《注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》《多發(fā)性骨髓瘤藥物臨床試驗(yàn)中檢測(cè)微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則》公開(kāi)征求意見(jiàn),征求意見(jiàn)截止時(shí)間為5月21日。
4.國(guó)家藥典委擬修訂吡拉西坦國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(中國(guó)藥典2020年版二部)、吡拉西坦片國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(中國(guó)藥典2020年版二部)、吡拉西坦顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(WS-10001-(HD-1132)-2002)、吡拉西坦膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(中國(guó)藥典2020年版二部)、愈創(chuàng)木酚甘油醚國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS1-139-83-89),并公示征求社會(huì)各界意見(jiàn),征求意見(jiàn)截止時(shí)間為7月18日。
5.國(guó)家藥典委對(duì)世界衛(wèi)生組織國(guó)際非專利名稱(INN)建議目錄124(P-List-124)中收錄的阿貝奎利隆等化學(xué)藥品中文通用名稱予以確定,并公示征求社會(huì)各界意見(jiàn),征求意見(jiàn)截止時(shí)間為5月2日。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”注冊(cè)。該產(chǎn)品是我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,用于需要接受主動(dòng)脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動(dòng)脈瓣鈣化性狹窄患者。
2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息,共包括116個(gè)受理號(hào),涉及默沙東研發(fā)(中國(guó))有限公司等企業(yè)。(截至4月25日)
3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(準(zhǔn)產(chǎn))待領(lǐng)信息,共包括79個(gè)受理號(hào),涉及山東威高新生醫(yī)療器械有限公司等企業(yè)。(截至4月25日)
4.CDE網(wǎng)站公示7個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù),涉及注射用泮托拉唑鈉等藥品。(截至4月18日)
5.CDE承辦受理50個(gè)新藥上市申請(qǐng),包括福瑞賽定片等藥品。(截至4月25日)
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1. 3D打印藥物技術(shù)公司三迭紀(jì)宣布與曙方醫(yī)藥建立產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化合作,為肺動(dòng)脈高壓(PAH)患者共同開(kāi)發(fā)改良型新藥產(chǎn)品T22。三迭紀(jì)負(fù)責(zé)T22的制劑研發(fā)和生產(chǎn),曙方醫(yī)藥負(fù)責(zé)合作區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)、注冊(cè)和商業(yè)化。
2.上海麥濟(jì)生物宣布完成超億元人民幣的A+輪融資。本輪融資由動(dòng)平衡資本、張江浩珩、天匯資本、石豐昕匯以及盛世景共同投資。
3.達(dá)冕生物宣布已完成1000萬(wàn)美元種子輪融資。本輪融資由香港順河和香港鴻潤(rùn)領(lǐng)投,上海沃嘉生物技術(shù)、高森林投資和宏瓴西格瑪共同參與投資,圣諾制藥進(jìn)一步加大了對(duì)達(dá)冕生物的投資。
4.樂(lè)普生物宣布已于近日完成C輪融資。本輪融資由維梧資本和上海生物醫(yī)藥基金共同投資,籌集的資金將主要用于補(bǔ)充該公司營(yíng)運(yùn)資金,加速推進(jìn)多個(gè)生物創(chuàng)新藥的研發(fā)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品上市。
5.眼科創(chuàng)新藥公司維眸生物宣布完成3億元人民幣D輪融資。本輪融資由紅杉中國(guó)領(lǐng)投,千驥資本、高特佳投資、風(fēng)和投資、浦東科創(chuàng)、中金策投資和西藏瑞海等多家機(jī)構(gòu)參與跟投,原股東JMCR、長(zhǎng)融資本和貝達(dá)產(chǎn)業(yè)基金繼續(xù)加注。
6.安徽華恒生物發(fā)布公告稱,該公司股票已于2021年4月22日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。
7.英科醫(yī)療發(fā)布公告稱,子公司安徽英科通過(guò)設(shè)立二級(jí)子公司安徽凱澤新材料有限公司的方式,投資7億元建設(shè)年產(chǎn)50萬(wàn)噸羧基丁腈膠乳、10萬(wàn)噸DOTP項(xiàng)目,以保證公司上游原材料充足穩(wěn)定供應(yīng)。
8.康美藥業(yè)收到廣東省揭陽(yáng)市中級(jí)人民法院送達(dá)的(2021)粵52破申1號(hào)《通知書(shū)》,公司債權(quán)人廣東揭東農(nóng)村商業(yè)銀行股份有限公司以康美藥業(yè)不能清償?shù)狡趥鶆?wù),向法院提出破產(chǎn)重整。
藥械集中采購(gòu)
1.廣東省醫(yī)療保障局起草了《關(guān)于推動(dòng)藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》,征求意見(jiàn)稿提出,將常態(tài)化制度化開(kāi)展省級(jí)藥品集團(tuán)帶量采購(gòu),省醫(yī)保部門統(tǒng)籌開(kāi)展全省的藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)工作,原則上每年不少于1次,2025年實(shí)現(xiàn)省級(jí)集團(tuán)帶量采購(gòu)覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必須、質(zhì)量可靠的各類藥品。
2.四川省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好第四批國(guó)家集采藥品和第一批“六省二區(qū)”省際會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制集采藥械落地工作的通知》,通知明確,“六省二區(qū)”省際會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制集采藥品、冠脈擴(kuò)張球囊的約定采購(gòu)量以各醫(yī)療機(jī)構(gòu)前期上報(bào)的數(shù)量為基礎(chǔ)確定,采購(gòu)周期和采購(gòu)協(xié)議期均為一年。
3.山西省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善國(guó)家談判藥品使用管理的通知》,宣布調(diào)整門診特藥范圍。調(diào)整后,共95種藥品按門診特藥進(jìn)行管理;28種藥品納入門診慢性?。ù箢~疾病)用藥范圍;其他談判藥品按普通乙類藥品管理。
4.山西省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心發(fā)布《山西省關(guān)于報(bào)送第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種范圍相關(guān)采購(gòu)數(shù)據(jù)的通知》,共有211個(gè)品規(guī)納入第五批集采。較之前公布的目錄多出4個(gè)品規(guī)。分別是:“脂肪乳氨基酸葡萄糖注射劑:1000ml”“脂肪乳氨基酸葡萄糖注射劑:1500ml”“左氧氟沙星氯化鈉注射劑:(以左氧氟沙星計(jì))含左氧氟沙星0.1g”“左氧氟沙星氯化鈉注射劑:(以左氧氟沙星計(jì))含左氧氟沙星0.4g”。
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