醫(yī)藥 · 看點(diǎn)
國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南》《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》等文件發(fā)布;復(fù)方板藍(lán)根顆粒由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥……4月26日~5月7日,醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。
行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)
1.國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局等9部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《2021年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》,共包含10項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容:堅(jiān)決維護(hù)疫苗接種工作順利實(shí)施,打擊核酸檢測(cè)領(lǐng)域違法違規(guī)行為,深入開(kāi)展定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)?;饘m?xiàng)治理,持續(xù)整治收受“紅包”等醫(yī)療亂象,保持打擊“回扣”行為高壓態(tài)勢(shì),堅(jiān)決糾正擾亂醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域行業(yè)秩序行為,全面構(gòu)建“親清”型廉潔規(guī)范的醫(yī)商關(guān)系,加大不正之風(fēng)案件聯(lián)合懲戒力度,高位引領(lǐng)推動(dòng)糾風(fēng)工作落地見(jiàn)效,進(jìn)一步完善行風(fēng)管理制度。
2.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),包括白芍等共160個(gè)中藥品種的配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)頒布后,設(shè)置6個(gè)月的過(guò)渡期,將于2021年11月1日起正式實(shí)施。
3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》和《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南》,規(guī)范化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作。文件自2021年7月1日起實(shí)施。
4.國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《已使用化妝品原料目錄名稱(2015版)》進(jìn)行修訂,形成了《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》,自2021年5月1日起施行。
5.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定適用《M9:基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問(wèn)答文件和《Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定》兩個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)指導(dǎo)原則。公告要求,申請(qǐng)人需在現(xiàn)行技術(shù)要求基礎(chǔ)上盡早按照ICH指導(dǎo)原則的要求開(kāi)展研究,公告發(fā)布之日起6個(gè)月后開(kāi)始的相關(guān)研究(以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn))適用上述ICH指導(dǎo)原則。
6.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第四十一批仿制藥參比制劑目錄,涉及甲磺酸奧希替尼片等藥品。
7.國(guó)家藥監(jiān)局決定將復(fù)方板藍(lán)根顆粒由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥,同時(shí)發(fā)布了品種名單及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本。
8.CDE發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求第二批已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息修訂意見(jiàn)的通知》,對(duì)順鉑注射液(規(guī)格2ml:10mg,下同)、異環(huán)磷酰胺注射劑(0.5g,1.0g)、美司鈉注射液(4ml:0.4g)、硫唑嘌呤片劑(50mg)、門(mén)冬酰胺酶注射劑(5000單位,10000單位)和長(zhǎng)春地辛注射劑(1mg)6個(gè)抗腫瘤品種直接修訂藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容公開(kāi)征求意見(jiàn),征求意見(jiàn)截止時(shí)間為5月25日。
9.CDE就《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),征求意見(jiàn)截止時(shí)間為5月25日。就《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》《抗HIV感染藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn),征求意見(jiàn)截止時(shí)間為5月29日。
10.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心分別就《增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》《微導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》《人工晶狀體注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn),征求意見(jiàn)截止日期為6月6日;就《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年修訂)(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn),征求意見(jiàn)截止日期為6月7日。
11.國(guó)家藥典委就第二批中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示,涉及白術(shù)、蒼術(shù)(北蒼術(shù))、炒蒼耳子、炒火麻仁等36個(gè)中藥配方顆粒品種。公示截止日期為7月29日。
12.國(guó)家藥典委公示9個(gè)中藥飲片品種炮制規(guī)范草案,包括炒白扁豆、鹽橘核、大薊、淫羊藿、蜜桑白皮、桑白皮、蒲公英、荷葉、淡竹葉;公示5個(gè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案,包括白金丸、麝香保心丸、石淋通片、單雙辛酸癸酸甘油酯和膚癢顆粒。上述公示期均自發(fā)布之日起3個(gè)月。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“臨時(shí)起搏器”的注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由非植入式脈沖發(fā)生器及患者電纜組成,適用于心房或心室的體外臨時(shí)起搏;也適用于在起搏器和除顫器植入過(guò)程中用于對(duì)起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。
2.國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊(商品名:百匯澤)上市,用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。
3.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了北京匯??滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“周圍神經(jīng)套接管”注冊(cè),用于非病理性神經(jīng)損傷的上肢正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、橈神經(jīng)離斷傷(神經(jīng)缺損長(zhǎng)度不大于2 cm),進(jìn)行神經(jīng)斷端的端對(duì)端無(wú)張力套接縫合修復(fù)。
4.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊(cè)。該產(chǎn)品改善了藥物與球囊表面的親和性,有利于形成分布均勻的藥物涂層,提高涂層的整體結(jié)合強(qiáng)度。適用于對(duì)患有冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。
5.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息,共包括162個(gè)受理號(hào),涉及齊魯制藥有限公司等企業(yè)。(截至5月7日)
6.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(準(zhǔn)產(chǎn))待領(lǐng)信息,共包括65個(gè)受理號(hào),涉及北京北方生物技術(shù)研究所有限公司等企業(yè)。(截至5月7日)
7.CDE網(wǎng)站公示20個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù),涉及注射用頭孢呋辛鈉等藥品。(截至5月7日)
8.CDE承辦受理51個(gè)新藥上市申請(qǐng),包括卡左雙多巴控釋片等藥品。(截至5月7日)
9.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果,持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)擬進(jìn)入特別審查程序。
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.和黃醫(yī)藥宣布已完成向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交索凡替尼(surufatinib)的新藥上市申請(qǐng)(NDA),用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。這是和黃醫(yī)藥在美國(guó)提交的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)。
2.加科思藥業(yè)宣布,在研項(xiàng)目KRAS G12C抑制劑JAB-21822新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已在美國(guó)獲批。公司將展開(kāi)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌腫瘤患者的臨床試驗(yàn),并計(jì)劃于2021年下半年在中國(guó)和美國(guó)兩地啟動(dòng)患者入組。
3.康泰醫(yī)學(xué)發(fā)布公告稱,其產(chǎn)品臂式電子血壓計(jì) CONTEC08A/CONTEC08C 和動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀ABPM50通過(guò)美國(guó)FDA的510(K)審核,獲準(zhǔn)使用K號(hào)(K202757)。
4.沃森生物發(fā)布公告稱,控股子公司上海澤潤(rùn)生物科技有限公司產(chǎn)品人乳頭狀瘤病毒主要衣殼蛋白L1基因及其用途獲得由巴西專利局頒發(fā)的發(fā)明專利證書(shū)。
5.開(kāi)立生物發(fā)布公告稱,公司產(chǎn)品超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡(凸陣)已獲歐盟CE認(rèn)證。
6.普利制藥發(fā)布公告稱,公司產(chǎn)品注射用阿奇霉素于新西蘭獲批上市。
7.百濟(jì)神州宣布,其產(chǎn)品澤布替尼對(duì)比伊布替尼用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的ALPINE 3期臨床試驗(yàn)在中期分析中獲得積極結(jié)果。
8.諾和諾德宣布,國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)該公司研發(fā)生產(chǎn)的司美格魯肽注射液在中國(guó)的上市申請(qǐng)。作為一周一次給藥的重磅GLP-1產(chǎn)品,該藥以突破性技術(shù)將半衰期延長(zhǎng)至7天。
9.Adcentrx Therapeutics宣布完成5000萬(wàn)美元A輪融資。本輪融資由康橋資本領(lǐng)投,博裕資本旗下的早期投資平臺(tái)萬(wàn)物資本跟投。融資資金將用于加速其在ADC領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。
10.圣諾生物宣布已與沃森生物簽訂合作協(xié)議,共同開(kāi)發(fā)其抗流感病毒的小干擾核酸(siRNA)創(chuàng)新藥STP702?;谶@項(xiàng)合作,沃森生物將獲得這款候選藥物在大中華區(qū)(包括中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門(mén)地區(qū))的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)制造和商業(yè)化銷售的獨(dú)家權(quán)益;圣諾生物將獲得約4150萬(wàn)元人民幣首付款,并將獲得后續(xù)開(kāi)發(fā)進(jìn)程中的里程碑付款及未來(lái)基于產(chǎn)品銷售的分成。
11.藥明生物宣布已完成對(duì)拜耳位于德國(guó)伍珀塔爾的原液生產(chǎn)基地、輝瑞中國(guó)位于杭州的原液和制劑生產(chǎn)基地以及中國(guó)生物藥合同研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)(CDMO)蘇橋生物的三筆收購(gòu)。
12.上海舶望制藥宣布完成數(shù)千萬(wàn)元人民幣天使輪融資。本輪融資由杏澤資本獨(dú)家領(lǐng)投,融資所募集資金將用于該公司RNA干擾(RNAi)產(chǎn)品管線開(kāi)發(fā)以及新型RNAi技術(shù)平臺(tái)的建立。
13.凡恩世生物宣布完成4000萬(wàn)美元B輪融資。本輪融資由紅杉資本中國(guó)基金領(lǐng)投,德屹資本、火山石投資、康禧全球投資基金、文周基金跟投,老股東險(xiǎn)峰旗云和天使投資人追加投資。本輪融資將全面加速該公司研發(fā)管線中多個(gè)抗腫瘤單抗及雙抗產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化。
14.和其瑞醫(yī)藥宣布完成5600萬(wàn)美元B輪融資。本輪融資由遠(yuǎn)翼投資、啟明創(chuàng)投共同領(lǐng)投,弘暉資本與創(chuàng)新工場(chǎng)跟投,老股東摯信資本持續(xù)加持,浩悅資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。
15.雅創(chuàng)醫(yī)藥宣布完成4000萬(wàn)美元的B1輪資金募集。其原有投資方杏澤資本在本輪中進(jìn)一步追加投資。此次募集資金將主要用于其法尼醇X受體FXR激動(dòng)劑HPG1860的2期臨床研究以及在研管線的臨床前及臨床推進(jìn)。
16.中紅醫(yī)療發(fā)布公告稱,該公司股票已于2021年4月27日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。
17.睿昂基因發(fā)布公告稱,該公司股票已于2021年4月30日在科創(chuàng)板上市。
藥械集中采購(gòu)
1.國(guó)家醫(yī)保局公布了19種臨床優(yōu)先使用,可替代性不強(qiáng)的新增談判藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店配備情況。截至2021年4月15日,19種談判藥品在全國(guó)3324家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)有配備,其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1417家,定點(diǎn)零售藥店1907家,15個(gè)藥品覆蓋省份已超過(guò)20個(gè)。
2.北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于對(duì)國(guó)家集采部分到期藥品(第一批續(xù)簽和第二批)開(kāi)展帶量采購(gòu)有關(guān)工作的通知》,10個(gè)品種納入。其中提到,本次集采方式為帶量聯(lián)動(dòng)、雙向選擇,聯(lián)動(dòng)國(guó)家和各?。▍^(qū)、市)帶量采購(gòu)中選價(jià)格,通過(guò)購(gòu)銷雙方互相選擇,確定中選產(chǎn)品,將協(xié)議任務(wù)量分解到每個(gè)中選產(chǎn)品、每家醫(yī)療機(jī)構(gòu),簽訂分包帶量協(xié)議,實(shí)行帶量采購(gòu)。
3.山東省醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于執(zhí)行第四批國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)藥品中選結(jié)果的通知》,明確從5月21日開(kāi)始,全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐魯軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店,按照第四批國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)藥品(山東)中選結(jié)果,向患者銷售中選藥品。
4.福建省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公布2021年福建省藥品集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品信息的通知》,共149家企業(yè)符合申報(bào)規(guī)則。其中正大天晴有阿加曲班、比阿培南、米格列奈、替加環(huán)素、唑來(lái)膦酸等5個(gè)品種符合;瑞陽(yáng)制藥和普德藥業(yè)各有4個(gè)品種符合;科倫藥業(yè)、成都倍特、上藥、揚(yáng)子江、恒瑞等企業(yè)均有3個(gè)品種符合申報(bào)規(guī)則。
5.新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)布《新疆維吾爾自治區(qū) 新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)“2+N”聯(lián)盟組織藥品集中帶量采購(gòu)和使用工作實(shí)施方案》的通知,指出將從未納入國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)范圍的藥品中,優(yōu)先遴選基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高、競(jìng)爭(zhēng)較充分、臨床使用成熟等類型的藥品,開(kāi)展此次帶量采購(gòu)。
文章來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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