5月13日,《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)發(fā)布。這是新修訂《藥品管理法》首個(gè)藥物警戒配套文件,主要適用于藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)和臨床試驗(yàn)申辦者,對我國構(gòu)建藥物警戒制度體系、提高藥物警戒管理能力和水平具有重要意義。
“立足國際視野,結(jié)合中國實(shí)際。”清華大學(xué)藥學(xué)院研究員楊悅給予《規(guī)范》較高評價(jià)。企業(yè)方面表示,《規(guī)范》亮點(diǎn)突出、指導(dǎo)性強(qiáng)。輝瑞全球藥物安全部資深顧問唐雪稱,《規(guī)范》讓中國藥物警戒的全過程連貫起來,涵蓋了藥品全生命周期的實(shí)踐活動(dòng)。一位本土企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人說,《規(guī)范》內(nèi)容明確、詳細(xì),為企業(yè)開展藥物警戒活動(dòng)提供了技術(shù)指導(dǎo),讓企業(yè)知道應(yīng)該怎么干、如何能干好。
一織密全生命周期監(jiān)測網(wǎng)
藥物警戒在我國藥品相關(guān)法律規(guī)章中是一個(gè)新名詞。繼新修訂《藥品管理法》明確建立藥物警戒制度后,《規(guī)范》的出臺意味著我國在實(shí)踐層面上從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)拓展到全生命周期的藥物警戒。
建立藥物警戒制度既是法律意志,也為行業(yè)期盼。“隨著藥品審評審批加速,藥物警戒管理必須要能跟得上。”楊悅一針見血地指出,在藥審改革和鼓勵(lì)創(chuàng)新的大背景下,引入藥物警戒制度既是當(dāng)下藥品監(jiān)管的客觀需要,也是未來上市更多創(chuàng)新產(chǎn)品、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的必然要求。
“《規(guī)范》是‘兩法’發(fā)布之后行業(yè)最期待的規(guī)范文件之一。”唐雪告訴記者,行業(yè)內(nèi)希望《規(guī)范》能完善和統(tǒng)一已有的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理相關(guān)規(guī)定,更好地指導(dǎo)開展藥物警戒相關(guān)工作。
《規(guī)范》共9章134條,明確了藥物警戒活動(dòng)的定義、藥物警戒體系機(jī)構(gòu)和人員的設(shè)置、職責(zé)等,規(guī)范了開展藥物警戒活動(dòng)的關(guān)鍵內(nèi)容和流程,提出了臨床試驗(yàn)期間和藥品上市后的藥物警戒要求。
《規(guī)范》將藥物警戒定位為貫穿于藥品全生命周期的實(shí)踐活動(dòng),將風(fēng)險(xiǎn)管理的要求貫穿到各個(gè)章節(jié)中。唐雪認(rèn)為,《規(guī)范》涵蓋藥品上市前和上市后,明確了風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測、報(bào)告、分析、識別、評估和溝通等連續(xù)環(huán)節(jié)的要求,將中國藥物警戒的全過程連貫起來。楊悅表示,《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)了持有人如何發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號、如何評估是否需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、應(yīng)該采取哪些針對性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,以具體、細(xì)致的要求織密全生命周期監(jiān)測網(wǎng)。
與藥審改革加速創(chuàng)新藥上市相呼應(yīng),《規(guī)范》對創(chuàng)新藥監(jiān)測提出新要求。譬如,對于創(chuàng)新藥、改良型新藥、省級及以上藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求關(guān)注的品種,持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)品種安全性特征加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測,在上市早期通過在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽中進(jìn)行標(biāo)識等藥物警戒活動(dòng),強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和患者對疑似藥品不良反應(yīng)信息的報(bào)告意識。
二銜接國際藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)
行業(yè)人士普遍認(rèn)為,借鑒國際成熟經(jīng)驗(yàn)是《規(guī)范》的一大亮點(diǎn)。“《規(guī)范》的出臺是我國在藥物警戒方面與國際接軌的一個(gè)重要標(biāo)志。”上述本土企業(yè)負(fù)責(zé)人評價(jià)。
“《規(guī)范》明確了持有人建設(shè)藥物警戒體系的具體要求,提出了藥物警戒體系主文件、藥物警戒負(fù)責(zé)人等過去中國相關(guān)法規(guī)中沒有的概念。”唐雪對記者說。
“《規(guī)范》銜接了國際藥物警戒最新發(fā)展、借鑒了國際成熟經(jīng)驗(yàn),與歐盟藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的撰寫思路基本一致,涉及的概念及其內(nèi)涵也與歐盟和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)盡量保持一致。”國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)人士舉例說,《規(guī)范》借鑒ICH提出的藥物警戒計(jì)劃,強(qiáng)調(diào)藥物警戒計(jì)劃是藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的一部分,并明確藥物警戒計(jì)劃的制定、內(nèi)容及審核等;《規(guī)范》文件、記錄與數(shù)據(jù)管理一章體現(xiàn)了國際藥物警戒活動(dòng)有關(guān)規(guī)范性文件及ICH E2系列文件的共性要求。
《規(guī)范》既對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn),也有結(jié)合我國實(shí)際的調(diào)整和創(chuàng)新。例如,《規(guī)范》要求,持有人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息,溝通藥品風(fēng)險(xiǎn),并借鑒國外經(jīng)驗(yàn)提出發(fā)送致醫(yī)務(wù)人員的函、患者安全用藥提示等新的風(fēng)險(xiǎn)溝通方式。為防范可能帶來的次生風(fēng)險(xiǎn),《規(guī)范》同時(shí)明確,溝通工作應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求,不得包含任何廣告或產(chǎn)品推廣性質(zhì)的內(nèi)容。
這些銜接和創(chuàng)新,離不開我國藥監(jiān)部門近年來提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平的諸多實(shí)踐。記者了解到,早在2015年,國家藥監(jiān)部門即組織開展國際藥物警戒法律制度的比較研究,分析我國建立藥物警戒制度的可行性。在2018年國家藥監(jiān)局成為ICH管委會成員后,我國逐步轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH藥物警戒相關(guān)指導(dǎo)原則,這是國際藥物警戒經(jīng)驗(yàn)落地我國的關(guān)鍵步驟。
三強(qiáng)化持有人主體責(zé)任
與《藥品管理法》一脈相承,《規(guī)范》全面落實(shí)持有人的藥物警戒主體責(zé)任,明確其在藥物警戒體系建設(shè)和藥物警戒活動(dòng)開展中的職責(zé)。
持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會、設(shè)置專門的藥物警戒部門,其法定代表人或主要負(fù)責(zé)人對藥物警戒活動(dòng)全面負(fù)責(zé),應(yīng)當(dāng)指定滿足資質(zhì)要求的藥物警戒負(fù)責(zé)人……《規(guī)范》明確要求,并給出具體標(biāo)準(zhǔn),比如藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷,這讓持有人在開展藥物警戒相關(guān)工作時(shí)有章可循、有的放矢。
這些規(guī)定要求持有人加強(qiáng)能力建設(shè)。唐雪對此表示認(rèn)同:“組織機(jī)構(gòu)和人員是開展藥物警戒活動(dòng)的基礎(chǔ),如果《規(guī)范》不提高要求,那全生命周期的藥物警戒管理就無從談起。”
但這些要求并非難以企及?;貞浹杏憽兑?guī)范》的經(jīng)歷,楊悅告訴記者,國家藥監(jiān)局設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的原則是“跳一跳,夠得著”,目的是讓我國藥企通過能力提升后可以達(dá)標(biāo),有能力持續(xù)保障公眾用藥安全。
在《規(guī)范》制定過程中,國家藥監(jiān)局充分吸納了行業(yè)人士提出的合理意見,因而,《規(guī)范》廣泛凝聚了行業(yè)共識。
“總體看來,《規(guī)范》符合我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通實(shí)際。”上述本土企業(yè)負(fù)責(zé)人以委托開展藥物警戒相關(guān)工作為例說明。他表示,持有人可根據(jù)工作需要委托開展藥物警戒相關(guān)工作,為產(chǎn)品少、能力弱的中小型企業(yè)履行持有人職責(zé)提供了有效途徑。而集團(tuán)內(nèi)各持有人之間以及總部和各持有人之間可簽訂藥物警戒委托協(xié)議等規(guī)定,方便了集團(tuán)化企業(yè)藥物警戒工作的開展。
距離《規(guī)范》施行還有半年多,企業(yè)應(yīng)抓緊配備資源,調(diào)整機(jī)構(gòu)。楊悅特別提醒,《規(guī)范》所涉及的利益相關(guān)方,包括接受藥物警戒委托的第三方機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),都要提高重視程度、進(jìn)行能力提升。“未來中國的創(chuàng)新藥更多涌現(xiàn),藥物警戒工作一定會更加重要,并且向國際標(biāo)準(zhǔn)看齊。”她補(bǔ)充強(qiáng)調(diào)。我國藥物警戒實(shí)踐的新圖景正在繪就。
文章來源:中國醫(yī)藥報(bào)
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