2021年醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案發(fā)布,調(diào)整藥品范圍、具體工作進度公開
2021年醫(yī)保目錄調(diào)整范圍公布
昨日(6月9日)晚間,國家醫(yī)保局發(fā)布《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》明確了新一輪藥品目錄調(diào)整的范圍。
綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力,2021年藥品目錄調(diào)整范圍如下:
可能調(diào)入目錄的藥品
符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定,且具備以下情形之一的目錄外藥品,可以納入2021年藥品目錄評審范圍。
1、2016年1月1日至2021年6月30日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。
2、2016年1月1日至2021年6月30日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準,適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。
3、與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。
4、納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。符合上述條件的目錄外西藥和中成藥,一律由企業(yè)按程序申報,經(jīng)審核通過后納入評審范圍。獨家藥品認定的截止日期為2021年 6月30日。
可能調(diào)出目錄的藥品
(1)被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。
(2)綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟性等因素,經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品。重點考慮 2016 年1月1日前準入目錄,且2016年1月1日至2021年6月30日期間,在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。
可能調(diào)整支付標準的藥品
(1)處于協(xié)議有效期內(nèi),且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品。
(2)根據(jù)企業(yè)申報,經(jīng)專家評審有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。
(3)與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比,價格或費用明顯偏高,且近年來占用基金量較多的藥品。
上述藥品主要包含——將于2021年12月31日協(xié)議到期,且按照協(xié)議需重新確定支付標準的獨家談判藥品;2016年1月1日至2021年6月30日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準,適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化且企業(yè)主動申報調(diào)整限定支付范圍的藥品。
同時,工作方案要求,按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍,無需企業(yè)申報,并進一步完善藥品目錄凡例,規(guī)范藥品名稱劑型,適當調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。
回顧2020年醫(yī)保目錄調(diào)整,將利巴韋林注射液、阿比多爾顆粒等藥品調(diào)入目錄,最新版國家新冠肺炎診療方案所列藥品全部納入目錄,除上述藥品外還未進醫(yī)保目錄的與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥可能是一個調(diào)入的重點。
另外,2020年醫(yī)保目錄調(diào)整,首次嘗試談判降低目錄內(nèi)費用明顯偏高的藥品價格(14個年銷售額超10億產(chǎn)品被降價),樹立了原目錄內(nèi)藥品也需要不斷提高經(jīng)濟性的鮮明導(dǎo)向——無疑,進一步降低醫(yī)保目錄內(nèi)藥品價格也是今年新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整可能出現(xiàn)的方向。
此外,和去年將納入新藥的時限放寬到8月17日一樣,今年也延續(xù)了將新上市的藥品納入調(diào)整范圍,以更好滿足患者對新上市藥品的需求這一主張。
7月,相關(guān)藥企開始申報
工作方案規(guī)定,2021年國家藥品目錄調(diào)整分為準備(2021年6-7月)、申報(2021年7-8月)、專家評審(2021年8-9月)、談判(2021年9-10月)、公布結(jié)果(2021年10-11月)5個階段。
其中:
申報階段(2021年7-8月)
1、企業(yè)申報(計劃2021年7月1日至14日)。根據(jù)2021年藥品目錄調(diào)整范圍,接收符合條件的企業(yè)(含其他申報主體)按規(guī)定向國家醫(yī)保局醫(yī)保中心提交必要的資料。
2、形式審查。醫(yī)保中心組織力量對企業(yè)提交的資料進行形式審查,審查結(jié)果分為“通過”和“不通過”。
3、公示。醫(yī)保中心對通過形式審查的藥品及企業(yè)提交的資料(包括藥品審批、價格等)進行公示,接受社會各界監(jiān)督。
4、反饋結(jié)果。向申報企業(yè)正式反饋最終申報結(jié)果。
在申報階段,統(tǒng)一采取網(wǎng)上申報的方式,同步提交紙質(zhì)申報材料。申報內(nèi)容主要包括申報藥品基本信息、經(jīng)濟性信息、有效性信息、安全性信息、創(chuàng)新性信息及公平性信息等。
專家評審階段(2021 年8-9月)
1、綜合組評審。根據(jù)企業(yè)申報情況,建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點。組織評審專家利用評審指標對藥品進行綜合評審,形成擬直接調(diào)入、擬談判調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬可以調(diào)出、擬調(diào)整限定支付范圍等5方面藥品的建議名單。
2、專業(yè)組評審。組織專家利用評審指標對藥品進行論證和評價。同時,對于擬談判藥品,論證確定其談判主規(guī)格、參照藥品和限定支付范圍。
3、綜合組論證。對專業(yè)組專家意見進行論證,最終確定直接調(diào)入、談判調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等5方面的藥品名單。
4、反饋結(jié)果。向申報企業(yè)反饋專家評審結(jié)果。
參與本輪的主要有評審專家和測算專家,評審專家主要由自愿參加目錄評審的醫(yī)藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)保管理專家組成;測算專家由地方醫(yī)保部門及相關(guān)單位推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面的專家組成。
(四)談判階段(2021年9-10月)
1、修訂完善談判藥品提交資料模板。
2、就擬納入談判的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據(jù)企業(yè)意向,組織其按要求提交談判材料。
3、組織測算專家通過基金測算、藥物經(jīng)濟學(xué)等方法開展評估,并提出評估意見。
4、加強溝通交流。就評估藥品與企業(yè)進行面對面溝通,及時解決評估中遇到的問題。
5、談判專家(由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成,負責與談判藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判。)根據(jù)評估意見與企業(yè)開展現(xiàn)場談判,確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準,同步明確管理政策。
醫(yī)保談判常態(tài)化,納入品種持續(xù)增多
談判階段由于涉及的主要是獨家和創(chuàng)新藥品,且國內(nèi)外頭部企業(yè)云集,一直是業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點。
上一輪醫(yī)保談判,共119種藥品(含獨家藥品96種,非獨家藥品23種)談判成功,談判成功率達73.46%,平均降價50.6%。
談判藥品數(shù)量最多,惠及的治療領(lǐng)域最廣泛——共涉及31個臨床組別,占所有臨床組別的86%。
總的來說,從前5輪談判來看,參與談判的品種數(shù)量呈持續(xù)增加趨勢,2020年更是達到了歷史之最,醫(yī)保談判的平均降幅則均在50%以上。
前五輪醫(yī)保目錄談判的數(shù)據(jù)顯示:2016年,國家衛(wèi)計委醫(yī)保談判中,3種藥品平均降價58.6%;2017年,國家人社部醫(yī)保談判中,36種藥品平均降幅44%;2018年,國家醫(yī)保局談判中,17種藥品平均降幅56.7%;2019年,國家醫(yī)保局談判中,119個新增談判藥品談成70個,價格平均下降60.7%。31個續(xù)約藥品談成27個,價格平均下降26.4%;2020年,國家醫(yī)保局談判中,119 個品種談判成功,價格平均降幅 50.64%。
調(diào)整后的2020版醫(yī)保目錄,西藥和中成藥總共2800種,其中西藥1426種,中成藥1374種。目錄內(nèi)中藥飲片892種。
興業(yè)證券分析指出,目前,每年一次的醫(yī)保談判已逐漸常態(tài)化,而兩年的協(xié)議有效期促使相應(yīng)品種在未納入常規(guī)目錄前將面臨著滾動式的降價。
此外,6月8日,國家醫(yī)保局、財政部、國家稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于做好2021年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》再度明確要加強醫(yī)保目錄管理。
嚴格落實《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》,嚴格執(zhí)行《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》,貫徹落實《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》,健全談判藥品落地監(jiān)測機制,各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)要在2021年6月底前完成第二批40%增補品種的消化工作。完善基本醫(yī)保醫(yī)用耗材和醫(yī)療服務(wù)項目管理。
隨著地方醫(yī)保目錄消化工作的有序推進,2022年6月是各地清理醫(yī)保目錄的最后時限,全國醫(yī)保用藥范圍逐漸統(tǒng)一,國家醫(yī)保目錄的地位和作用也愈發(fā)強化,相關(guān)藥企需要開始著手準備了。
文章來源:賽柏藍
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