7月23—29日
醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注
封面新聞
藥品臨床綜合評價管理新規(guī)來襲!近日,國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》,對各地和各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品臨床評價工作進(jìn)行部署;同時配發(fā)《藥品臨床綜合評價管理指南(2021年版試行)》,明確藥品臨床綜合評價具體流程、內(nèi)容與維度,聚焦技術(shù)評價與政策評價兩條主線,從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個維度開展科學(xué)規(guī)范的整合分析與綜合研判。
行業(yè) · 政策動態(tài)
1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》,明確藥械組合產(chǎn)品申報注冊、屬性界定、審評審批相關(guān)內(nèi)容和要求?!锻ǜ妗纷园l(fā)布之日起實施。
2.國家藥監(jiān)局再次就《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見截止時間為7月31日。與上一次征求意見稿相比,此次發(fā)布的《征求意見稿》從檢驗?zāi)芰?、管理體系、自檢依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)等方面突出強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械注冊自檢能力要求。
3.國家藥監(jiān)局發(fā)布第四十三批仿制藥參比制劑目錄,涉及他克莫司注射液等藥品。
4.國家藥監(jiān)局決定對維生素B6注射劑說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】等項目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。其中,維生素B6注射液說明書【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報告:全身性反應(yīng)、皮膚及其附件、胃腸系統(tǒng)、神經(jīng)精神系統(tǒng)等;【禁忌】項應(yīng)增加對本品及所含成分過敏者禁用。
5.國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)就《“風(fēng)險分析與管理計劃”撰寫指導(dǎo)原則(征求意見稿)》公開征求意見?!墩髑笠庖姼濉芬試H人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則《E2E:藥物警戒計劃》的要求和建議為基準(zhǔn),結(jié)合中國上市許可申請審評過程中對風(fēng)險評價的考慮和關(guān)注重點,闡述“風(fēng)險分析與管理計劃”撰寫的一般考慮和原則,并提供了撰寫模板。征求意見截止日期為8月22日。
6.CDE就《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》公開征求意見,以鼓勵和推動體重控制藥物研發(fā)。征求意見截止日期為8月22日。
7.國家藥典委公示3個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案,分別為共聚維酮、三氯蔗糖和蔗糖硬脂酸酯;公示2個國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案,分別為補(bǔ)天靈片和復(fù)方魚腥草合劑標(biāo)準(zhǔn)草案。上述公示期均自發(fā)布之日起3個月。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息,共包括151個受理號,涉及羅氏(中國)投資有限公司等企業(yè)。(截至7月29日)
2.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(準(zhǔn)產(chǎn))待領(lǐng)信息,共包括72個受理號,涉及浙江信納醫(yī)療器械科技有限公司等企業(yè)。(截至7月29日)
3.CDE網(wǎng)站公示17個仿制藥一致性評價任務(wù),涉及注射用頭孢他啶等藥品。(截至7月29日)
4.CDE承辦受理44個新藥上市申請,包括重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液等藥品。(截至7月29日)
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.石四藥集團(tuán)發(fā)布公告,該公司全資附屬石家莊四藥作為買方與賣方天津乾鼎企業(yè)管理合伙企業(yè)(有限合伙)訂立收購協(xié)議,買方已同意購買而賣方已同意出售辰欣藥業(yè)2766.14萬股目標(biāo)股份,相當(dāng)于辰欣藥業(yè)6.1015%股權(quán),總代價為3.54億元人民幣,即每股目標(biāo)股份人民幣12.8元,較目標(biāo)公司股份于緊接收購協(xié)議日期前一個交易日在上交所所報的收市價每股人民幣12.15元溢價約5.35%。
2.藥明康德子公司合全藥業(yè)與諾誠健華達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,合全藥業(yè)將成為諾誠健華首選CDMO合作伙伴,為諾誠健華在研及后續(xù)管線產(chǎn)品(包括小分子藥物、多肽、寡核苷酸、復(fù)雜化學(xué)偶聯(lián)藥物等)提供原料藥研發(fā)及委托生產(chǎn)服務(wù),包括但不限于原料藥的工藝開發(fā)、生產(chǎn)、分析,以及支持新藥申報的注冊文件準(zhǔn)備等。
3.海南普利制藥與中國科學(xué)院高能物理研究所簽署了《共建醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)中心合作協(xié)議》,雙方將優(yōu)勢互補(bǔ)、互惠共贏,聚焦于硼中子藥物、mRNA核酸藥物、納米多肽藥物、蛋白藥物以及靶向遞送系統(tǒng)等領(lǐng)域,開發(fā)面向重大疾病防治領(lǐng)域的醫(yī)藥創(chuàng)新藥物并進(jìn)行戰(zhàn)略合作,成立醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)中心。
4.江蘇恩華藥業(yè)與比利時Complix NV公司簽署了《藥物開發(fā)與許可協(xié)議》,雙方將合作利用Complix專有的細(xì)胞跨膜抗體“CPABs”技術(shù)平臺,針對中樞神經(jīng)領(lǐng)域的藥物靶點進(jìn)行創(chuàng)新生物藥的研發(fā)。
5.藍(lán)帆醫(yī)療宣布以自有資金5億元人民幣在上海設(shè)立全資子公司藍(lán)帆醫(yī)療(上海)有限公司,主要承載全球創(chuàng)新研發(fā)總部基地、投資孵化平臺、高端醫(yī)療器械生產(chǎn)、全球商業(yè)總部的建設(shè)。
6.華仁藥業(yè)全資子公司擬收購西安恒聚星醫(yī)藥有限公司暨安徽恒星制藥有限公司100%股權(quán)。本次收購事項的交易對價為8億元人民幣。
7.柳州醫(yī)藥與上??颠_(dá)卡勒幅醫(yī)療科技股份有限公司簽署了《合資經(jīng)營協(xié)議》,擬共同投資設(shè)立廣西康達(dá)卡勒幅醫(yī)療科技有限公司(暫定名,最終以登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)的名稱為準(zhǔn))。目標(biāo)公司注冊資本為人民幣5,000萬元,公司以自有資金出資2,500萬元,占目標(biāo)公司注冊資本的50%。
8.安徽中科拓苒宣布,已完成近億元人民幣的A輪融資,此次融資將用于加速推進(jìn)該公司相應(yīng)產(chǎn)品管線的開發(fā)。本輪融資由安徽省科技成果轉(zhuǎn)化基金、中科國元基金、安元創(chuàng)新基金、上海山藍(lán)資本等多家投資機(jī)構(gòu)共同參與。
9.嘉越醫(yī)藥已完成逾3億元B輪融資,本輪融資由國投創(chuàng)業(yè)和紅杉資本中國基金共同領(lǐng)投,領(lǐng)承創(chuàng)投和鄉(xiāng)融資本跟投。本輪融資將用于創(chuàng)新藥管線多項后期臨床和中期臨床項目的推進(jìn)。
10.廣州麓鵬制藥完成3500萬美元Pre-B輪融資,本次融資由淡馬錫領(lǐng)投,清池資本、禮來亞洲基金、豐川資本等跟投。本輪募集資金將用于其BCL-2抑制劑LP-108、LP-118、LP-168等多款在研產(chǎn)品的臨床研究以及多個臨床前項目的開發(fā)。
11.贊榮醫(yī)藥宣布完成4000萬美元B輪融資,本輪融資由奧博資本領(lǐng)投,原有股東啟明創(chuàng)投、夏爾巴投資、聚明創(chuàng)投、冪方資本持續(xù)跟投。本輪融資資金將用于持續(xù)自主開發(fā)項目的臨床研究、臨床前研究和人才引進(jìn)。
藥械集中采購
1.云南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展藥品價格與供應(yīng)異常變動監(jiān)測的通知》,阿柔比星注射劑、阿糖胞苷注射劑等142個品種被列為“重點監(jiān)測價格和供應(yīng)異常波動情況的藥品清單”。
2.湖南省發(fā)布《關(guān)于做好國采中選藥品同通用名其他企業(yè)藥品限價掛網(wǎng)工作的通知》,對國采第一、二和四批中選藥品同通用名其他企業(yè)掛網(wǎng)藥品(含湖南省抗菌藥物專項采購中標(biāo)品種,不含備案采購藥品)進(jìn)行限價掛網(wǎng)公示,共涉及1184個藥品。其中,抗菌藥聯(lián)動目錄涉及6個品規(guī),抗菌藥中標(biāo)目錄涉及5個品規(guī),直接掛網(wǎng)目錄涉及1個品規(guī),聯(lián)動目錄則涉及1172個品規(guī)。
3.廣東省衛(wèi)健委就《廣東省緊密型縣域醫(yī)共體落實藥品耗材統(tǒng)一采購配送有關(guān)事項(公開征求意見稿)》公開征求意見,征求意見時間為2021年7月19日至7月27日。《征求意見稿》明確各采購平臺主賬號僅允許縣域醫(yī)共體總院有唯一登錄權(quán)限,其他子單位僅申請注冊采購配送子賬號;縣域醫(yī)共體總院從藥品耗材生產(chǎn)企業(yè)在平臺指定的配送企業(yè)中選擇企業(yè)配送,并由選擇的配送企業(yè)實行統(tǒng)一配送各成員單位;縣域醫(yī)共體各成員單位的藥品耗材采購款由各成員單位分別支付等。
4.黑龍江省發(fā)布《第四批國家組織藥品集中采購和“六省二區(qū)”聯(lián)盟集采非中選藥品價格聯(lián)動結(jié)果補(bǔ)充公示》,共涉及282個產(chǎn)品。其中,藥價降幅在50%以上的品種共有25個,包括正大天晴的注射硼替佐米、齊魯?shù)钠杖鸢土帜z囊、山東羅欣的鹽酸氨溴索注射液、四川科倫的鹽酸左氧氟沙星片和替米沙坦片等。重慶陪都藥業(yè)的蒲地藍(lán)消炎片價格降幅高達(dá)97.92%,湖南九典制藥的枸櫞酸鉍鉀顆粒降幅達(dá)96.44%。
文章來源:中國食品藥品網(wǎng)
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