國家藥監(jiān)局針對中藥材趁鮮切制問題的表態(tài),是中藥材行業(yè)的重大利好
01中藥材趁鮮切制獲準有多種積極效應
國家藥監(jiān)局在一則復函中指出,產地加工屬于中藥材來源范疇,趁鮮切制是產地加工的方式之一,是按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等,雖改變了中藥材形態(tài),但未改變中藥材性質,且減少了中藥材經干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié),一定程度上有利于保障中藥材質量。
中藥飲片生產企業(yè)可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業(yè)生產的產地趁鮮切制中藥材(以下簡稱鮮切藥材)用于中藥飲片生產。
針對近日《國家藥監(jiān)局綜合司關于中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》,一位不愿具名的中藥領域專家向賽柏藍表達了自己的一些看法。
這一文件,讓中藥材行業(yè)很是振奮、鼓舞人心。
上述文件對廣大從業(yè)人員來說,中藥材產地初加工意義是非常重大的,很多中藥材如果能從產地開始做初步加工、趁鮮切制,不僅省工省時省事,而且能增加藥農的收入。在藥材儲存、運輸,以及保證品質的方方面面,都有積極作用。
02中藥材初加工小散亂也需正視
上述專家進一步對賽柏藍指出,當然,政策雖好,中藥材初加工行業(yè)也面臨很多的問題和難點,需要正視和解決。比如,當前在很多中藥材道地產區(qū),中藥材初加工呈現(xiàn)的多是一些小散亂的狀態(tài)。
首先是小,一些產地的中藥材初加工戶規(guī)模非常小,其中很多產地初加工戶都是從中藥材專業(yè)市場遷移過來的。在很多年前,政府相關部門不允許個人私自加工、私自出售。這一批在專業(yè)市場附近的加工戶,由于生存困難,就逐漸把加工地點轉移到了中藥材產地。
中藥材初加工戶在資本、場地和自身銷售客群等有限的情況下,發(fā)展進度往往較慢,規(guī)模不大。
另外,還有一些中藥材產地初加工企業(yè)的前身是產地中藥材收購站或農業(yè)合作社,其在中藥材初加工投資上,大多只是在原有的基礎上稍作改變,在投資和規(guī)模上缺乏做大做強的意識。
其次是散。雖然看起來全國很多道地中藥材產區(qū)初加工紅紅火火、遍地開花,但是由于太過分散,規(guī)范起來難度很大。
最后是亂。這個亂其實就是亂加工,有些藥材和初加工飲片,經過飲片廠和中藥企業(yè)到了流通端經過監(jiān)管部門的檢測被判定為性狀不符,稱為劣藥,其實和產地初加工也有一定的關聯(lián)。
一些產地初加工戶對于規(guī)范加工的認識不夠,在初加工環(huán)節(jié),有時會貪圖簡便省事。但是很多中藥材和中藥飲片的初加工片在厚薄度、直徑、長度等方面都是有要求的。再加上,趁鮮切制的藥材到了生產企業(yè)揀選凈制的環(huán)節(jié)仍然把關不嚴,有所疏忽,藥材的性狀不符等問題可能就出現(xiàn)了。
具體來看,有些可以趁鮮切制的中藥材,在趁鮮切制的時候就可能會出現(xiàn)一些問題。
舉例來說,有些藥材產新期間,在前期、中期和后期,以及在采收時間段上,藥材的成熟度和上粉度都是不同的,尤其是含水分的多少都不同,那么趁鮮切制經過烘干以后,藥材的直徑、長度和飲片的厚薄度就會有差異。雖然用眼睛直觀來看似乎差不多,但是到了監(jiān)管或生產單位,他們會用專門的卡尺進行測量,這個時候藥材長了、短了、厚了、薄了都不行。
03初加工的意義在于保證藥材的質量
還有一個問題,無論在不在產地初加工目錄內,很多中藥材品種都在初加工。具體來看,比如仙鶴草這個品種,雖然目前尚不在產地初加工目錄的范圍之內,很多也都在初加工。
仙鶴草按照相關要求是全草入藥,不能帶根部。但是,在初加工的時候,一些產業(yè)藥農往往會把根部切進去,到了飲片企業(yè)再揀選不凈,生產出來的產品就不符合相關的標準,最終到了監(jiān)管層面,可能就會爆發(fā)出相應的隱患。
如果企業(yè)嚴格把控質量,在初加工環(huán)節(jié)的產品不符合標準就選擇退貨,那么不管是藥農還是農業(yè)合作社以及一些初加工企業(yè)都會承受損失。
初加工的意義就是保證質量,質量保證不了,一切等于零。
可以看到,在國家藥監(jiān)局此次的復函中也提出了一定的限制和要求,比如產地加工企業(yè)應當具備與其加工規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設施設備,并具備配合中藥飲片生產企業(yè)落實藥品質量管理要求的能力。
但是很多中藥材產地加工在符合上述要求上面臨著很大的困難。
04中藥材初加工,規(guī)模、規(guī)范、盈利都有難題
比如說有些脫穎而出的產地初加工企業(yè),已經有了一定的規(guī)模,但是還很難做到規(guī)范化,規(guī)范化剛有雛形,盈利上又入不敷出。
究其原因,首先來看規(guī)?;?,擁有規(guī)?;某跫庸挝徊皇钦f隨便找一個場地,然后配置幾部切藥機就可以了。
他們需要的初加工藥材從哪兒來?自然就依賴于收購當地藥農種植的藥材或野生藥材,把貨源集中起來才能做初加工。
另外,為了方便產業(yè)鏈追溯,相應的產業(yè)鏈都要具備,這就需要種植基地,無論是500畝1000畝還是一萬畝,初加工企業(yè)需要有一定的資本實力和格局。
產新集中上市,就需要有初加工的機器設備。針對集中上市的品種,初加工的時間緊任務重,短時間需要很多臺初加工機器;另外還需要烘干房,因為藥材切制出來后,不可能只靠太陽晾曬,陰天下雨在所難免,全部都要靠烘干房;烘干房有了,還需要藥品的儲存?zhèn)}庫;另外,終端的藥廠、飲片廠,針對上游的供貨主體都有賬期,,直接現(xiàn)款交付的很少,有的賬期3-5個月,有的半年還結不清。
綜合來看,沒有一定的實力,想把中藥材初加工做大做強,并不容易。
理論上來說,中藥材產地初加工規(guī)?;?,規(guī)范化就水到渠成了,但是實際上并沒有那么容易。
飲片企業(yè)在生產銷售方面是可以循環(huán)的,比如說在銷售方面,飲片企業(yè)可以根據銷售量進原料,但是產地初加工不是這樣。
真正意義的初加工,只存在于某些藥材在產新期間的那10多天或一兩個月而已。過了產新期,可以趁鮮切制的原材料就會斷檔,初加工的工序也就隨之停止。
比如白芍這個品種,產新期在每年的七月份為最佳,過了這個季節(jié),盡管在十月份、秋天甚至春天都有貨源產新,但是相較而言,品質上還是七月份產新的含量最好。
但是由于資金、庫存、下游企業(yè)的賬期等壓力,以及藥材產新季節(jié)時間上的局限性,部分已經在產地有規(guī)?;某跫庸て髽I(yè),也難以做到規(guī)范化。
往往一個品種產新后,初加工企業(yè)就開足馬力積極加工、積極銷售,但是等產品產新結束,沒有了趁鮮切制的原料,加工也就結束了。
沒有趁鮮切制的原料了,倉庫庫存也就慢慢的消耗掉了。存貨和庫存量不大后,初加工方面只能等另一個同樣道地產區(qū)的另一個品種產新,然后在另一個品種上加大力度搞初加工。
比如說甘肅的品種,黨參、當歸、黃芪,很多品種要串換著初加工,比如亳州的白術、白芍、白芷,都要串換著初加工,只有這樣初加工企業(yè)才能做大。
做大了之后,規(guī)范化方面又有瑕疵——比如前面的一個品種,賣完沒有存貨了,下游的訂單又來了,初加工企業(yè)只能去專業(yè)市場或產地的集貿市場,收一些別人的初加工產品,當做自己的初加工或基地種植出來的產品進行銷售,雖然這也是被允許的,但是按照嚴格要求來看,藥材是需要溯源的。
溯源性存疑,就不符合上述藥監(jiān)局的復函——根據藥監(jiān)局的規(guī)定,產地加工企業(yè)應當建立完整的中藥材質量追溯體系,能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。
對于很多初加工企業(yè)來說,自己的產品賣完了,操作的是集貿市場或別的加工點的產品,就難以保證其產品的可追溯性,保證不了可追溯性,規(guī)范化就難了。
為了滿足可追溯性,那么就只能加工某個品種,只在某個品種產新期間進行初加工,這樣一來出現(xiàn)的問題是倉庫里的機器會被閑置。
很多品種產新期只有十多天到一兩個月,機器就面臨著一年長達10個月的閑置期,初加工方的利潤從哪里來呢?
綜上,對于初加工的企業(yè)來說,還面臨著很多問題,小企業(yè)達不到規(guī)?;?,規(guī)?;辛擞肿霾坏揭?guī)范化,沒有規(guī)范化利潤上不來。
當然,無論有多少難題,相信最終會慢慢克服,并逐步有辦法去解決,這次藥監(jiān)局綜合司的復函對于中藥材行業(yè)來說是一個喜訊,相關企業(yè)也需要順勢而為、迎難而上,這樣行業(yè)才有出路和發(fā)展。
比如,目前有一些產業(yè)聯(lián)盟,把一些特色的道地產區(qū)規(guī)?;?、規(guī)范化的初加工產地知名企業(yè)聯(lián)合起來,做產業(yè)聯(lián)盟,以推向下游的制藥企業(yè),目前這些形式和方向都是非常好的。
文章來源:賽柏藍