醫(yī)藥 · 看點(diǎn)
國家藥監(jiān)局公布2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃;《中醫(yī)藥文化傳播行動(dòng)實(shí)施方案(2021—2025年)》《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》等文件發(fā)布;疏風(fēng)解毒膠囊等4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥……7月2日—8日,醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。
行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)
1.國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織制定《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》,經(jīng)國務(wù)院同意,于7月4日發(fā)布并施行,以保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益,鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展,建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制?!掇k法》提出,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織建立中國上市藥品專利信息登記平臺(tái),供藥品上市許可持有人登記在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關(guān)專利信息。國家藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立并維護(hù)中國上市藥品專利信息登記平臺(tái),對已獲批上市藥品的相關(guān)專利信息予以公開?;瘜W(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時(shí),應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息,針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。
2.最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》,自2021年7月5日起施行。
3.國家中醫(yī)藥管理局、中央宣傳部、教育部、國家衛(wèi)生健康委、國家廣電總局聯(lián)合印發(fā)《中醫(yī)藥文化傳播行動(dòng)實(shí)施方案(2021—2025年)》?!斗桨浮诽岢?ldquo;深入挖掘中醫(yī)藥文化精髓”等四方面重點(diǎn)任務(wù),讓中醫(yī)藥進(jìn)一步融入大眾生活。
4.國家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》,指導(dǎo)人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定?!吨笇?dǎo)原則》明確,自通告發(fā)布之日起,人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照指導(dǎo)原則申請注冊。
5.國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年下半年國家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃》,對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測和評價(jià),為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。
6.國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂甲氧氯普胺說明書的公告。修訂要求涉及甲氧氯普胺說明書警示語內(nèi)容和【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】項(xiàng),相關(guān)內(nèi)容強(qiáng)調(diào)應(yīng)避免長時(shí)間使用甲氧氯普胺,明確【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括“2歲以下兒童禁用”。
7.國家藥監(jiān)局決定對感冒清熱制劑、乳癖散結(jié)制劑、小兒熱速清口服制劑(處方藥/非處方藥)、咽炎片(膠囊)4款藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。相關(guān)產(chǎn)品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)均應(yīng)顯示不良反應(yīng)監(jiān)測情況,【禁忌】項(xiàng)均應(yīng)明確對產(chǎn)品及所含成分過敏者禁用。
8.國家藥監(jiān)局公告,疏風(fēng)解毒膠囊、清開靈泡騰片、黃氏響聲茶、黃氏響聲含片4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥,并發(fā)布品種名單及非處方藥說明書范本。
9.國家藥監(jiān)局公布2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃,共涉及77項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中,制定43項(xiàng)、修訂34項(xiàng);強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)11項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)66項(xiàng)。
10.CDE就《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會(huì)議藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求(征求意見稿)》《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求(征求意見稿)》《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》公開征求意見,征求意見截止日期均為8月1日。
11.CDE就《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《腎功能不全患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》及《安全性參考信息示例(征求意見稿)》公開征求意見,征求意見截止日期均為8月7日。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)美國Sequent Medical Inc.生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)”注冊,用于在大腦中動(dòng)脈分叉部、頸內(nèi)動(dòng)脈末端、前交通動(dòng)脈復(fù)合體或基底動(dòng)脈頂端使用,對動(dòng)脈瘤直徑為3mm至10mm,且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比>1且<2的囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部動(dòng)脈瘤成年患者進(jìn)行血管內(nèi)治療。
2.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息,共包括83個(gè)受理號(hào),涉及揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等企業(yè)。(截至7月8日)
3.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(準(zhǔn)產(chǎn))待領(lǐng)信息,共包括47個(gè)受理號(hào),涉及南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司等企業(yè)。(截至7月8日)
4.CDE網(wǎng)站公示24個(gè)仿制藥一致性評價(jià)任務(wù),涉及氨甲環(huán)酸注射液等藥品。(截至7月8日)
5.CDE承辦受理42個(gè)新藥上市申請,包括羧胺三唑軟膠囊等藥品。(截至7月8日)
6.CDE網(wǎng)站信息顯示,TQ-B3525片擬被列入突破性治療品種。(截至7月8日)
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.圣諾制藥宣布,其產(chǎn)品小干擾核酸(siRNA)候選藥STP707的臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)。
2.普利制藥發(fā)布公告稱,近日收到美國FDA簽發(fā)的普利制藥作為雙環(huán)胺注射液生產(chǎn)地址的批準(zhǔn)通知。
3.特一藥業(yè)與海博特簽署了《中藥大品種培育戰(zhàn)略合作協(xié)議》,以推動(dòng)公司特色中藥品種,如皮膚病血毒丸、止咳寶片、降糖舒丸等成長為中藥大品種;并就皮膚病血毒丸治療痤瘡(青春痘)的多中心臨床研究達(dá)成協(xié)議,簽署《技術(shù)服務(wù)合同》作為本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的進(jìn)展協(xié)議。
4.曙方醫(yī)藥宣布與和譽(yù)生物達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,在大中華地區(qū)合作開發(fā)創(chuàng)新在研藥物ABSK021針對神經(jīng)系統(tǒng)罕見病領(lǐng)域適應(yīng)癥的應(yīng)用。
5.近鄰生物宣布已完成超過千萬元種子+輪融資,由元生創(chuàng)投獨(dú)家完成。本輪融資所得資金將主要用于公司產(chǎn)品管線的推進(jìn)工作以及公司運(yùn)營的支持。
6.漱玉平民大藥房于7月5日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。漱玉平民本次公開發(fā)行股票4,054.00萬股,發(fā)行后總股本為40,534.00萬股,發(fā)行價(jià)為8.86元。截至當(dāng)日收盤,股價(jià)29.55元,漲幅233.52%。
7.葛蘭素史克和Alector公司聯(lián)合宣布,兩家公司達(dá)成一項(xiàng)全球性戰(zhàn)略合作,旨在開發(fā)和商業(yè)化兩個(gè)處在臨床階段的潛在“first-in-class”單克隆抗體AL001和AL101,以提高患者體內(nèi)顆粒蛋白前體(progranulin,PGRN)水平。
藥械集中采購
1.安徽省醫(yī)保局等7部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的實(shí)施意見》,明確將遴選臨床使用量大、采購金額較高、符合臨床診療規(guī)范、競爭較為充分的臨床常用未過評藥品,并優(yōu)先選擇國家基本藥物和基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄內(nèi)藥品進(jìn)行集采。
2.甘肅省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示2020年藥品集中采購動(dòng)態(tài)調(diào)整擬漲價(jià)藥品市場認(rèn)可結(jié)果等事宜的通知》,滿足價(jià)格調(diào)整并經(jīng)專家論證同意的藥品有39個(gè),其中第一批獲批的有27個(gè),第二批獲批的有12個(gè)。
3.甘肅省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購結(jié)果執(zhí)行工作的通知》,明確自2021年7月15日起,全省執(zhí)行兩批省際聯(lián)盟集采中選結(jié)果(陜西11省聯(lián)盟和新疆2+N聯(lián)盟),庫存可消化至2021年8月15日。
4.遼寧省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公布并執(zhí)行屬于國家組織集中帶量采購范圍新增補(bǔ)掛網(wǎng)采購藥品梯度降價(jià)結(jié)果的通知》,124個(gè)藥品符合梯度降價(jià)標(biāo)準(zhǔn),共涉及62家企業(yè);311個(gè)藥品自主申報(bào)價(jià)格不符合梯度降價(jià)標(biāo)準(zhǔn),暫停掛網(wǎng)采購,共涉及179家企業(yè)。梯度降價(jià)結(jié)果于2021年7月8日零時(shí)起執(zhí)行。
5.吉林省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公布第四批國家組織和“六省二區(qū)”中選品種化學(xué)有效成分相同或相近的藥品聯(lián)動(dòng)全國省級(jí)最低中標(biāo)(掛網(wǎng))價(jià)格的通知》。通知指出,484個(gè)藥品聯(lián)動(dòng)全國省級(jí)最低中標(biāo)(掛網(wǎng))價(jià),于2021年7月6日正式執(zhí)行。這是首次引入“藥品有效成分”的價(jià)格聯(lián)動(dòng)。同時(shí),未參加本次價(jià)格聯(lián)動(dòng)的420個(gè)藥品被停止交易。
6.江蘇省醫(yī)保局發(fā)布公告,將開展第二輪藥品集中帶量采購。此次集采品種范圍為已掛網(wǎng)未通過一致性評價(jià)藥品,共涉及頭孢唑肟注射劑等13個(gè)品種。全省所有公立、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加采購聯(lián)盟。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店可自愿參與。
7.河北省醫(yī)保局、河北省人社廳發(fā)布關(guān)于調(diào)整《河北省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年版)》的通知,自2021年6月30日起,將297種暫保留增補(bǔ)藥品,從《河北省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年版)》中調(diào)出。對調(diào)出藥品設(shè)置半年過渡期,過渡期截止到2021年12月31日,過渡期內(nèi)按原政策規(guī)定報(bào)銷。
文章來源:中國醫(yī)藥報(bào)
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