醫(yī)藥 · 看點
習近平總書記指出,要發(fā)展中醫(yī)藥,注重用現(xiàn)代科學解讀中醫(yī)藥學原理,走中西醫(yī)結(jié)合的道路;國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》;國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》;河南開展跨境電子商務(wù)零售進口藥品試點;第五批國家藥品帶量采購工作正式啟動……5月8日~5月14日,醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。
行業(yè) · 政策動態(tài)
1、5月12日下午,正在河南省南陽市考察的習近平總書記先后來到醫(yī)圣祠和南陽藥益寶艾草制品有限公司,了解中醫(yī)藥發(fā)展和艾草制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。習近平說,過去,中華民族幾千年都是靠中醫(yī)藥治病救人。特別是經(jīng)過抗擊新冠肺炎疫情、非典等重大傳染病之后,我們對中醫(yī)藥的作用有了更深的認識。我們要發(fā)展中醫(yī)藥,注重用現(xiàn)代科學解讀中醫(yī)藥學原理,走中西醫(yī)結(jié)合的道路。
2、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》。文件明確了六個方面重點工作:完善法規(guī)和標準體系建設(shè);提高審評能力,優(yōu)化審評機制;完善檢查執(zhí)法體系和辦案機制,強化部門協(xié)同;提高檢驗檢測能力,完善應(yīng)急管理體系;完善信息化追溯體系,提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平;實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃,提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)和監(jiān)管國際化水平。
3、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》,從分類管理、遴選藥店、規(guī)范使用、完善支付政策、優(yōu)化經(jīng)辦管理等方面,對談判藥品“雙通道”管理提出了要求。
“雙通道”是指通過定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店兩個渠道,滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求,并同步納入醫(yī)保支付的機制。文件明確,綜合考慮臨床價值、患者合理的用藥需求等因素,對談判藥品施行分類管理。對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種,要及時納入“雙通道”管理。將談判藥品“雙通道”供應(yīng)保障情況納入定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理范圍,明確藥品供應(yīng)主體和責任,督促定點醫(yī)療機構(gòu)按功能定位和臨床需求及時配備,定點零售藥店按供應(yīng)能力和協(xié)議要求規(guī)范配備。各地醫(yī)保部門要確定遴選標準和程序,將資質(zhì)合規(guī)、管理規(guī)范、信譽良好、布局合理,并且滿足對所售藥品已實現(xiàn)電子追溯等條件的定點零售藥店納入“雙通道”管理。
4、國務(wù)院同意在河南省開展跨境電子商務(wù)零售進口藥品試點,試點期為自批復之日起3年。試點品種為已取得我國境內(nèi)上市許可的13個非處方藥,試點目錄由財政部、商務(wù)部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合印發(fā)。對納入試點目錄的藥品,按照《關(guān)于跨境電子商務(wù)零售進出口商品有關(guān)監(jiān)管事宜的公告》規(guī)定的通關(guān)管理要求開展進口業(yè)務(wù),在通關(guān)環(huán)節(jié)不驗核進口藥品通關(guān)單,參照執(zhí)行跨境電商零售進口相關(guān)稅收政策,相關(guān)交易納入個人年度交易總額管理,適用跨境電商零售進口商品單次、年度交易限值相關(guān)規(guī)定,在交易限值內(nèi),關(guān)稅稅率暫設(shè)為0%,進口環(huán)節(jié)增值稅、消費稅暫按法定應(yīng)納稅額的70%征收。
5、公安部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布公告,決定正式整類列管合成大麻素類新精神活性物質(zhì),并新增列管氟胺酮等18種新精神活性物質(zhì)。公告自2021年7月1日起施行。我國將成為全球第一個對合成大麻素類物質(zhì)實行整類列管的國家。
相關(guān)主管部門將制定合成大麻素等列管新精神活性物質(zhì)檢驗鑒定公共安全行業(yè)標準,推進基于可疑物質(zhì)和譜圖分析的新精神活性物質(zhì)監(jiān)測體系建設(shè),建立符合中國國情的合成大麻素等新精神活性物質(zhì)成癮性和危害性快速評估體系。
6、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥管理局等7部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持國家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》,從完善體制機制、創(chuàng)新支持政策、提升便利化水平、拓展國際合作空間、加強人才培養(yǎng)和激勵等五方面,提出18條具體政策措施,著力完善發(fā)展環(huán)境,形成部門政策合力,支持國家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地大力發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易,推動中醫(yī)藥服務(wù)走向世界。
目前,商務(wù)部會同國家中醫(yī)藥管理局認定了中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院等17家國家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地。
法規(guī)/標準/技術(shù)文件/說明書制修訂
1、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》),自2021年12月1日起施行?!兑?guī)范》共九章一百三十四條。明確藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)和獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人(以下簡稱申辦者)應(yīng)當建立藥物警戒體系,通過體系的有效運行和維護,監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng);應(yīng)當基于藥品安全性特征開展藥物警戒活動,最大限度地降低藥品安全風險,保護和促進公眾健康;應(yīng)當與醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床試驗機構(gòu)等協(xié)同開展藥物警戒活動。對持有人和申辦者實施藥物警戒活動作出規(guī)定,涉及質(zhì)量管理、機構(gòu)人員與資源、監(jiān)測與報告、風險識別與評估、風險控制、臨床試驗期間藥物警戒等方面,明確了對藥物警戒體系及活動進行質(zhì)量管理、不良反應(yīng)信息的監(jiān)測與報告、委托開展藥物警戒相關(guān)工作的相關(guān)要求。
2、國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》,明確《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整原則和調(diào)整種類、調(diào)整建議提出方式和材料要求及調(diào)整意見審定的工作程序等內(nèi)容。文件自公布之日起實施。
3、國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》并公開征求意見,意見反饋截止時間為5月30日。該文件對現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)整體框架作出調(diào)整,修訂為總則、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、研究者職責、申辦者職責、臨床試驗方案和試驗報告、多中心臨床試驗、記錄要求、術(shù)語9章66條;文件還將體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理要求納入規(guī)范管理,明確了醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)方責任。
4、國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導原則》《檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導原則》《一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導原則》《一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導原則》,分別從綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品臨床評價等方面對相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報資料要求進行規(guī)范指導。
5、國家藥監(jiān)局對消炎鎮(zhèn)痛膏、安神補腦制劑、清開靈口服制劑三類產(chǎn)品的說明書予以修訂。
6、國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設(shè)計指導原則(征求意見稿)》《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導原則(征求意見稿)》《急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。
7、國家藥典委公示12個中藥飲片品種炮制規(guī)范草案,包括牽牛子、炒牽牛子、南五味子、醋南五味子、芡實、炒蔓荊子、青皮、山楂、青葙子、醋青皮、炒山楂、焦山楂;公示3個國家藥品標準草案,包括硫酸鋅、碳酸鈣D3咀嚼片(Ⅱ)、碳酸鈣D3咀嚼片(IV);并第二次公示大豆油(供注射用)(原料)國家藥品標準草案。上述公示期均自發(fā)布之日起3個月。
8、中國食品藥品檢定研究院完成13個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品的研制,并對其說明書予以公示。公示的國家參考品包括:EB病毒核酸檢測試劑、副流感病毒核酸檢測試劑、呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑、呼吸道腺病毒核酸檢測試劑、諾卡菌核酸檢測試劑、黃熱病毒核酸檢測試劑、森林腦炎病毒核酸檢測試劑、西尼羅病毒核酸檢測試劑、乙型腦炎病毒核酸檢測試劑、炭疽桿菌核酸檢測試劑。國家標準品包括:副流感病毒核酸檢測試劑、呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑、呼吸道腺病毒核酸檢測試劑。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1、國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準證明文件待領(lǐng)信息,共包括258個受理號。(截至5月14日)
2、國家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準證明文件(準產(chǎn))待領(lǐng)信息,共包括98個受理號。(截至5月14日)
3、CDE承辦受理47個新藥上市申請,其中包括1.1類中藥顱通膠囊,苯乙基異硫氰酸酯液體硬膠囊等1類化學藥,以及派安普利單抗、澤貝妥單抗、重組人源化抗Trop2單抗-SN38偶聯(lián)物片等1類治療用生物制品。(截至5月14日)
4、CDE網(wǎng)站公示5個擬優(yōu)先審評品種。其中包括:注射用普那布林濃溶液,該藥適應(yīng)證為:與聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子聯(lián)合應(yīng)用,適用于成年非髓性惡性腫瘤患者化療導致的中性粒細胞減少癥(CIN),于2020年9月被納入“突破性治療品種”;戈沙妥組單抗,該藥適應(yīng)證為:用于治療接受過至少2線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者。(截至5月14日)
5、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公示醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果,分枝桿菌鑒定試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)屬于“被列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械”,擬定予以優(yōu)先審批。
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1、復星醫(yī)藥披露公告,公司控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬與BioNTech(拜恩泰科)投資設(shè)立合資公司,以實現(xiàn)mRNA新冠疫苗產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)及商業(yè)化。
2、日本住友制藥會社中國子公司住友制藥(蘇州)有限公司和侖勝醫(yī)藥簽訂資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓協(xié)議,侖勝醫(yī)藥將其與愛爾蘭公司Nabriva Therapeutics DAC簽署的lefamulin相關(guān)的許可協(xié)議等轉(zhuǎn)讓給住友制藥。住友制藥將獲得lefamulin在中國的獨家研發(fā)和銷售權(quán)。與此同時,住友制藥還將獲得侖勝醫(yī)藥持有的Gemtesa(vibegron)、RVT-802、rodatristat ethyl在中國等的權(quán)益。
3、恒瑞醫(yī)藥公告,旗下卡瑞利珠單抗獲國家藥監(jiān)局批準新適應(yīng)證臨床,用于治療三陰性乳腺癌。
4、海正藥業(yè)公告,旗下注射用達托霉素在美國提交的新藥簡略申請(ANDA)已獲得FDA批準,該藥將在美國市場銷售。
5、Galmed Pharmaceuticals Ltd. 宣布,旗下產(chǎn)品Aramchol(花生酰氨基膽酸)在中國提交的新藥臨床試驗申請(IND)已獲國家藥監(jiān)局批準,用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和纖維化的III期ARMOR研究。
6、康方生物科技(開曼)有限公司宣布,其自主研發(fā)的新型腫瘤免疫治療藥物PD-1/VEGF雙特異性抗體(研發(fā)代號:AK112)已完成在中國及澳大利亞等國家開展的劑量爬坡和擴展的I期臨床研究,將繼續(xù)開展多項單藥或聯(lián)合用藥的臨床研究,包括:單藥治療晚期非小細胞肺癌;單藥治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移性婦科腫瘤;聯(lián)合化療治療晚期非小細胞肺癌,包含一線、PD-1/L1抑制劑治療失敗及酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗的隊列;聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌;聯(lián)合PARP抑制劑治療BRCA基因野生型鉑敏感復發(fā)性卵巢癌。
7、上海君實生物公告,旗下JS103注射液針對痛風適應(yīng)證的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準。
8、綠葉制藥發(fā)布公告稱,旗下2類新藥鹽酸羅哌卡因脂質(zhì)體混懸注射液(LY09606)已獲得CDE批準開展臨床試驗。
9、聯(lián)拓生物與NANOBIOTIX宣布,雙方就NANOBIOTIX旗下潛在首創(chuàng)性放射增強劑NBTXR3達成合作伙伴關(guān)系。根據(jù)協(xié)議,聯(lián)拓生物將獲得在大中華區(qū)、韓國、新加坡和泰國開發(fā)和商業(yè)化NBTXR3的獨家授權(quán);而NANOBIOTIX將獲得2000萬美元的首付款,最高可達2.2億美元潛在的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款,以及NBTXR3在授權(quán)區(qū)域內(nèi)的凈銷售分成。
10、上海睿昂基因科技股份有限公司(睿昂基因)發(fā)布招股說明書,宣布首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市。本次擬公開發(fā)行1,390.00萬股,每股發(fā)行價格18.42元。
11、凱聯(lián)醫(yī)療科技(上海)有限公司(凱聯(lián)醫(yī)療)完成逾億元C輪融資。本輪融資由東方富海領(lǐng)投,乾道投資基金及現(xiàn)有股東斯道資本跟投,銳翎資本作為FA協(xié)助凱聯(lián)醫(yī)療本輪融資工作。
12、國家市場監(jiān)督管理總局反壟斷局發(fā)布信息通報:英國競爭與市場管理局(CMA)對葛蘭素史克等公司反向支付行為予以處罰。通報表示英國競爭上訴法庭當日判決維持CMA對葛蘭素史克公司和部分仿制藥供應(yīng)商違反競爭法的認定,但將CMA原來確定的罰款金額減少2,710萬英鎊:葛蘭素史克公司的總罰款為37,606,275英鎊;關(guān)于GenericsUK的違法行為,對默克公司(MerckKGaA,GenericsUK的前母公司)和GenericsUK處以5,841,286英鎊的罰款;關(guān)于Alpharma的違法行為,對ActavisUKLimited,XelliaPharmaceutricalsApS和AlpharmaLLC處以總計1,542,860英鎊的罰款。
藥械集中采購
1、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第五批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息收集工作的通知》,第五批國家藥品帶量采購工作正式啟動。此次公布的國采藥品申報范圍涉及60個品種共計202個品規(guī),品種和品規(guī)數(shù)均為歷次帶量集采之最。
本次入圍藥品包括抗腫瘤藥物、消化制劑、抗生素、呼吸、吸入制劑、造影劑、糖尿病藥物、眼科用藥、抗病毒用藥等。
2、山東省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于第四批國家組織藥品集中采購山東中選產(chǎn)品掛網(wǎng)執(zhí)行等事宜的通知》,根據(jù)第四批國家組織藥品集中采購山東中選結(jié)果落地執(zhí)行的工作部署,就建立配送關(guān)系、平臺調(diào)整價格等事宜進行通知。
3、寧夏公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于公布2021年寧夏回族自治區(qū)(一季度)藥品陽光掛網(wǎng)結(jié)果的通知》,對藥品陽光掛網(wǎng)(一季度)無異議的899個藥品予以公布。
文章來源:中國醫(yī)藥報
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