依法獎勵!上限100萬元 國家市場監(jiān)督管理總局、財政部聯(lián)合印發(fā)《市場監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》,該辦法將于2021年12月1日起正式施行。其中規(guī)定,舉報違反食品、藥品等質(zhì)量安全相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的重大違法行為,經(jīng)查證屬實結(jié)案后,給予相應(yīng)獎勵,每起案件的舉報獎勵金額上限為100萬元。
行業(yè) · 政策動態(tài)
1.公安部等六部門聯(lián)合發(fā)布公告,將3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁內(nèi)酯6種物質(zhì)列入《易制毒化學(xué)品管理條例》附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》。
2.國家藥監(jiān)局發(fā)布《黃連上清丸(水丸)、龍膽瀉肝丸(水丸)、防風(fēng)通圣丸(水丸)和風(fēng)寒咳嗽丸(水丸)中水稻源性成分檢查項補充檢驗方法》《龍膽瀉肝丸中馬兜鈴酸I成分檢查項補充檢驗方法》兩項補充檢驗方法。
3.國家藥監(jiān)局決定對丙硫氧嘧啶制劑(包括丙硫氧嘧啶片、丙硫氧嘧啶腸溶片、丙硫氧嘧啶腸溶膠囊)說明書內(nèi)容、奧沙利鉑制劑(包括注射用奧沙利鉑、奧沙利鉑注射液、奧沙利鉑甘露醇注射液)說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。丙硫氧嘧啶制劑說明書修訂要求涉及黑框警告和【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【藥物過量】項。奧沙利鉑制劑說明書修訂要求統(tǒng)一增加黑框警告,還涉及【不良反應(yīng)】【注意事項】項。
4.國家藥監(jiān)局綜合司、國家國防科技工業(yè)局綜合司發(fā)布關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知。通知要求,自2021年7月1日起,放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門組織實施。
5.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,參芪五味子膠囊(規(guī)格:每粒裝0.25克,下同)、小兒七星茶顆粒(每袋裝3.5克)、婦康膠囊(每粒裝0.4克)、參芪咀嚼片(每片重3.6克)由處方藥轉(zhuǎn)化為甲類非處方藥。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)在2021年11月15日前提出修訂說明書的補充申請報省級藥監(jiān)部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
6.國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱,加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。
7.國家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分:體系框架》,該指導(dǎo)原則適用于與人體直接或間接接觸,由納米材料組成或包含納米材料的醫(yī)療器械的安全性和有效性評價。
8.CDE就《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國家藥監(jiān)局發(fā)布1期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息,共包括72個受理號,涉及武田(中國)國際貿(mào)易有限公司等企業(yè)。(截至8月26日)
2.國家藥監(jiān)局發(fā)布2期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(準(zhǔn)產(chǎn))待領(lǐng)信息,共包括77個受理號,涉及深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司等企業(yè)。(截至8月26日)
3.CDE網(wǎng)站公示16個仿制藥一致性評價任務(wù),涉及注射用頭孢呋辛鈉等藥品。(截至8月26日)
4.CDE承辦受理23個新藥上市申請,包括替雷利珠單抗注射液等藥品。(截至8月26日)
5.CDE網(wǎng)站公示,注射用維迪西妥單抗等10個藥品擬被列入突破性治療品種。(截至8月26日)
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.輝瑞公司宣稱,將以18.50美元每股的價格收購加拿大腫瘤生物科技公司Trillium Therapeutics剩余流通股份。收購價格較消息發(fā)布的上個交易日(8月20日)收盤價溢價200%以上。根據(jù)估算,此次交易金額可達(dá)22.6億美元。
2.翌圣生物科技(上海)股份有限公司宣布完成近3億元人民幣的B+輪融資。本輪融資所得將主要用于加大翌圣生物旗下分子酶及相關(guān)工具類產(chǎn)品的研發(fā)投入,以及擴(kuò)建國內(nèi)多個分子酶研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地。
3.東寶生物發(fā)布公告稱,擬收購國恩股份、青島博元持有的益青生物48%、12%的股份,以推動各方資源整合,延伸和完善明膠產(chǎn)業(yè)鏈,增強(qiáng)公司核心競爭力。本次交易完成后,東寶生物合計持有益青生物60%的股份,標(biāo)的股份轉(zhuǎn)讓價款為2.72億元。
4.廣州愛思邁生物醫(yī)藥科技有限公司宣布已完成億元人民幣融資,本輪融資由達(dá)泰資本領(lǐng)投,廣州開發(fā)區(qū)基金等跟投。融資主要用于公司兩款雙特異性抗體的臨床研究,同時加速推動后續(xù)管線的IND(新藥臨床試驗申請)申報等。
5.基石藥業(yè)發(fā)布公告,公司精準(zhǔn)治療藥物艾伏尼布(ivosidenib)獲得美國FDA批準(zhǔn),用于既往接受過治療的攜帶經(jīng)FDA獲批檢測法檢出的IDH1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成年患者。公告顯示,艾伏尼布是首個聯(lián)合阿扎胞苷相比阿扎胞苷單藥提高EFS(無事件生存期)和OS(總生存期)的靶向療法。
6.康方生物發(fā)布公告,公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫治療新藥Cadonilimab(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體)用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊性II期臨床研究達(dá)到主要終點,獲CDE同意提交新藥上市申請并獲得優(yōu)先審評資格。公告顯示Cadonilimab因此有望成為第一個獲得批準(zhǔn)上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。
7.連鎖藥店龍頭企業(yè)老百姓發(fā)布公告稱,擬以自有資金14.28億元收購河北華佗藥房51%的股權(quán),此次收購涉及715家藥店。華佗藥房是華北地區(qū)知名連鎖藥店,也是中國醫(yī)藥零售企業(yè)銷售額20強(qiáng)之一,2020年含稅銷售額約17.41億元,現(xiàn)擁有門店715家,分布在河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū),在河北張家口市場占有率第一,在山西大同市場占有率第二。
藥械集中采購
1.國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購文件》。本次集采包含了初次置換人工全髖關(guān)節(jié)和初次置換人工全膝關(guān)節(jié)。各產(chǎn)品的意向采購量按參加本次集采的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送需求量的90%累加得出,其中髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量305542個,膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)231976個。本次人工關(guān)節(jié)集中帶量采購周期為2年,以聯(lián)盟各地區(qū)中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。
2.河南省醫(yī)保局發(fā)布通知,公布豫西南和豫東區(qū)域聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購中選結(jié)果。通知明確,自2021年9月21日起,省公共資源交易中心將統(tǒng)一調(diào)整中選產(chǎn)品價格,確保10月1日起河南省患者能夠以中選價格使用中選產(chǎn)品。此次采購周期為2021年10月1日至2022年9月30日,采購周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成協(xié)議采購量后,超出協(xié)議采購量的部分,中選企業(yè)仍需按中選價格進(jìn)行供應(yīng),直至采購周期屆滿。
3.湖南省醫(yī)保局發(fā)布通知,公布第二批國家集采藥品第二個采購年度約定采購量。此次采購周期為2021年5月1日至2022年4月30日。此次約定采購基數(shù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考上一個采購年度約定采購基數(shù)和實際采購量自主申報。在此基礎(chǔ)上,乘以約定采購比例,形成約定采購量。其中,為促進(jìn)中選藥品的采購使用,對第二個采購年度約定采購基數(shù)顯著低于上一個采購年度約定采購基數(shù)的中選藥品,適當(dāng)提高約定采購比例。
4.甘肅省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示甘陜聯(lián)盟2021年度藥品集中帶量采購擬中選結(jié)果的通知》,本次集中采購共有183家企業(yè)取得報價資格,參與報價解密180家企業(yè)。經(jīng)專家評審,擬中選30個品種40個品規(guī),擬備選34個品規(guī)。
文章來源:中國醫(yī)藥網(wǎng)