近日,國家衛(wèi)健委發(fā)布“國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程”的通知,有六類藥物上榜“重點監(jiān)控藥品目錄” 。這六類藥物包括:輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等。
進入國家版“重點藥品監(jiān)控目錄”對于藥企的銷量大品種可謂是加上了臨床用藥的緊箍咒,但是進入了“重點藥品監(jiān)控目錄”的藥品就要注銷批文嗎?倘若因為大品種進入“重點藥品監(jiān)控目錄”導(dǎo)致銷量驟降就要注銷產(chǎn)品批文,那么進“重點藥品監(jiān)控目錄”相當于給藥品判了“死刑”。還真有大品種因為進入“重點藥品監(jiān)控目錄”企業(yè)堅決執(zhí)行注銷產(chǎn)品批文,而且是年銷量曾是公立醫(yī)院心腦血管的十大一線常用藥之一,年銷售額一度超過10億元。
國家藥監(jiān)總局發(fā)布“重點藥品監(jiān)控目錄”
不久前,國家藥監(jiān)局公布了一批已注銷藥品批準文號的藥品名單,其中多家企業(yè)注銷了馬來酸桂哌齊特注射液批文,理由就是該藥被列入國家首批重點監(jiān)控合理用藥名單。
包括馬來酸桂哌齊特在內(nèi),在2019年7月發(fā)布的首批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄中,共有20個品種在列,涉及多家上市公司,其中一半以上為市場銷量超10億品種。
公開市場數(shù)據(jù)顯示,在沒有醫(yī)保目錄的放量加持下,納入國家版第一批重點監(jiān)控品種市場下滑明顯,其中丹參川芎嗪注射液也出現(xiàn)了被藥企停產(chǎn)直至注銷的情況。
不僅如此,9月3日,國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》(下稱《規(guī)程》)?!兑?guī)程》自印發(fā)之日起施行,這或許意味著第二版國家重點監(jiān)控藥品目錄也即將出臺。
醫(yī)藥戰(zhàn)略顧問周樹表示,對使用金額異常偏高的藥品等納入重點監(jiān)控目錄,既是不斷規(guī)范臨床用藥行為的需要,也是關(guān)系到國家集采實施的配套醫(yī)改措施。大部分藥品以價換量是市場趨勢,對于目錄中藥品出現(xiàn)的市場變動,相關(guān)藥企可能會做出停產(chǎn)或者其他應(yīng)對決策。
心血管常用藥被注銷
用于治療心腦血管疾病的馬來酸桂哌齊特,是新一代哌嗪類藥物,原研方為法國賽諾菲-安萬特公司,1974年首次在法國上市。2002年4月,北京四環(huán)醫(yī)藥獲得生產(chǎn)批件后上市,商品名為克林澳,臨床用藥主要是注射劑。隨著新藥保護期終止,2015年3月以后,國內(nèi)馬來酸桂哌齊特競爭者相繼上市。
馬來酸桂哌齊特注銷批文
2019年7月,國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》,除了馬來酸桂哌齊特,還有神經(jīng)節(jié)苷脂、奧拉西坦、鼠神經(jīng)生長因子、依達拉奉、小牛血去蛋白提取物等共20個品種在列,涉及671個藥品批文、172家企業(yè),包括20家上市公司或旗下公司均有產(chǎn)品進入目錄。
在被納入國家重點監(jiān)控目錄后,馬來酸桂哌齊特就被移出了國家醫(yī)保目錄,從此在醫(yī)院渠道銷售量逐漸萎縮,甚至有藥企早在今年1月就已經(jīng)停止銷售該產(chǎn)品。此次,海思科、福州海王福藥、湖南一格制藥三家企業(yè)同時注銷了該藥品的批準文號。
藥企產(chǎn)品一旦進入國家重點監(jiān)控,意味著銷量將面臨大幅下滑,甚至有的藥品最后走向停產(chǎn)注銷。
比如,另一款被國家重點監(jiān)控的丹參川芎嗪注射液,作為康恩貝曾經(jīng)的核心產(chǎn)品,丹參川芎嗪注射液被調(diào)整出各省級地方醫(yī)保支付目錄后,銷量斷崖式下跌,最終于2021年2月被申請注銷批文, 就連其生產(chǎn)企業(yè)貴州拜特在今年8月也被母公司康恩貝掛牌轉(zhuǎn)讓。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,國內(nèi)目前僅有北京四環(huán)制藥、齊魯制藥以及福建金山三家企業(yè)還保留有馬來酸桂哌齊特的批文。
市場下滑近80%
據(jù)統(tǒng)計,首批國家重點監(jiān)控目錄的20個藥品中,有11個為超10億品種,包括胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)、依達拉奉注射劑、小牛血清蛋白、奧拉西坦、腦苷肌肽、曲克蘆丁腦蛋白水解物、磷酸肌酸鈉、復(fù)合輔酶和丹參川芎嗪。
藥品被列入國家重點監(jiān)控目錄后,就意味著同國家醫(yī)保目錄無緣了,但有的重點監(jiān)控藥品還是增補進入了省級醫(yī)保。不過,2019年8月20日,國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)通知要求,“各地應(yīng)嚴格執(zhí)行《藥品目錄》,不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品,也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品,應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。”
從各省市公布的調(diào)整情況看,率先被醫(yī)保目錄“清退”的就是重點監(jiān)控藥品,同時在省級集中采購中也會對其加以限制。如浙江舟山曾對重點監(jiān)控藥品不予采購;武漢市則選擇對30個臨床重點監(jiān)控品種集中議價采購,設(shè)置最高限價。
在沒有醫(yī)保目錄的放量加持下,從相關(guān)數(shù)據(jù)來看,納入國家版第一批重點監(jiān)控的品種銷售額下滑明顯。20個品種2018年樣本醫(yī)院合計銷售數(shù)據(jù)為474.6億元,2019年市場規(guī)模降至378.5億元,2020年僅有109.8億元,市場萎縮近80%。
有業(yè)內(nèi)人士認為,國家集采政策下,大部分藥品通過降價換市場是未來趨勢,國家重點監(jiān)控藥品更是如此,相關(guān)市場萎縮在所難免。
與第一批目錄共納入20個品種相比,本次國家重點監(jiān)控藥品調(diào)整后納入目錄管理的藥品品種將增加至30個。《規(guī)程》明確,納入目錄管理的藥品應(yīng)當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等。
有了市場急劇萎縮的前車之鑒,對于國家重點監(jiān)控藥品目錄調(diào)整涉及的相關(guān)企業(yè)而言,當然不希望錘子落到自家身上。
文章來源:蒲公英
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